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Efeito da luz monocromática na incidência de delírio de emergência em crianças

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
O delirium emergente/agitação emergencial (DE/AE) é um fenômeno comportamental de etiologia incerta, que consiste em alterações comportamentais de curta duração que podem ser traumáticas para as famílias e representar um risco à segurança dos pacientes e da equipe. A DE é caracterizada por uma variedade de apresentações, incluindo choro, excitação e agitação, que ocorrem durante o estágio inicial da recuperação da anestesia geral, geralmente nos primeiros 30 minutos. O delírio de emergência ocorre em crianças de todas as idades após um anestésico com agentes halogenados (p. sevoflurano/isoflurano) com ou sem ter sido submetido a um procedimento cirúrgico (p. pacientes de ressonância magnética). Atualmente, o tratamento para DE é reverter o paciente de volta ao estado hipnótico, principalmente com sedativos, para que eles possam se "reiniciar", postulando que, ao reinduzir um estado hipnótico, o cérebro tem tempo para resolver esse problema. A hipótese deste estudo é que durante a DE haja falha na atividade organizada do EEG, especialmente na atividade das ondas alfa e que, ao aumentar a atividade alfa, a incidência de DE possa ser reduzida sem a necessidade de medicamentos adicionais que podem ser caros, retardar a recuperação e não são sem efeitos adversos especificamente a depressão cardiopulmonar através do uso de luz azul monocromática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delirium emergente/agitação emergencial (DE/AE) é um fenômeno comportamental de etiologia incerta, que consiste em alterações comportamentais de curta duração que podem ser traumáticas para as famílias e representar um risco à segurança dos pacientes e da equipe. A DE é caracterizada por uma variedade de apresentações, incluindo choro, excitação e agitação, que ocorrem durante o estágio inicial da recuperação da anestesia geral, geralmente nos primeiros 30 minutos. A atividade involuntária na cama e até mesmo a agitação durante um episódio de DE podem levar ao deslocamento de cânulas intravenosas, curativos cirúrgicos e/ou itens colocados cirurgicamente, como drenos e cateteres. O delírio de emergência ocorre em crianças de todas as idades após um anestésico com agentes halogenados (p. sevoflurano/isoflurano) com ou sem ter sido submetido a um procedimento cirúrgico (p. pacientes de ressonância magnética). Eletroencefalogramas (EEG) em pacientes com delírio de emergência mostram lentidão difusa de fundo. Atualmente, o tratamento para DE é reverter o paciente de volta ao estado hipnótico, principalmente com sedativos, para que eles possam se "reiniciar", postulando que, ao reinduzir um estado hipnótico, o cérebro tem tempo para resolver esse problema. A hipótese deste estudo é que durante a DE haja falha na atividade organizada do EEG, especialmente na atividade das ondas alfa e que, ao aumentar a atividade alfa, a incidência de DE possa ser reduzida sem a necessidade de medicamentos adicionais que podem ser caros, retardar a recuperação e não são isentos de efeitos adversos especificamente a depressão cardiopulmonar.

A luz monocromática (ML) tem sido usada em uma variedade de aplicações clínicas e não clínicas para afetar uma variedade de mudanças. A exposição à luz de comprimento de onda curto dentro do espectro visível (450-470 nm) tem sido associada a efeitos no ritmo circadiano, alterações neuroendócrinas e neurocomportamentais e desempenho cognitivo aprimorado. O Blue ML foi estudado com segurança para melhorar o estado de alerta e a produtividade no local de trabalho. Clinicamente, o ML azul tem sido usado com segurança há décadas na unidade de terapia intensiva neonatal para tratar a icterícia.

Blue ML, é conhecido por suprimir a secreção de melatonina e aumentar o estado de alerta e o desempenho no local de trabalho. O efeito ocorre dentro das células ganglionares fotorreceptoras da retina que medeiam as respostas observadas. O efeito está presente até mesmo em pessoas visualmente cegas com falta de função retiniana externa. A curta exposição a rajadas de luz azul revelou atividade neural aprimorada na ressonância magnética funcional. Foi demonstrado que o uso de ML azul aumenta a atividade do EEG na faixa alfa (faixa de vigília) em comparação com a luz de comprimentos de onda maiores. O uso de ML azul na sala de cirurgia pode aumentar a atividade alfa EEG, (um marcador circadiano para alerta) pode ser possível reduzir a incidência de delírio de emergência no período pós-operatório e, portanto, a quantidade de medicação sedativa (sem dor) necessária em recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1,2
  • Pacientes de 2 a 6 anos
  • Amigdalectomia e adenoidectomia de rotina

Critério de exclusão:

Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia diferente de 1,2; história de enxaqueca; distúrbios oculares; histórico de convulsão; condições psiquiátricas; ansiedade; recusa parental; atraso no desenvolvimento; pacientes sob medicação para distúrbios de déficit de atenção ou estimulantes de cafeína; Pacientes com contra-indicações para receber agentes inalatórios; Uso de pré-medicação com midazolam ou dexmedetomidina;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Luz azul - não monocromática
Exposição à luz monocromática durante os primeiros 30 minutos no período de recuperação após a anestesia para avaliar a incidência de delírio de emergência conforme observado pela escala PAED
Experimental: Luz azul monocromática
Exposição à luz monocromática durante os primeiros 30 minutos no período de recuperação após a anestesia para avaliar a incidência de delírio de emergência conforme observado pela escala PAED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com delírio de emergência após anestesia em crianças
Prazo: 30 minutos
Avaliação se a luz monocromática reduz a incidência absoluta de delirium ao despertar após anestesia geral (como binário: delirium ao despertar vs. sem delírio ao despertar)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação na escala PAED de 12 ou mais por 30 minutos após a linha de base
Prazo: 30 minutos
A avaliação das pontuações da escala da Escala de Delirium de Emergência Pediátrica (PAED) em vários pontos durante a fase inicial de recuperação em pacientes expostos à luz monocromática vs. a pontuação simulada da Escala de Delirium de Emergência Pediátrica varia de um mínimo de 2 a um máximo de 20. Pontuações mais altas estão associadas a delírio e agitação ao despertar, indicando pior resultado
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente serão mantidos em arquivo e divulgados a critério do PI de acordo com os regulamentos do Baylor College of Medicine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Delírio de emergência

Ensaios clínicos em Luz azul monocromática

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