- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285243
Effekt av monokromatiskt ljus på förekomsten av uppkomstdelirium hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) är ett beteendefenomen med oklar etiologi som består av kortlivade beteendeförändringar som kan vara både traumatiska för familjer och utgöra en säkerhetsrisk för patienter och personal. ED kännetecknas av en mängd olika presentationer, inklusive gråt, excitation och agitation, som inträffar under det tidiga stadiet av återhämtning från allmän anestesi, vanligtvis under de första 30 minuterna. Ofrivillig aktivitet i sängen och till och med trassling under en episod av ED kan leda till att IV-kanyler lossnar, kirurgiska förband och/eller kirurgiskt placerade föremål som avlopp och katetrar. Uppkomst av delirium uppstår hos barn i alla åldrar efter ett bedövningsmedel med halogenerade medel (t. sevofluran/isofluran) med eller utan att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp (t.ex. MR-patienter). Elektroencefalogram (EEG) hos patienter som upplever uppkomstdelirium visar diffus bakgrundsavmattning. För närvarande är behandlingen för ED att återställa patienten till ett hypnotiskt tillstånd huvudsakligen med lugnande medel så att de kan "återställa" sig själva och postulera att genom att återinducera ett hypnotiskt tillstånd har hjärnan tid att lösa detta problem. Hypotesen för denna studie är att under ED, det finns misslyckande i organiserad EEG-aktivitet, särskilt alfavågsaktivitet och att genom att öka alfa-aktiviteten kan förekomsten av ED minskas utan behov av ytterligare läkemedel, vilket kan vara kostsamt, försena återhämtningen och är inte utan biverkningar, särskilt hjärt- och lungdepression.
Monokromatiskt ljus (ML) har använts i en mängd olika kliniska och icke-kliniska tillämpningar för att påverka en mängd olika förändringar. Exponering för ljus med kort våglängd inom det synliga spektrumet (450-470nm) har associerats med effekter på dygnsrytm, neuroendokrina och neurobeteendeförändringar och förbättrad kognitiv prestation. Blue ML har studerats säkert för att förbättra vakenhet och produktivitet på arbetsplatsen. Kliniskt har blå ML använts säkert i årtionden på neonatal intensivvårdsavdelning för att behandla gulsot.
Blue ML, har varit känt för att undertrycka melatoninutsöndring och förbättra vakenhet och arbetsplatsprestanda. Effekten uppträder inuti retinala fotoreceptiva ganglieceller som förmedlar de observerade svaren. Effekten finns även hos synblinda personer som saknar yttre näthinnefunktion. Kort exponering för blått ljus har avslöjat ökad neural aktivitet på funktionell MRI. Användning av blå ML har visat sig öka EEG-aktiviteten i alfaområdet (vaket område) jämfört med ljus med större våglängder. Användning av blå ML i operationssalen kan öka alfa EEG-aktiviteten, (en dygnsmarkör för vakenhet) det kan vara möjligt att minska förekomsten av uppkomst av delirium under den postoperativa perioden och därför mängden (icke-smärtlös) lugnande medicin som behövs i återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist Klassificering av 1,2
- Patienter i åldrarna 2-6 år
- Rutinmässig tonsillektomi och adenoidektomi
Exklusions kriterier:
American Society of Anesthesiology klassificering annan än 1,2; historia av migränhuvudvärk; okulära störningar; anfallshistorik; psykiatriska tillstånd; ångest; föräldrars vägran; utvecklingsförsening; patienter på medicin för uppmärksamhetsstörningar eller koffeinstimulerande medel; Patienter med kontraindikationer för att få inhalationsmedel; Användning av premedicinering med midazolam eller dexmedetomidin;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Blått ljus - icke monokromatiskt
|
Exponering för monokromatiskt ljus under de första 30 minuterna under återhämtningsperioden efter anestesi för att bedöma förekomsten av uppkomst av delirium enligt PAED-skalan
|
|
Experimentell: Monokromatiskt blått ljus
|
Exponering för monokromatiskt ljus under de första 30 minuterna under återhämtningsperioden efter anestesi för att bedöma förekomsten av uppkomst av delirium enligt PAED-skalan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Emergence Delirium efter anestesi hos barn
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning om monokromatiskt ljus minskar den absoluta förekomsten av uppkomstdelirium efter allmän anestesi (som en binär: uppkomstdelirium kontra inget uppkomstdelirium)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med PAED-skala på 12 eller mer i 30 minuter efter baslinjen
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED)-skalapoäng vid olika punkter under den initiala återhämtningsfasen i patienters exponering för monokromatiskt ljus jämfört med sham Pediatric Emergence Delirium Scale-poäng varierar från ett minimum av 2 till ett maximum av 20.
Högre poäng är associerade med uppkomst av delirium och agitation, vilket indikerar ett sämre resultat
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-39878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emergence Delirium
-
Alexandria UniversityAvslutadKlozapinförgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv förgiftning | Antikolinergt delirium | Antipsykotisk Toxicitet | CNS-depression | Procyclidininducerad deliriumEgypten
-
Duke UniversityHar inte rekryterat ännuDelirium Förvirringstillstånd | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivvårdsavdelningen | Agiterat deliriumFörenta staterna
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar inte rekryterat ännuDelirium i ålderdom | Delirium behandling | Delirium FörvirringstillståndSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Sengkang General HospitalRekryteringDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Wonkwang University HospitalAvslutad
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
Kliniska prövningar på Monokromatiskt blått ljus
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalAvslutadSårinfektion | Sårläkning | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Ljusbehandling; KomplikationerDanmark
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekryteringVaginos, bakteriellBrasilien
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Avslutad
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, inte rekryterandeTrötthet | PåfrestningFörenta staterna
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekryteringAktinisk keratosFörenta staterna