Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI mint a CT alternatívája a fiatal nők akut hasi fájdalmának feltárására (IRMADA)

2022. június 3. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az MRI diagnosztikai teljesítménye a CT alternatívájaként nem diagnosztikus ultrahangvizsgálatot követően akut/szubakut hasi fájdalomban szenvedő fiatal nőknél: Prospektív multicentrikus vizsgálat

Cél:

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diagnosztikai teljesítményének bemutatása a számítógépes tomográfiával (CT) összehasonlítva, mint második szándékú képalkotó módszerként fiatal nőknél akut nem traumás hasi fájdalomban és nem járulékos ultrahangvizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek:

A nem járulékos ultrahangvizsgálatot követően a sürgősségi orvos vagy nőgyógyász által CT-re utalt, egymást követő, 18-40 éves, akut hasi fájdalomban szenvedő nők is szerepelnek.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden beteget standard CT-n végeznek, majd további MRI-vizsgálatot végeznek egy rövid MRI protokoll alapján, a CT-t követő 6 órán belül.

Az aranystandardot vagy referenciadiagnózist egy szakértői testület konszenzusban állapítja meg 3 hónapos követés után, szabványos diagnosztikai űrlap segítségével.

A referenciadiagnózisra vak radiológusok a CT és MRI tekintetében egymástól függetlenül retrospektív leolvasást végeznek, ugyanazt a szabványos diagnosztikai űrlapot használva.

Összehasonlítják a CT és az MRI pontosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

347

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves nők
  • A nők nem járulékos ultrahangvizsgálatot követően CT-re utaltak
  • Akut, nem traumás hasi fájdalomban szenvedő nők (5 napnál rövidebb ideig)
  • Nők tájékozott beleegyezéssel
  • Egészségbiztosítással rendelkező nők

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiken az előző hónapban hasi- és kismedencei műtéten estek át
  • Létfontosságú vészhelyzet gyanúja, például sokk, amely megakadályozza az MRI-vizsgálat által okozott késedelmes kezelést
  • Az MRI ellenjavallata, beleértve a pacemakert, a ferromágneses anyagokat, az MRI vizsgálat során mobilizáció veszélyével járó idegen testeket
  • Nők, akik még részt vettek a vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban
  • Terhes nők (pozitív béta chorion gonadotrop hormon vizsgálat) vagy szoptató nők
  • Nők, akik nem tudnak beleegyezést kérni (kiszolgáltatottak vagy törvény által védettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kiegészítő MRI vizsgálat
Egykarú, minden beteg CT-n, majd további MRI vizsgálaton esik át
Eljárás: Kiegészítő MRI vizsgálat
Az MRI-t a CT-től számított 6 órán belül egy rövid protokoll segítségével, a CT-eredmények alapján pedig vakítással végzik el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmények összehasonlítása a CT és az MRI között
Időkeret: 3 hónap
Diagnosztikai teljesítmények (érzékenység, specificitás, prediktív értékek) összehasonlítása a CT és az MRI között
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételes képalkotó stratégia diagnosztikai teljesítménye, beleértve az első MRI-t minden esetben és a CT-t olyan esetekben, amikor az MRI nem járul hozzá
Időkeret: 3 hónap
A feltételes képalkotó stratégia diagnosztikai teljesítménye (érzékenység, specificitás és prediktív értékek), beleértve az első MRI-t minden esetben és a CT-t olyan esetekben, amikor az MRI nem járul hozzá (a stratégia retrospektív módon épül fel)
3 hónap
A nem javított MRI-szekvenciák diagnosztikai teljesítménye a teljes MRI-vizsgálattal szemben
Időkeret: 3 hónap
A nem javított MRI-szekvenciák diagnosztikai teljesítménye (érzékenység, specificitás és prediktív értékek) a teljes MRI-vizsgálattal szemben (beleértve a nem javított és javított szekvenciákat is)
3 hónap
Olvasók közötti megállapodás az MRI és CT diagnózisokhoz
Időkeret: 3 hónap
Olvasók közötti megállapodás (Kappa statisztika) az MRI és CT diagnózisokhoz (retrospektív leolvasás)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Direction Générale de l'Offre de Soins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (EGYÉB: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kiegészítő MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel