Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI als alternatief voor CT voor onderzoek naar acute buikpijn bij jonge vrouwen (IRMADA)

3 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Diagnostische prestaties van MRI als alternatief voor CT na niet-diagnostische echografie bij jonge vrouwen met acute/subacute buikpijn: een prospectieve multicenter studie

Objectief :

Diagnostische prestaties demonstreren van Magnetic Resonance Imaging (MRI) in vergelijking met computertomografie (CT) als tweede intentie beeldvormingsmodaliteit bij jonge vrouwen met acute niet-traumatische buik- en bekkenpijn en niet-bijdragende echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden:

Opeenvolgende vrouwen van 18-40 jaar met acute buik- en bekkenpijn die door de spoedarts of gynaecoloog worden doorverwezen naar CT na een niet-bijdragende echografie, worden opgenomen.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten een standaard CT ondergaan, gevolgd door een aanvullend MRI-onderzoek, uitgevoerd met behulp van een kort MRI-protocol en binnen 6 uur na CT.

De gouden standaard of referentiediagnose wordt na 3 maanden follow-up in consensus vastgesteld door een panel van deskundigen met behulp van een gestandaardiseerd diagnoseformulier.

Een retrospectieve lezing zal onafhankelijk worden uitgevoerd voor CT en MRI door radiologen die blind zijn voor de referentiediagnose, met behulp van hetzelfde gestandaardiseerde diagnoseformulier.

CT- en MRI-nauwkeurigheden worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar
  • Vrouwen verwezen naar CT na een niet-bijdragende echografie
  • Vrouwen met acute niet-traumatische bekkenpijn (minder dan 5 dagen)
  • Vrouwen met geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die aangesloten zijn bij de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die in de voorgaande maand een buik- en bekkenoperatie hebben ondergaan
  • Verdenking van een vitale noodsituatie, zoals shock, waardoor een vertraagde behandeling als gevolg van MRI-onderzoek wordt voorkomen
  • Contra-indicatie voor MRI, inclusief pacemaker, ferromagnetisch materiaal, vreemde voorwerpen met risico op mobilisatie tijdens MRI-onderzoek
  • Vrouwen die al in het onderzoek zijn opgenomen of in een ander onderzoek zijn opgenomen
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve bèta-choriongonadotrofe hormoontest) of borstvoeding geven
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondergaan (kwetsbaar of wettelijk beschermd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Aanvullend MRI-onderzoek
Enkele arm, alle patiënten ondergaan CT gevolgd door aanvullend MRI-onderzoek
Procedure: Aanvullend MRI-onderzoek
MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een kort protocol binnen 6 uur na CT en met blindering van CT-resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diagnostische prestaties tussen CT en MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
Diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden) vergelijking tussen CT en MRI
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van een voorwaardelijke beeldvormingsstrategie, inclusief eerste MRI voor alle gevallen en CT in gevallen waarin MRI niet bijdragend is
Tijdsspanne: 3 maanden
Diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden) van een voorwaardelijke beeldvormingsstrategie, inclusief eerste MRI voor alle gevallen en CT in gevallen waarin MRI niet bijdraagt ​​(strategie achteraf opgebouwd)
3 maanden
Diagnostische prestaties van onversterkte MRI-sequenties versus volledig MRI-onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden) van niet-verbeterde MRI-sequenties versus volledig MRI-onderzoek (inclusief zowel niet-verbeterde als verbeterde sequenties)
3 maanden
Interlezersovereenkomst voor MRI- en CT-diagnoses
Tijdsspanne: 3 maanden
Overeenkomst tussen lezers (Kappa-statistieken) voor MRI- en CT-diagnoses (retrospectieve lezing)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (ANDER: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullend MRI-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren