Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI jako alternatywa dla tomografii komputerowej w badaniu ostrego bólu brzucha u młodych kobiet (IRMADA)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Skuteczność diagnostyczna rezonansu magnetycznego jako alternatywy dla tomografii komputerowej po niediagnostycznym badaniu ultrasonograficznym u młodych kobiet z ostrym/podostrym bólem brzucha: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Cel :

Wykazanie skuteczności diagnostycznej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z tomografią komputerową (CT) jako drugiej metody obrazowania u młodych kobiet z ostrym nieurazowym bólem brzucha i miednicy oraz ultrasonografii nieskładkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Uwzględnione zostaną kolejne kobiety w wieku 18-40 lat z ostrym bólem brzucha i miednicy skierowane na tomografię komputerową przez lekarza ratunkowego lub ginekologa po nieskładkowym badaniu ultrasonograficznym.

Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej tomografii komputerowej, a następnie dodatkowemu badaniu MRI, wykonanemu z wykorzystaniem krótkiego protokołu MRI iw ciągu 6 godzin od TK.

Złoty standard lub diagnoza referencyjna zostanie ustalona w drodze konsensusu przez panel ekspertów po 3 miesiącach obserwacji przy użyciu standardowego formularza diagnozy.

Odczyt retrospektywny zostanie przeprowadzony niezależnie dla CT i MRI przez radiologów nie znających diagnozy referencyjnej, przy użyciu tego samego standardowego formularza diagnostycznego.

Porównane zostaną dokładności CT i MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

347

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-40 lat
  • Kobiety kierowane na tomografię komputerową po nieskładkowym badaniu ultrasonograficznym
  • Kobiety z ostrym, nieurazowym bólem brzucha i miednicy (trwającym krócej niż 5 dni)
  • Kobiety ze świadomą zgodą
  • Kobiety z przynależnością do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły operację brzucha i miednicy w poprzednim miesiącu
  • Podejrzenie stanu nagłego zagrożenia życia, takiego jak wstrząs zapobiegający opóźnieniu leczenia spowodowanego badaniem MRI
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym rozrusznik serca, materiał ferromagnetyczny, ciała obce z ryzykiem uruchomienia podczas badania MRI
  • Kobiety jeszcze włączone do badania lub objęte innym badaniem
  • Kobiety w ciąży (pozytywne badanie hormonu gonadotropowego beta kosmówkowego) lub karmiące piersią
  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (bezbronne lub chronione prawem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dodatkowe badanie MRI
Jedno ramię, wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej, a następnie dodatkowemu badaniu MRI
Procedura: Dodatkowe badanie MRI
MRI zostanie wykonane przy użyciu krótkiego protokołu w ciągu 6 godzin od CT iz zaślepieniem wyników CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej CT i MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydajność diagnostyczna (czułość, swoistość, wartości predykcyjne) porównanie CT i MRI
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna strategii obrazowania warunkowego, w tym pierwszego rezonansu magnetycznego we wszystkich przypadkach i tomografii komputerowej w przypadkach, gdy rezonans magnetyczny nie ma wpływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydajność diagnostyczna (czułość, swoistość i wartości predykcyjne) warunkowej strategii obrazowania, w tym pierwszego MRI we wszystkich przypadkach i CT w przypadkach, w których MRI nie ma wpływu (strategia budowana retrospektywnie)
3 miesiące
Wydajność diagnostyczna niewzmocnionych sekwencji MRI w porównaniu z pełnym badaniem MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość i wartości predykcyjne) sekwencji MRI bez wzmocnienia w porównaniu z pełnym badaniem MRI (w tym zarówno sekwencje bez wzmocnienia, jak i wzmocnione)
3 miesiące
Umowa między czytelnikami dotycząca diagnoz MRI i CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgoda między czytelnikami (statystyka Kappa) dla diagnoz MRI i CT (odczyt retrospektywny)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (INNY: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatkowe badanie MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj