Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av monokromatiskt ljus på förekomsten av uppkomstdelirium hos barn

5 februari 2024 uppdaterad av: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) är ett beteendefenomen med oklar etiologi som består av kortlivade beteendeförändringar som kan vara både traumatiska för familjer och utgöra en säkerhetsrisk för patienter och personal. ED kännetecknas av en mängd olika presentationer, inklusive gråt, excitation och agitation, som inträffar under det tidiga stadiet av återhämtning från allmän anestesi, vanligtvis under de första 30 minuterna. Uppkomst av delirium uppstår hos barn i alla åldrar efter ett bedövningsmedel med halogenerade medel (t. sevofluran/isofluran) med eller utan att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp (t.ex. MR-patienter). För närvarande är behandlingen för ED att återställa patienten till ett hypnotiskt tillstånd huvudsakligen med lugnande medel så att de kan "återställa" sig själva och postulera att genom att återinducera ett hypnotiskt tillstånd har hjärnan tid att lösa detta problem. Hypotesen för denna studie är att under ED, finns det bristande organiserad EEG-aktivitet, särskilt alfavågsaktivitet och att genom att öka alfa-aktiviteten kan förekomsten av ED minskas utan behov av ytterligare läkemedel, vilket kan vara kostsamt, försena återhämtningen och är inte utan negativa effekter, särskilt hjärt-lungdepression genom användning av blått monokromatiskt ljus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) är ett beteendefenomen med oklar etiologi som består av kortlivade beteendeförändringar som kan vara både traumatiska för familjer och utgöra en säkerhetsrisk för patienter och personal. ED kännetecknas av en mängd olika presentationer, inklusive gråt, excitation och agitation, som inträffar under det tidiga stadiet av återhämtning från allmän anestesi, vanligtvis under de första 30 minuterna. Ofrivillig aktivitet i sängen och till och med trassling under en episod av ED kan leda till att IV-kanyler lossnar, kirurgiska förband och/eller kirurgiskt placerade föremål som avlopp och katetrar. Uppkomst av delirium uppstår hos barn i alla åldrar efter ett bedövningsmedel med halogenerade medel (t. sevofluran/isofluran) med eller utan att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp (t.ex. MR-patienter). Elektroencefalogram (EEG) hos patienter som upplever uppkomstdelirium visar diffus bakgrundsavmattning. För närvarande är behandlingen för ED att återställa patienten till ett hypnotiskt tillstånd huvudsakligen med lugnande medel så att de kan "återställa" sig själva och postulera att genom att återinducera ett hypnotiskt tillstånd har hjärnan tid att lösa detta problem. Hypotesen för denna studie är att under ED, det finns misslyckande i organiserad EEG-aktivitet, särskilt alfavågsaktivitet och att genom att öka alfa-aktiviteten kan förekomsten av ED minskas utan behov av ytterligare läkemedel, vilket kan vara kostsamt, försena återhämtningen och är inte utan biverkningar, särskilt hjärt- och lungdepression.

Monokromatiskt ljus (ML) har använts i en mängd olika kliniska och icke-kliniska tillämpningar för att påverka en mängd olika förändringar. Exponering för ljus med kort våglängd inom det synliga spektrumet (450-470nm) har associerats med effekter på dygnsrytm, neuroendokrina och neurobeteendeförändringar och förbättrad kognitiv prestation. Blue ML har studerats säkert för att förbättra vakenhet och produktivitet på arbetsplatsen. Kliniskt har blå ML använts säkert i årtionden på neonatal intensivvårdsavdelning för att behandla gulsot.

Blue ML, har varit känt för att undertrycka melatoninutsöndring och förbättra vakenhet och arbetsplatsprestanda. Effekten uppträder inuti retinala fotoreceptiva ganglieceller som förmedlar de observerade svaren. Effekten finns även hos synblinda personer som saknar yttre näthinnefunktion. Kort exponering för blått ljus har avslöjat ökad neural aktivitet på funktionell MRI. Användning av blå ML har visat sig öka EEG-aktiviteten i alfaområdet (vaket område) jämfört med ljus med större våglängder. Användning av blå ML i operationssalen kan öka alfa EEG-aktiviteten, (en dygnsmarkör för vakenhet) det kan vara möjligt att minska förekomsten av uppkomst av delirium under den postoperativa perioden och därför mängden (icke-smärtlös) lugnande medicin som behövs i återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Klassificering av 1,2
  • Patienter i åldrarna 2-6 år
  • Rutinmässig tonsillektomi och adenoidektomi

Exklusions kriterier:

American Society of Anesthesiology klassificering annan än 1,2; historia av migränhuvudvärk; okulära störningar; anfallshistorik; psykiatriska tillstånd; ångest; föräldrars vägran; utvecklingsförsening; patienter på medicin för uppmärksamhetsstörningar eller koffeinstimulerande medel; Patienter med kontraindikationer för att få inhalationsmedel; Användning av premedicinering med midazolam eller dexmedetomidin;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Blått ljus - icke monokromatiskt
Exponering för monokromatiskt ljus under de första 30 minuterna under återhämtningsperioden efter anestesi för att bedöma förekomsten av uppkomst av delirium enligt PAED-skalan
Experimentell: Monokromatiskt blått ljus
Exponering för monokromatiskt ljus under de första 30 minuterna under återhämtningsperioden efter anestesi för att bedöma förekomsten av uppkomst av delirium enligt PAED-skalan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Emergence Delirium efter anestesi hos barn
Tidsram: 30 minuter
Bedömning om monokromatiskt ljus minskar den absoluta förekomsten av uppkomstdelirium efter allmän anestesi (som en binär: uppkomstdelirium kontra inget uppkomstdelirium)
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med PAED-skala på 12 eller mer i 30 minuter efter baslinjen
Tidsram: 30 minuter
Bedömning av Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED)-skalapoäng vid olika punkter under den initiala återhämtningsfasen i patienters exponering för monokromatiskt ljus jämfört med sham Pediatric Emergence Delirium Scale-poäng varierar från ett minimum av 2 till ett maximum av 20. Högre poäng är associerade med uppkomst av delirium och agitation, vilket indikerar ett sämre resultat
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att lagras och avslöjas efter PI:s bedömning i enlighet med Baylor College of Medicines regler

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Monokromatiskt blått ljus

Prenumerera