小児における出現せん妄の発生率に対する単色光の影響
調査の概要
詳細な説明
緊急せん妄/緊急興奮（ED/EA）は、家族にトラウマを与え、患者やスタッフに安全上のリスクをもたらす可能性のある、短期間の行動変化からなる原因不明の行動現象です。 ED は、全身麻酔からの回復の初期段階、通常は最初の 30 分間に起こる、泣き、興奮、動揺などのさまざまな症状を特徴とします。 ベッド上での不随意な活動や、ED の発症中にのた打ち回ることさえも、点滴カニューレ、外科用包帯、またはドレーンやカテーテルなどの外科的に配置されたアイテムの外れにつながる可能性があります。 出現せん妄は、ハロゲン化剤（例: セボフルラン/イソフルラン）、外科的処置（例：外科的処置）の有無にかかわらず MRI患者）。 覚醒せん妄を経験している患者の脳波（EEG）では、びまん性の背景の遅延が見られます。 現在のEDの治療法は、主に鎮静剤を使って患者を催眠状態に戻し、再び催眠状態に誘導することで脳がこの問題を解決する時間ができると仮定して自分自身を「リセット」できるようにすることである。 この研究の仮説は、ED中は組織化された脳波活動、特にアルファ波活動の不全があり、アルファ波活動を強化することで、高価で回復を遅らせたり、悪影響、特に心肺機能低下がないわけではありません。
単色光 (ML) は、さまざまな変化に影響を与えるために、さまざまな臨床および非臨床用途で使用されています。 可視スペクトル（450～470nm）内の短波長の光への曝露は、概日リズム、神経内分泌および神経行動の変化、および認知能力の向上への影響と関連しています。 Blue ML は、職場の注意力と生産性を高めるために安全に研究されています。 臨床的には、ブルー ML は新生児集中治療室で黄疸の治療に数十年にわたって安全に使用されてきました。
ブルー ML は、メラトニンの分泌を抑制し、注意力と職場のパフォーマンスを向上させることが知られています。 この効果は、観察された応答を媒介する網膜の光受容神経節細胞内で発生します。 この影響は、網膜外側の機能を欠いている視覚障害者にも存在します。 青色光のバーストに短時間曝露すると、機能的 MRI で神経活動が亢進することが明らかになりました。 青色 ML の使用は、より長い波長の光と比較して、アルファ領域 (覚醒領域) の EEG 活動を強化することが示されています。 手術室で青色の ML を使用すると、アルファ脳波活動 (覚醒状態の概日マーカー) が強化される可能性があり、術後の覚醒せん妄の発生率を低減できる可能性があり、したがって必要な (痛みを伴わない) 鎮静薬の量を減らすことができる可能性があります。回復中。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会による分類 1、2
- 患者の年齢は2～6歳
- 通常の扁桃摘出術およびアデノイド切除術
除外基準:
米国麻酔学会の分類 1、2 以外。片頭痛の病歴;眼疾患。発作歴;精神病状;不安;親の拒否。発育遅延;注意欠陥障害またはカフェイン興奮剤の投薬を受けている患者。吸入薬の投与に禁忌のある患者。ミダゾラムまたはデクスメデトミジンによる前投薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ブルーライト - 非単色
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PAEDスケールで記録される覚醒せん妄の発生率を評価するために、麻酔後の回復期間に最初の30分間単色光に曝露します。
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実験的：単色の青色光
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PAEDスケールで記録される覚醒せん妄の発生率を評価するために、麻酔後の回復期間に最初の30分間単色光に曝露します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の麻酔後に出現したせん妄を患った参加者の数
時間枠：30分
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単色光が全身麻酔後の覚醒せん妄の絶対発生率を減少させるかどうかの評価（二値として：覚醒せん妄と覚醒せん妄なし）
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後 30 分間で PAED スケールスコアが 12 以上の参加者の数
時間枠：30分
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単色光に曝露された患者における初期回復期のさまざまな時点での小児覚醒せん妄スケール（PAED）スケールスコアの評価と偽の小児覚醒せん妄スケールスコアの範囲は、最小2から最大20までです。
より高いスコアは覚醒せん妄と興奮に関連しており、より悪い結果を示しています
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：adam adler, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-39878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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