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MRT als Alternative zur CT zur Untersuchung akuter Bauchschmerzen bei jungen Frauen (IRMADA)

3. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Diagnostische Leistung der MRT als Alternative zur CT nach einer nicht diagnostischen Ultraschalluntersuchung bei jungen Frauen mit akuten/subakuten Bauchschmerzen: eine prospektive multizentrische Studie

Zielsetzung :

Demonstration der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zur Computertomographie (CT) als Zweitabsichts-Bildgebungsmodalität bei jungen Frauen mit akuten nicht traumatischen Bauch-Becken-Schmerzen und nicht beitragender Sonographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden :

Konsekutive Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit akuten Bauch-Becken-Schmerzen, die vom Notarzt oder Gynäkologen nach einer nicht beitragenden Ultraschalluntersuchung an ein CT überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden alle Patienten einer Standard-CT unterzogen, gefolgt von einer zusätzlichen MRT-Untersuchung, die unter Verwendung eines kurzen MRT-Protokolls und innerhalb von 6 Stunden nach der CT durchgeführt wird.

Der Goldstandard oder die Referenzdiagnose wird im Konsens von einem Expertengremium nach 3 Monaten unter Verwendung eines standardisierten Diagnoseformulars festgelegt.

Eine retrospektive Befundung erfolgt unabhängig für CT und MRT durch für die Referenzdiagnose verblindete Radiologen unter Verwendung des gleichen standardisierten Diagnosebogens.

CT- und MRT-Genauigkeiten werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Frauen überwiesen nach einer nicht beitragenden Sonographie an CT
  • Frauen mit akuten nicht traumatischen Bauchschmerzen (Dauer weniger als 5 Tage)
  • Frauen mit informierter Einwilligung
  • Frauen mit Anschluss an die Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich im Vormonat einer Bauch-Becken-Operation unterzogen haben
  • Verdacht auf einen lebenswichtigen Notfall wie Schock, der eine durch MRT-Untersuchung verursachte verzögerte Behandlung verhindert
  • Kontraindikation für MRT, einschließlich Herzschrittmacher, ferromagnetisches Material, Fremdkörper mit Mobilisierungsrisiko während der MRT-Untersuchung
  • Frauen, die noch in die Studie oder in eine andere Studie eingeschlossen wurden
  • Schwangere (positiver Beta-Choriongonadotropin-Hormon-Test) oder stillende Frauen
  • Frauen, die sich keiner informierten Einwilligung unterziehen können (gefährdet oder gesetzlich geschützt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zusätzliche MRT-Untersuchung
Einarmig, alle Patienten werden einer CT gefolgt von einer zusätzlichen MRT-Untersuchung unterzogen
Verfahren: Zusätzliche MRT-Untersuchung
Die MRT wird unter Verwendung eines kurzen Protokolls innerhalb von 6 Stunden nach dem CT und mit Verblindung der CT-Ergebnisse durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen CT und MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der diagnostischen Leistungen (Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte) zwischen CT und MRT
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungen einer bedingten Bildgebungsstrategie, einschließlich erster MRT für alle Fälle und CT in Fällen, in denen MRT nicht hilfreich ist
Zeitfenster: 3 Monate
Diagnostische Leistungen (Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte) einer bedingten Bildgebungsstrategie, einschließlich erster MRT für alle Fälle und CT in Fällen, in denen die MRT keinen Beitrag leistet (Strategie, die retrospektiv erstellt wird)
3 Monate
Diagnostische Leistungen von nicht verbesserten MRT-Sequenzen im Vergleich zu einer vollständigen MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Diagnostische Leistungen (Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte) von nicht verstärkten MRT-Sequenzen im Vergleich zu einer vollständigen MRT-Untersuchung (einschließlich sowohl nicht verstärkter als auch verbesserter Sequenzen)
3 Monate
Leservereinbarung für MRT- und CT-Diagnosen
Zeitfenster: 3 Monate
Inter-Reader Agreement (Kappa-Statistik) für MRT- und CT-Diagnosen (retrospektives Lesen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (ANDERE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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