- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03285243
Effet de la lumière monochromatique sur l'incidence du délire d'émergence chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire d'émergence/l'agitation d'émergence (ED/EA) est un phénomène comportemental d'étiologie incertaine consistant en des changements de comportement de courte durée qui peuvent être à la fois traumatisants pour les familles et poser un risque pour la sécurité des patients et du personnel. La dysfonction érectile se caractérise par une variété de présentations, y compris les pleurs, l'excitation et l'agitation, qui surviennent au début de la récupération après une anesthésie générale, généralement au cours des 30 premières minutes. L'activité involontaire dans le lit et même le fait de se débattre pendant un épisode de DE peut entraîner le délogement des canules intraveineuses, des pansements chirurgicaux et/ou des éléments placés chirurgicalement tels que des drains et des cathéters. Le délire d'émergence survient chez les enfants de tous âges après une anesthésie avec des agents halogénés (par ex. sévoflurane/isoflurane) avec ou sans intervention chirurgicale (par ex. patients IRM). Les électroencéphalogrammes (EEG) chez les patients souffrant de délire d'émergence montrent un ralentissement diffus du fond. Actuellement, le traitement de la dysfonction érectile consiste à ramener le patient à un état hypnotique principalement avec des sédatifs afin qu'il puisse se "réinitialiser" en postulant qu'en réinduisant un état hypnotique, le cerveau a le temps de résoudre ce problème. L'hypothèse de cette étude est que pendant la DE, il y a un échec de l'activité EEG organisée, en particulier l'activité des ondes alpha et qu'en améliorant l'activité alpha, l'incidence de la DE peut être réduite sans avoir besoin de médicaments supplémentaires qui peuvent être coûteux, retarder la récupération et ne sont pas sans effets indésirables, en particulier la dépression cardiopulmonaire.
La lumière monochromatique (ML) a été utilisée dans une variété d'applications cliniques et non cliniques pour affecter une variété de changements. L'exposition à la lumière de courte longueur d'onde dans le spectre visible (450-470 nm) a été associée à des effets sur le rythme circadien, des changements neuroendocriniens et neurocomportementaux et une amélioration des performances cognitives. Blue ML a été étudié en toute sécurité pour améliorer la vigilance et la productivité sur le lieu de travail. Cliniquement, le blue ML est utilisé en toute sécurité depuis des décennies dans l'unité de soins intensifs néonatals pour traiter la jaunisse.
Blue ML est connu pour supprimer la sécrétion de mélatonine et améliorer la vigilance et les performances au travail. L'effet se produit dans les cellules ganglionnaires photoréceptrices rétiniennes qui médient les réponses observées. L'effet est même présent chez les personnes aveugles visuellement dépourvues de fonction rétinienne externe. Une courte exposition à des éclats de lumière bleue a révélé une activité neuronale accrue sur l'IRM fonctionnelle. Il a été démontré que l'utilisation de la ML bleue améliore l'activité EEG dans la plage alpha (plage éveillée) par rapport à la lumière de plus grandes longueurs d'onde. L'utilisation de Blue ML dans la salle d'opération peut améliorer l'activité alpha EEG (un marqueur circadien de la vigilance), il peut être possible de réduire l'incidence du délire d'émergence dans la période postopératoire et donc la quantité de médicaments sédatifs (non douloureux) nécessaires en récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologist de 1,2
- Patients âgés de 2 à 6 ans
- Amygdalectomie et adénoïdectomie de routine
Critère d'exclusion:
classification de l'American Society of Anesthesiology autre que 1,2 ; antécédents de migraines ; troubles oculaires; historique des convulsions ; troubles psychiatriques; anxiété; refus parental; retard de développement; les patients sous médication pour troubles déficitaires de l'attention ou stimulants à la caféine ; Patients présentant des contre-indications à recevoir des agents d'inhalation ; Utilisation d'une prémédication avec du midazolam ou de la dexmédétomidine ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Lumière bleue - non monochromatique
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Exposition à la lumière monochromatique pendant les 30 premières minutes de la période de récupération après l'anesthésie pour évaluer l'incidence du délire d'émergence tel qu'indiqué par l'échelle PAED
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Expérimental: Lumière bleue monochromatique
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Exposition à la lumière monochromatique pendant les 30 premières minutes de la période de récupération après l'anesthésie pour évaluer l'incidence du délire d'émergence tel qu'indiqué par l'échelle PAED
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de délire d'émergence après une anesthésie chez les enfants
Délai: 30 minutes
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Évaluation si la lumière monochromatique réduit l'incidence absolue du délire d'émergence après une anesthésie générale (en binaire : délire d'émergence vs délire d'émergence)
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un score sur l'échelle PAED de 12 ou plus pendant 30 minutes après le départ
Délai: 30 minutes
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Évaluation des scores de l'échelle du délire d'émergence pédiatrique (PAED) à différents moments de la phase de récupération initiale chez les patients exposés à une lumière monochromatique par rapport à l'échelle fictive du délire d'émergence pédiatrique, les scores varient d'un minimum de 2 à un maximum de 20.
Des scores plus élevés sont associés à un délire d’émergence et à une agitation indiquant un résultat pire
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Adler, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-39878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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