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L'IRM comme alternative à la tomodensitométrie pour l'exploration des douleurs abdominales aiguës chez les jeunes femmes (IRMADA)

3 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Performance diagnostique de l'IRM comme alternative au scanner après une échographie non diagnostique chez les jeunes femmes souffrant de douleurs abdominales aiguës/subaiguës : une étude prospective multicentrique

Objectif :

Démontrer les performances diagnostiques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à la tomodensitométrie (TDM) en tant que modalité d'imagerie de deuxième intention chez les jeunes femmes souffrant de douleurs abdominopelviennes aiguës non traumatiques et d'échographie non contributive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes :

Seront incluses les femmes consécutives âgées de 18 à 40 ans souffrant de douleurs abdominopelviennes aiguës adressées au scanner par le médecin urgentiste ou le gynécologue après une échographie non contributive.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, tous les patients subiront un scanner standard suivi d'un examen IRM supplémentaire, réalisé selon un protocole IRM court et dans les 6 heures suivant le scanner.

Le gold standard ou diagnostic de référence sera établi de manière consensuelle par un panel d'experts à 3 mois de suivi à l'aide d'une fiche de diagnostic standardisée.

Une lecture rétrospective sera réalisée indépendamment pour le scanner et l'IRM par des radiologues en aveugle au diagnostic de référence, en utilisant la même fiche de diagnostic standardisée.

Les précisions CT et IRM seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans
  • Femmes adressées au scanner suite à une échographie non contributive
  • Femmes souffrant de douleurs abdominopelviennes aiguës non traumatiques (durée inférieure à 5 jours)
  • Femmes avec consentement éclairé
  • Femmes affiliées à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant subi une chirurgie abdominopelvienne au cours du mois précédent
  • Suspicion d'urgence vitale type choc empêchant tout retard de prise en charge causé par l'examen IRM
  • Contre-indication à l'IRM, notamment stimulateur cardiaque, matériel ferromagnétique, corps étrangers avec risque de mobilisation lors de l'examen IRM
  • Femmes déjà incluses dans l'étude ou incluses dans une autre étude
  • Femmes enceintes (test positif d'hormone gonadotrope chorionique bêta) ou allaitantes
  • Femmes incapables de se soumettre à un consentement éclairé (vulnérables ou protégées par la loi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Examen IRM supplémentaire
Bras unique, tous les patients subiront une tomodensitométrie suivie d'un examen IRM supplémentaire
Procédure: Examen IRM supplémentaire
L'IRM sera réalisée à l'aide d'un protocole court dans les 6 heures suivant la tomodensitométrie et en aveugle à partir des résultats de la tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des performances diagnostiques entre CT et IRM
Délai: 3 mois
Comparaison des performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) entre le scanner et l'IRM
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques d'une stratégie d'imagerie conditionnelle incluant première IRM pour tous les cas et TDM dans les cas où l'IRM est non contributive
Délai: 3 mois
Performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) d'une stratégie d'imagerie conditionnelle incluant première IRM pour tous les cas et TDM dans les cas où l'IRM est non contributive (stratégie construite rétrospectivement)
3 mois
Performances diagnostiques des séquences IRM sans injection versus examen IRM complet
Délai: 3 mois
Performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) des séquences IRM sans injection versus examen IRM complet (y compris les séquences sans injection et avec injection)
3 mois
Accord inter-lecteurs pour les diagnostics IRM et TDM
Délai: 3 mois
Concordance inter-lecteurs (statistiques Kappa) pour les diagnostics IRM et TDM (lecture rétrospective)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Direction Générale de l'Offre de Soins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid MILLET, MD, PhD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF9803
  • 2017-A00725-48 (AUTRE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments France)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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