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La RM como alternativa a la TC para la exploración del dolor abdominal agudo en mujeres jóvenes (IRMADA)

3 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Rendimiento diagnóstico de la RM como alternativa a la TC después de una ecografía no diagnóstica en mujeres jóvenes con dolor abdominal agudo/subagudo: un estudio multicéntrico prospectivo

Objetivo :

Demostrar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética nuclear (RMN) en comparación con la tomografía computarizada (TC) como modalidad de imagen de segunda intención en mujeres jóvenes con dolor abdominopélvico agudo no traumático y ecografía no contributiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos :

Se incluirán mujeres consecutivas de 18 a 40 años con dolor abdominopélvico agudo remitidas a TC por el Médico de Urgencias o el ginecólogo tras una ecografía no contributiva.

Después de obtener el consentimiento informado, todos los pacientes se someterán a una TC estándar seguida de un examen de RM adicional, realizado con un protocolo de RM corto y dentro de las 6 horas posteriores a la TC.

El estándar de oro o el diagnóstico de referencia se establecerá en consenso por un panel de expertos a los 3 meses de seguimiento utilizando un formulario de diagnóstico estandarizado.

Se realizará una lectura retrospectiva de forma independiente para CT y MRI por parte de radiólogos cegados al diagnóstico de referencia, utilizando el mismo formulario de diagnóstico estandarizado.

Se compararán las precisiones de CT y MRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

347

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Departement of Medical Imaging
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años
  • Mujeres remitidas a TC tras ecografía no contributiva
  • Mujeres con dolor abdominopélvico agudo no traumático (menos de 5 días de duración)
  • Mujeres con consentimiento informado
  • Mujeres con afiliación a seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sometieron a cirugía abdominopélvica en el mes anterior
  • Sospecha de emergencia vital como shock que impide cualquier retraso en el manejo causado por el examen de resonancia magnética
  • Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos marcapasos, material ferromagnético, cuerpos extraños con riesgo de movilización durante el examen de resonancia magnética
  • Mujeres ya incluidas en el estudio o incluidas en otro estudio
  • Mujeres embarazadas (prueba positiva de hormona gonadotrófica coriónica beta) o lactantes
  • Mujeres que no pueden someterse al consentimiento informado (vulnerables o protegidas por la ley)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Examen de resonancia magnética adicional
Un solo brazo, todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada seguida de un examen de resonancia magnética adicional
Procedimiento: Examen de resonancia magnética adicional
La resonancia magnética se realizará utilizando un protocolo corto dentro de las 6 horas posteriores a la TC y con cegamiento de los resultados de la TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de prestaciones diagnósticas entre TC y RM
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de rendimientos diagnósticos (sensibilidad, especificidad, valores predictivos) entre TC y RM
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones diagnósticas de una estrategia de imagen condicional que incluye la primera resonancia magnética para todos los casos y la TC en los casos en que la resonancia magnética no es contributiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Desempeño diagnóstico (sensibilidad, especificidad y valores predictivos) de una estrategia de imagen condicional que incluye la primera RM para todos los casos y TC en los casos en que la RM no es contributiva (estrategia construida retrospectivamente)
3 meses
Desempeño diagnóstico de secuencias de resonancia magnética sin contraste versus examen completo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
Desempeño diagnóstico (sensibilidad, especificidad y valores predictivos) de las secuencias de resonancia magnética sin contraste frente al examen completo de resonancia magnética (incluidas las secuencias mejoradas y sin contraste)
3 meses
Acuerdo entre lectores para diagnósticos de resonancia magnética y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
Acuerdo entre lectores (estadísticas Kappa) para diagnósticos de resonancia magnética y tomografía computarizada (lectura retrospectiva)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (OTRO: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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