- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03281031
MR som et alternativ til CT til udforskning af akutte mavesmerter hos unge kvinder (IRMADA)
Diagnostisk ydeevne af MR som et alternativ til CT efter en ikke-diagnostisk ultralydsundersøgelse hos unge kvinder med akutte/subakutte mavesmerter: en prospektiv multicenterundersøgelse
Mål:
At demonstrere diagnostisk ydeevne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med computertomografi (CT) som en anden intentionsbilleddannelsesmodalitet hos unge kvinder med akut ikke-traumatisk mavesmerter og ikke-bidragende ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder :
Konsekutive kvinder i alderen 18-40 år med akutte mavesmerter henvist til CT af akutlægen eller gynækologen efter en ikke-medvirkende ultralydsografi vil blive inkluderet.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil alle patienter gennemgå standard CT efterfulgt af en yderligere MR-undersøgelse, udført ved hjælp af en kort MR-protokol og inden for 6 timer fra CT.
Guldstandarden eller referencediagnosen vil blive etableret i konsensus af et ekspertpanel efter 3 måneders opfølgning ved hjælp af en standardiseret diagnoseform.
En retrospektiv aflæsning vil blive udført uafhængigt for CT og MR af radiologer, der er blindet for referencediagnosen, ved brug af den samme standardiserede diagnoseform.
CT- og MR-nøjagtighed vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid MILLET, MD, PhD
- Telefonnummer: 0467338817
- E-mail: i-millet@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrice TAOUREL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0467338610
- E-mail: p-taourel@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Departement of Medical Imaging
-
Kontakt:
- Ingrid MILLET, MD, PhD
- Telefonnummer: 0467338817
- E-mail: i-millet@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Patrice TAOUREL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0467338610
- E-mail: p-taourel@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Kvinder henviste til CT efter en ikke-bidragende ultralyd
- Kvinder med akut ikke-traumatisk mavesmerter (under 5 dages varighed)
- Kvinder med informeret samtykke
- Kvinder med tilknytning til sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgik abdominopelvic operation i den foregående måned
- Mistanke om vital nødsituation, såsom stød, der forhindrer eventuel forsinket behandling forårsaget af MR-undersøgelse
- Kontraindikation til MR, herunder pacemaker, ferromagnetisk materiale, fremmedlegemer med risiko for mobilisering under MR-undersøgelse
- Kvinder, der endnu er inkluderet i undersøgelsen eller inkluderet i en anden undersøgelse
- Kvinder gravide (positiv beta choriongonadotrofisk hormontestning) eller ammende
- Kvinder, der ikke er i stand til at gennemgå informeret samtykke (sårbare eller beskyttet af loven)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Yderligere MR-undersøgelse
Enkeltarm, alle patienter vil gennemgå CT efterfulgt af yderligere MR-undersøgelse
|
MR vil blive udført ved hjælp af en kort protokol inden for 6 timer fra CT og med blinding fra CT-resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af diagnostiske præstationer mellem CT og MR
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier) sammenligning mellem CT og MR
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk udførelse af en betinget billeddannelsesstrategi, herunder første MR for alle tilfælde og CT i tilfælde, hvor MR ikke er bidragende
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) af en betinget billeddannelsesstrategi, herunder første MR for alle tilfælde og CT i tilfælde, hvor MR ikke er bidragende (strategi bygget retrospektivt)
|
3 måneder
|
Diagnostiske præstationer af uforstærkede MR-sekvenser versus komplet MR-undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier) af uforstærkede MR-sekvenser versus komplet MR-undersøgelse (inklusive både uforstærkede og forbedrede sekvenser)
|
3 måneder
|
Inter-reader aftale for MR og CT diagnoser
Tidsramme: 3 måneder
|
Inter-reader aftale (Kappa statistik) for MR og CT diagnoser (retrospektiv aflæsning)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF9803
- 2017-A00725-48 (ANDET: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkensmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Yderligere MR-undersøgelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation