Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ как альтернатива КТ для исследования острой боли в животе у молодых женщин (IRMADA)

3 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Диагностическая эффективность МРТ как альтернативы КТ после недиагностического УЗИ у молодых женщин с острой/подострой болью в животе: проспективное многоцентровое исследование

Цель :

Продемонстрировать диагностические возможности магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с компьютерной томографией (КТ) в качестве метода визуализации второго намерения у молодых женщин с острой нетравматической болью в области живота и малого таза и ультразвуковым исследованием, не вносящим вклад.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

Будут включены последовательные женщины в возрасте 18-40 лет с острой абдоминально-тазовой болью, направленные на КТ врачом скорой помощи или гинекологом после неконтрибутивного ультразвукового исследования.

После получения информированного согласия всем пациентам будет проведена стандартная КТ с последующим дополнительным МРТ-обследованием, выполненным по короткому протоколу МРТ в течение 6 часов после КТ.

Золотой стандарт или эталонный диагноз будет установлен на основе консенсуса группой экспертов через 3 месяца наблюдения с использованием стандартизированной диагностической формы.

Ретроспективное чтение будет выполнено независимо для КТ и МРТ радиологами, не имеющими представления об исходном диагнозе, с использованием одной и той же стандартизированной диагностической формы.

Точность КТ и МРТ будет сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

347

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ingrid MILLET, MD, PhD
  • Номер телефона: 0467338817
  • Электронная почта: i-millet@chu-montpellier.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Departement of Medical Imaging
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-40 лет
  • Женщины, направленные на КТ после неконтрибутивного УЗИ
  • Женщины с острой нетравматической абдоминотазовой болью (продолжительностью менее 5 дней)
  • Женщины с информированного согласия
  • Женщины, имеющие отношение к медицинскому страхованию

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие операцию на органах брюшной полости в предыдущем месяце
  • Подозрение на неотложную жизненную ситуацию, такую ​​как шок, предотвращающий любое отсроченное лечение, вызванное МРТ-обследованием.
  • Противопоказания к МРТ, в том числе кардиостимулятор, ферромагнитный материал, инородные тела с риском мобилизации при МРТ-исследовании
  • Женщины, еще не включенные в исследование или включенные в другое исследование
  • Беременные женщины (положительный результат теста на бета-хорионический гонадотропный гормон) или кормящие грудью
  • Женщины, неспособные получить информированное согласие (уязвимые или охраняемые законом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Дополнительное МРТ-обследование
Одна рука, всем пациентам будет проведена КТ с последующим дополнительным МРТ-обследованием
Процедура: Дополнительное МРТ-обследование
МРТ будет проведена по короткому протоколу в течение 6 часов после КТ и с ослеплением результатов КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диагностических характеристик КТ и МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение диагностических характеристик (чувствительность, специфичность, прогностическая ценность) между КТ и МРТ
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики стратегии условной визуализации, включая первую МРТ для всех случаев и КТ в случаях, когда МРТ не является информативной.
Временное ограничение: 3 месяца
Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность и прогностические значения) условной стратегии визуализации, включая первую МРТ для всех случаев и КТ в случаях, когда МРТ не способствует (стратегия построена ретроспективно)
3 месяца
Диагностические характеристики последовательностей МРТ без усиления по сравнению с полным МРТ-обследованием
Временное ограничение: 3 месяца
Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность и прогностические значения) последовательностей МРТ без усиления по сравнению с полным обследованием МРТ (включая последовательности как без усиления, так и с усилением)
3 месяца
Межчитательское соглашение для диагностики МРТ и КТ
Временное ограничение: 3 месяца
Соглашение между читателями (статистика Каппа) для диагнозов МРТ и КТ (ретроспективное чтение)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Direction Générale de l'Offre de Soins

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (ДРУГОЙ: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительное МРТ-обследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться