- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03285243
Efeito da luz monocromática na incidência de delírio de emergência em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium emergente/agitação emergencial (DE/AE) é um fenômeno comportamental de etiologia incerta, que consiste em alterações comportamentais de curta duração que podem ser traumáticas para as famílias e representar um risco à segurança dos pacientes e da equipe. A DE é caracterizada por uma variedade de apresentações, incluindo choro, excitação e agitação, que ocorrem durante o estágio inicial da recuperação da anestesia geral, geralmente nos primeiros 30 minutos. A atividade involuntária na cama e até mesmo a agitação durante um episódio de DE podem levar ao deslocamento de cânulas intravenosas, curativos cirúrgicos e/ou itens colocados cirurgicamente, como drenos e cateteres. O delírio de emergência ocorre em crianças de todas as idades após um anestésico com agentes halogenados (p. sevoflurano/isoflurano) com ou sem ter sido submetido a um procedimento cirúrgico (p. pacientes de ressonância magnética). Eletroencefalogramas (EEG) em pacientes com delírio de emergência mostram lentidão difusa de fundo. Atualmente, o tratamento para DE é reverter o paciente de volta ao estado hipnótico, principalmente com sedativos, para que eles possam se "reiniciar", postulando que, ao reinduzir um estado hipnótico, o cérebro tem tempo para resolver esse problema. A hipótese deste estudo é que durante a DE haja falha na atividade organizada do EEG, especialmente na atividade das ondas alfa e que, ao aumentar a atividade alfa, a incidência de DE possa ser reduzida sem a necessidade de medicamentos adicionais que podem ser caros, retardar a recuperação e não são isentos de efeitos adversos especificamente a depressão cardiopulmonar.
A luz monocromática (ML) tem sido usada em uma variedade de aplicações clínicas e não clínicas para afetar uma variedade de mudanças. A exposição à luz de comprimento de onda curto dentro do espectro visível (450-470 nm) tem sido associada a efeitos no ritmo circadiano, alterações neuroendócrinas e neurocomportamentais e desempenho cognitivo aprimorado. O Blue ML foi estudado com segurança para melhorar o estado de alerta e a produtividade no local de trabalho. Clinicamente, o ML azul tem sido usado com segurança há décadas na unidade de terapia intensiva neonatal para tratar a icterícia.
Blue ML, é conhecido por suprimir a secreção de melatonina e aumentar o estado de alerta e o desempenho no local de trabalho. O efeito ocorre dentro das células ganglionares fotorreceptoras da retina que medeiam as respostas observadas. O efeito está presente até mesmo em pessoas visualmente cegas com falta de função retiniana externa. A curta exposição a rajadas de luz azul revelou atividade neural aprimorada na ressonância magnética funcional. Foi demonstrado que o uso de ML azul aumenta a atividade do EEG na faixa alfa (faixa de vigília) em comparação com a luz de comprimentos de onda maiores. O uso de ML azul na sala de cirurgia pode aumentar a atividade alfa EEG, (um marcador circadiano para alerta) pode ser possível reduzir a incidência de delírio de emergência no período pós-operatório e, portanto, a quantidade de medicação sedativa (sem dor) necessária em recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1,2
- Pacientes de 2 a 6 anos
- Amigdalectomia e adenoidectomia de rotina
Critério de exclusão:
Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia diferente de 1,2; história de enxaqueca; distúrbios oculares; histórico de convulsão; condições psiquiátricas; ansiedade; recusa parental; atraso no desenvolvimento; pacientes sob medicação para distúrbios de déficit de atenção ou estimulantes de cafeína; Pacientes com contra-indicações para receber agentes inalatórios; Uso de pré-medicação com midazolam ou dexmedetomidina;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Luz azul - não monocromática
|
Exposição à luz monocromática durante os primeiros 30 minutos no período de recuperação após a anestesia para avaliar a incidência de delírio de emergência conforme observado pela escala PAED
|
|
Experimental: Luz azul monocromática
|
Exposição à luz monocromática durante os primeiros 30 minutos no período de recuperação após a anestesia para avaliar a incidência de delírio de emergência conforme observado pela escala PAED
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com delírio de emergência após anestesia em crianças
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação se a luz monocromática reduz a incidência absoluta de delirium ao despertar após anestesia geral (como binário: delirium ao despertar vs. sem delírio ao despertar)
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pontuação na escala PAED de 12 ou mais por 30 minutos após a linha de base
Prazo: 30 minutos
|
A avaliação das pontuações da escala da Escala de Delirium de Emergência Pediátrica (PAED) em vários pontos durante a fase inicial de recuperação em pacientes expostos à luz monocromática vs. a pontuação simulada da Escala de Delirium de Emergência Pediátrica varia de um mínimo de 2 a um máximo de 20.
Pontuações mais altas estão associadas a delírio e agitação ao despertar, indicando pior resultado
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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