Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR som et alternativ til CT for utforskning av akutte magesmerter hos unge kvinner (IRMADA)

3. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Diagnostisk ytelse av MR som et alternativ til CT etter en ikke-diagnostisk ultrasonografi hos unge kvinner med akutte/subakutte magesmerter: en prospektiv multisenterstudie

Mål:

For å demonstrere diagnostisk ytelse av magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med computertomografi (CT) som en andre intensjonsavbildningsmodalitet hos unge kvinner med akutte ikke-traumatiske magesmerter og ikke-bidragende ultrasonografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Påfølgende kvinner i alderen 18-40 år med akutte magesmerter henvist til CT av akuttlege eller gynekolog etter ikke-bidragende ultralyd vil bli inkludert.

Etter å ha innhentet informert samtykke vil alle pasienter gjennomgå standard CT etterfulgt av en ekstra MR-undersøkelse, utført ved bruk av en kort MR-protokoll og innen 6 timer fra CT.

Gullstandarden eller referansediagnosen vil bli etablert i konsensus av et ekspertpanel ved 3 måneders oppfølging ved bruk av et standardisert diagnoseskjema.

En retrospektiv avlesning vil bli utført uavhengig for CT og MR av radiologer som er blindet for referansediagnosen, ved bruk av samme standardiserte diagnoseskjema.

CT- og MR-nøyaktigheter vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-40 år
  • Kvinner henviste til CT etter en ikke-bidragende ultrasonografi
  • Kvinner med akutte ikke-traumatiske magesmerter (under 5 dagers varighet)
  • Kvinner med informert samtykke
  • Kvinner med tilknytning til helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk abdominopelvic kirurgi forrige måned
  • Mistanke om vital nødsituasjon som sjokk som forhindrer forsinket behandling forårsaket av MR-undersøkelse
  • Kontraindikasjon til MR, inkludert pacemaker, ferromagnetisk materiale, fremmedlegemer med risiko for mobilisering under MR-undersøkelse
  • Kvinner som ennå er inkludert i studien eller inkludert i en annen studie
  • Kvinner gravide (testing av positiv beta-koriongonadotrofisk hormon) eller ammer
  • Kvinner som ikke kan gjennomgå informert samtykke (sårbare eller beskyttet av lov)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ytterligere MR-undersøkelse
Enkeltarm, alle pasienter vil gjennomgå CT etterfulgt av ytterligere MR-undersøkelse
Fremgangsmåte: Ytterligere MR-undersøkelse
MR vil bli utført ved bruk av en kort protokoll innen 6 timer fra CT og med blinding fra CT-resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostiske ytelser mellom CT og MR
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) sammenligning mellom CT og MR
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ytelser av en betinget avbildningsstrategi inkludert første MR for alle tilfeller og CT i tilfeller der MR ikke er medvirkende
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier) for en betinget avbildningsstrategi, inkludert første MR for alle tilfeller og CT i tilfeller der MR ikke bidrar (strategi bygget retrospektivt)
3 måneder
Diagnostisk ytelse av uforsterkede MR-sekvenser versus fullstendig MR-undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier) av uforbedrede MR-sekvenser versus komplette MR-undersøkelser (inkludert både uforbedrede og forbedrede sekvenser)
3 måneder
Interleseravtale for MR- og CT-diagnoser
Tidsramme: 3 måneder
Interleseravtale (Kappa-statistikk) for MR- og CT-diagnoser (retrospektiv avlesning)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (ANNEN: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerter

Kliniske studier på Ytterligere MR-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere