Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI jako alternativa k CT pro zkoumání akutní bolesti břicha u mladých žen (IRMADA)

3. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Diagnostický výkon MRI jako alternativa k CT po nediagnostické ultrasonografii u mladých žen s akutní/subakutní bolestí břicha: prospektivní multicentrická studie

Cíl:

Demonstrovat diagnostické výkony zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve srovnání s počítačovou tomografií (CT) jako druhou intenci zobrazovací modality u mladých žen s akutní netraumatickou abdominopelvickou bolestí a nepřispívající ultrasonografií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

metody:

Budou zahrnuty po sobě jdoucí ženy ve věku 18-40 let s akutní abdominopelvickou bolestí, které na CT odešle lékař pohotovostní služby nebo gynekolog po bezpříspěvkové ultrasonografii.

Po získání informovaného souhlasu všichni pacienti podstoupí standardní CT s následným dalším MRI vyšetřením, provedeným pomocí krátkého MRI protokolu a do 6 hodin od CT.

Zlatý standard nebo referenční diagnóza bude stanovena na základě konsenzu expertním panelem po 3 měsících sledování pomocí standardizovaného diagnostického formuláře.

Retrospektivní čtení bude provedeno nezávisle pro CT a MRI radiology zaslepenými k referenční diagnóze za použití stejného standardizovaného diagnostického formuláře.

Budou porovnány přesnosti CT a MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

347

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-40 let
  • Ženy byly odeslány na CT po bezpříspěvkové ultrasonografii
  • Ženy s akutní netraumatickou abdominopelvickou bolestí (trvání méně než 5 dní)
  • Ženy s informovaným souhlasem
  • Ženy se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které v předchozím měsíci podstoupily operaci břicha a pánve
  • Podezření na životně důležitou naléhavou situaci, jako je šok, bránící jakékoli opožděné léčbě způsobené vyšetřením MRI
  • Kontraindikace k MRI, včetně kardiostimulátoru, feromagnetického materiálu, cizích těles s rizikem mobilizace při MRI vyšetření
  • Ženy dosud zahrnuté do studie nebo zahrnuté do jiné studie
  • Těhotné ženy (pozitivní testování beta choriového gonadotropního hormonu) nebo kojící ženy
  • Ženy, které nemohou podstoupit informovaný souhlas (zranitelné nebo chráněné zákonem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Doplňkové MRI vyšetření
Jednoručka, všichni pacienti podstoupí CT s následným dalším MRI vyšetřením
Postup: Doplňkové MRI vyšetření
MRI bude provedeno pomocí krátkého protokolu do 6 hodin od CT a se zaslepením z výsledků CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání diagnostických výkonů mezi CT a MRI
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání diagnostických výkonů (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty) mezi CT a MRI
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výkony strategie podmíněného zobrazování včetně první MRI pro všechny případy a CT v případech, kdy MRI nepřispívá
Časové okno: 3 měsíce
Diagnostické výkony (senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty) strategie podmíněného zobrazování včetně první MRI pro všechny případy a CT v případech, kdy MRI nepřispívá (strategie vytvořená retrospektivně)
3 měsíce
Diagnostické výkony nezvýšených sekvencí MRI versus kompletní MRI vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Diagnostické výkony (senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty) nevylepšených sekvencí MRI oproti kompletnímu vyšetření MRI (včetně nevylepšených i vylepšených sekvencí)
3 měsíce
Shoda mezi čtenáři pro MRI a CT diagnózy
Časové okno: 3 měsíce
Shoda mezi čtenáři (statistika Kappa) pro diagnózy MRI a CT (retrospektivní čtení)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (JINÝ: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Doplňkové MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit