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젊은 여성의 급성 복통 탐색을 위한 CT의 대안으로서의 MRI (IRMADA)

2022년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Montpellier

급성/아급성 복통이 있는 젊은 여성에서 비진단 초음파 후 CT를 대체하는 MRI의 진단적 성능 : 전향적 다기관 연구

목적 :

급성 비외상성 복강골반 통증 및 비기여 초음파촬영을 가진 젊은 여성에서 2차 의도 영상 기법으로서 컴퓨터 단층촬영(CT)과 비교하여 자기공명영상(MRI)의 진단 성능을 입증합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 :

비기여 초음파 검사 후 응급 의사 또는 산부인과 전문의가 CT로 의뢰한 급성 복부 골반 통증이 있는 18-40세의 연속 여성이 포함됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 환자는 표준 CT를 받고 CT로부터 6시간 이내에 짧은 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되는 추가 MRI 검사를 받게 됩니다.

골드 표준 또는 참조 진단은 표준화된 진단 양식을 사용하여 3개월 후속 조치에서 전문가 패널의 합의에 따라 설정됩니다.

동일한 표준화된 진단 양식을 사용하여 참조 진단에 눈이 먼 방사선 전문의가 CT 및 MRI에 대해 후향적 판독을 독립적으로 수행합니다.

CT와 MRI 정확도를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

347

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~40세 여성
  • 비기여 초음파촬영 후 CT로 의뢰된 여성
  • 급성 비외상성 복부골반통(5일 미만 지속)이 있는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 여성
  • 건강 보험에 가입한 여성

제외 기준:

  • 지난달에 복부 골반 수술을 받은 여성
  • MRI 검사로 인한 지연된 관리를 방지하는 쇼크와 같은 중요한 응급 상황의 의심
  • 심장 박동기, 강자성 물질, MRI 검사 중 움직일 위험이 있는 이물질을 포함하는 MRI에 대한 금기 사항
  • 아직 연구에 포함되지 않았거나 다른 연구에 포함된 여성
  • 임신 중(양성 베타 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 정보에 입각한 동의를 받을 수 없는 여성(취약하거나 법으로 보호됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 추가 MRI 검사
단일 팔, 모든 환자는 CT를 받고 추가 MRI 검사를 받게 됩니다.
절차: 추가 MRI 검사
MRI는 CT로부터 6시간 이내에 짧은 프로토콜을 사용하고 CT 결과에서 맹검으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT와 MRI의 진단 성능 비교
기간: 3 개월
CT와 MRI의 진단 성능(민감도, 특이도, 예측값) 비교
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 경우에 대한 첫 번째 MRI 및 MRI가 기여하지 않는 경우 CT를 포함한 조건부 영상 전략의 진단 성능
기간: 3 개월
모든 경우에 대한 첫 번째 MRI 및 MRI가 기여하지 않는 경우 CT를 포함하는 조건부 영상 전략의 진단 성능(민감도, 특이도 및 예측 값)(전략은 후향적으로 구축됨)
3 개월
강화되지 않은 MRI 시퀀스 대 완전한 MRI 검사의 진단 성능
기간: 3 개월
강화되지 않은 MRI 시퀀스 대 전체 MRI 검사(증강되지 않은 시퀀스와 강화된 시퀀스 모두 포함)의 진단 성능(민감도, 특이성 및 예측 값)
3 개월
MRI 및 CT 진단을 위한 판독자 간 동의
기간: 3 개월
MRI 및 CT 진단(후향적 판독)에 대한 판독자 간 동의(Kappa 통계)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

Direction Générale de l'Offre de Soins

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (다른: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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