Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT som ett alternativ till CT för undersökning av akut buksmärta hos unga kvinnor (IRMADA)

3 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Diagnostisk prestanda av MRT som ett alternativ till CT efter en icke-diagnostisk ultraljudsundersökning hos unga kvinnor med akut/subakut buksmärta: en prospektiv multicenterstudie

Mål:

Att demonstrera diagnostiska prestanda av magnetisk resonanstomografi (MRT) jämfört med datortomografi (CT) som en andra avsiktsbildbehandlingsmodalitet hos unga kvinnor med akut icke-traumatisk buksmärta och icke-bidragande ultraljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Konsekutiva kvinnor i åldrarna 18-40 år med akut buksmärta som remitteras till CT av akutläkare eller gynekolog efter en icke bidragande ultraljudsundersökning kommer att inkluderas.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer alla patienter att genomgå standard-CT följt av en ytterligare MRT-undersökning, utförd med ett kort MRT-protokoll och inom 6 timmar från CT.

Guldstandarden eller referensdiagnosen kommer att fastställas i samförstånd av en expertpanel vid 3 månaders uppföljning med hjälp av ett standardiserat diagnosformulär.

En retrospektiv avläsning kommer att utföras oberoende för CT och MRT av radiologer som är blinda för referensdiagnosen, med samma standardiserade diagnosformulär.

CT- och MRI-noggrannheten kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

347

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-40 år
  • Kvinnor hänvisade till CT efter en icke-bidragande ultraljudsundersökning
  • Kvinnor med akut icke traumatisk buksmärta (mindre än 5 dagars varaktighet)
  • Kvinnor med informerat samtycke
  • Kvinnor med anknytning till sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgick en bukbäckenoperation under föregående månad
  • Misstanke om livsviktig nödsituation såsom chock som förhindrar eventuell försenad hantering orsakad av MRT-undersökning
  • Kontraindikation för MRT, inklusive pacemaker, ferromagnetiskt material, främmande kroppar med risk för mobilisering vid MRT-undersökning
  • Kvinnor som ännu ingick i studien eller inkluderade i en annan studie
  • Kvinnor gravida (positiv beta-koriongonadotrofa hormontestning) eller ammar
  • Kvinnor som inte kan genomgå informerat samtycke (sårbara eller skyddade av lag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ytterligare MR-undersökning
Enarm, alla patienter kommer att genomgå CT följt av ytterligare MRT-undersökning
Procedur: Ytterligare MR-undersökning
MRT kommer att utföras med ett kort protokoll inom 6 timmar från CT och med blindning från CT-resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda jämförelse mellan CT och MRI
Tidsram: 3 månader
Diagnostiska prestanda (sensitivitet, specificitet, prediktiva värden) jämförelse mellan CT och MRT
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för en villkorad avbildningsstrategi inklusive första MRT för alla fall och CT i fall där MRT inte är bidragande
Tidsram: 3 månader
Diagnostiska prestanda (sensitivitet, specificitet och prediktiva värden) för en villkorad avbildningsstrategi inklusive första MRT för alla fall och CT i fall där MRT inte är bidragande (strategi byggd retrospektivt)
3 månader
Diagnostiska prestanda av oförstärkta MRT-sekvenser kontra komplett MRT-undersökning
Tidsram: 3 månader
Diagnostiska prestanda (sensitivitet, specificitet och prediktiva värden) av oförstärkta MRT-sekvenser kontra komplett MRT-undersökning (inklusive både oförbättrade och förstärkta sekvenser)
3 månader
Interreaderavtal för MR- och CT-diagnoser
Tidsram: 3 månader
Interreaderavtal (Kappastatistik) för MRT- och CT-diagnoser (retrospektiv läsning)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Direction Générale de l'Offre de Soins

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (ÖVRIG: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Ytterligare MR-undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera