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RM como alternativa à TC para exploração da dor abdominal aguda em mulheres jovens (IRMADA)

3 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Desempenho diagnóstico da RM como alternativa à TC após ultrassonografia não diagnóstica em mulheres jovens com dor abdominal aguda/subaguda: um estudo multicêntrico prospectivo

Objetivo :

Demonstrar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética (RM) em comparação com a tomografia computadorizada (TC) como modalidade de imagem de segunda intenção em mulheres jovens com dor abdominopélvica aguda não traumática e ultrassonografia não contributiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos :

Serão incluídas mulheres consecutivas com idades entre 18 e 40 anos com dor abdominopélvica aguda encaminhadas à TC pelo médico de emergência ou ginecologista após uma ultrassonografia não contributiva.

Depois de obter o consentimento informado, todos os pacientes serão submetidos a TC padrão, seguida por um exame de RM adicional, realizado usando um protocolo de RM curto e dentro de 6 horas da TC.

O padrão-ouro ou diagnóstico de referência será estabelecido em consenso por um painel de especialistas em 3 meses de acompanhamento usando um formulário de diagnóstico padronizado.

Uma leitura retrospectiva será realizada de forma independente para TC e RM por radiologistas cegos para o diagnóstico de referência, usando o mesmo formulário de diagnóstico padronizado.

As precisões de TC e RM serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

347

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos
  • Mulheres encaminhadas para TC após uma ultrassonografia não contributiva
  • Mulheres com dor abdominopélvica aguda não traumática (menos de 5 dias de duração)
  • Mulheres com consentimento informado
  • Mulheres com afiliação ao seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas à cirurgia abdominopélvica no mês anterior
  • Suspeita de emergência vital, como choque, impedindo qualquer tratamento tardio causado por exame de ressonância magnética
  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo marca-passo, material ferromagnético, corpos estranhos com risco de mobilização durante o exame de ressonância magnética
  • Mulheres ainda incluídas no estudo ou incluídas em outro estudo
  • Mulheres grávidas (teste de hormônio gonadotrófico beta coriônico positivo) ou amamentando
  • Mulheres incapazes de obter consentimento informado (vulneráveis ​​ou protegidas por lei)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Exame de ressonância magnética adicional
Braço único, todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada seguida de exame de ressonância magnética adicional
Procedimento: Exame de ressonância magnética adicional
A ressonância magnética será realizada usando um protocolo curto dentro de 6 horas da TC e com cegamento dos resultados da TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de desempenhos diagnósticos entre TC e RM
Prazo: 3 meses
Desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos) comparação entre TC e RM
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenhos diagnósticos de uma estratégia de imagem condicional, incluindo primeira ressonância magnética para todos os casos e TC nos casos em que a ressonância magnética não é contributiva
Prazo: 3 meses
Performances diagnósticas (sensibilidade, especificidade e valores preditivos) de uma estratégia de imagem condicional, incluindo primeira RM para todos os casos e TC nos casos em que a RM não é contributiva (estratégia construída retrospectivamente)
3 meses
Desempenho diagnóstico de sequências de ressonância magnética sem contraste versus exame de ressonância magnética completo
Prazo: 3 meses
Desempenhos diagnósticos (sensibilidade, especificidade e valores preditivos) de sequências de ressonância magnética sem contraste versus exame de ressonância magnética completo (incluindo sequências sem contraste e aprimoradas)
3 meses
Acordo entre leitores para diagnósticos de ressonância magnética e tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
Concordância entre leitores (estatísticas Kappa) para diagnósticos de RM e TC (leitura retrospectiva)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (OUTRO: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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