Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR som et alternativ til CT til udforskning af akutte mavesmerter hos unge kvinder (IRMADA)

3. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Diagnostisk ydeevne af MR som et alternativ til CT efter en ikke-diagnostisk ultralydsundersøgelse hos unge kvinder med akutte/subakutte mavesmerter: en prospektiv multicenterundersøgelse

Mål:

At demonstrere diagnostisk ydeevne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med computertomografi (CT) som en anden intentionsbilleddannelsesmodalitet hos unge kvinder med akut ikke-traumatisk mavesmerter og ikke-bidragende ultralyd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder :

Konsekutive kvinder i alderen 18-40 år med akutte mavesmerter henvist til CT af akutlægen eller gynækologen efter en ikke-medvirkende ultralydsografi vil blive inkluderet.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil alle patienter gennemgå standard CT efterfulgt af en yderligere MR-undersøgelse, udført ved hjælp af en kort MR-protokol og inden for 6 timer fra CT.

Guldstandarden eller referencediagnosen vil blive etableret i konsensus af et ekspertpanel efter 3 måneders opfølgning ved hjælp af en standardiseret diagnoseform.

En retrospektiv aflæsning vil blive udført uafhængigt for CT og MR af radiologer, der er blindet for referencediagnosen, ved brug af den samme standardiserede diagnoseform.

CT- og MR-nøjagtighed vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

347

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år
  • Kvinder henviste til CT efter en ikke-bidragende ultralyd
  • Kvinder med akut ikke-traumatisk mavesmerter (under 5 dages varighed)
  • Kvinder med informeret samtykke
  • Kvinder med tilknytning til sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgik abdominopelvic operation i den foregående måned
  • Mistanke om vital nødsituation, såsom stød, der forhindrer eventuel forsinket behandling forårsaget af MR-undersøgelse
  • Kontraindikation til MR, herunder pacemaker, ferromagnetisk materiale, fremmedlegemer med risiko for mobilisering under MR-undersøgelse
  • Kvinder, der endnu er inkluderet i undersøgelsen eller inkluderet i en anden undersøgelse
  • Kvinder gravide (positiv beta choriongonadotrofisk hormontestning) eller ammende
  • Kvinder, der ikke er i stand til at gennemgå informeret samtykke (sårbare eller beskyttet af loven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Yderligere MR-undersøgelse
Enkeltarm, alle patienter vil gennemgå CT efterfulgt af yderligere MR-undersøgelse
Procedure: Yderligere MR-undersøgelse
MR vil blive udført ved hjælp af en kort protokol inden for 6 timer fra CT og med blinding fra CT-resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostiske præstationer mellem CT og MR
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier) sammenligning mellem CT og MR
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udførelse af en betinget billeddannelsesstrategi, herunder første MR for alle tilfælde og CT i tilfælde, hvor MR ikke er bidragende
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) af en betinget billeddannelsesstrategi, herunder første MR for alle tilfælde og CT i tilfælde, hvor MR ikke er bidragende (strategi bygget retrospektivt)
3 måneder
Diagnostiske præstationer af uforstærkede MR-sekvenser versus komplet MR-undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier) af uforstærkede MR-sekvenser versus komplet MR-undersøgelse (inklusive både uforstærkede og forbedrede sekvenser)
3 måneder
Inter-reader aftale for MR og CT diagnoser
Tidsramme: 3 måneder
Inter-reader aftale (Kappa statistik) for MR og CT diagnoser (retrospektiv aflæsning)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (ANDET: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Yderligere MR-undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner