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Effet de la lumière monochromatique sur l'incidence du délire d'émergence chez les enfants

5 février 2024 mis à jour par: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Le délire d'émergence/l'agitation d'émergence (ED/EA) est un phénomène comportemental d'étiologie incertaine consistant en des changements de comportement de courte durée qui peuvent être à la fois traumatisants pour les familles et poser un risque pour la sécurité des patients et du personnel. La dysfonction érectile se caractérise par une variété de présentations, y compris les pleurs, l'excitation et l'agitation, qui surviennent au début de la récupération après une anesthésie générale, généralement au cours des 30 premières minutes. Le délire d'émergence survient chez les enfants de tous âges après une anesthésie avec des agents halogénés (par ex. sévoflurane/isoflurane) avec ou sans intervention chirurgicale (par ex. patients IRM). Actuellement, le traitement de la dysfonction érectile consiste à ramener le patient à un état hypnotique principalement avec des sédatifs afin qu'il puisse se "réinitialiser" en postulant qu'en réinduisant un état hypnotique, le cerveau a le temps de résoudre ce problème. L'hypothèse de cette étude est que pendant la DE, il y a un échec de l'activité EEG organisée, en particulier l'activité des ondes alpha et qu'en améliorant l'activité alpha, l'incidence de la DE peut être réduite sans avoir besoin de médicaments supplémentaires qui peuvent être coûteux, retarder la récupération et ne sont pas sans effets indésirables, en particulier la dépression cardiopulmonaire due à l'utilisation de la lumière monochromatique bleue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire d'émergence/l'agitation d'émergence (ED/EA) est un phénomène comportemental d'étiologie incertaine consistant en des changements de comportement de courte durée qui peuvent être à la fois traumatisants pour les familles et poser un risque pour la sécurité des patients et du personnel. La dysfonction érectile se caractérise par une variété de présentations, y compris les pleurs, l'excitation et l'agitation, qui surviennent au début de la récupération après une anesthésie générale, généralement au cours des 30 premières minutes. L'activité involontaire dans le lit et même le fait de se débattre pendant un épisode de DE peut entraîner le délogement des canules intraveineuses, des pansements chirurgicaux et/ou des éléments placés chirurgicalement tels que des drains et des cathéters. Le délire d'émergence survient chez les enfants de tous âges après une anesthésie avec des agents halogénés (par ex. sévoflurane/isoflurane) avec ou sans intervention chirurgicale (par ex. patients IRM). Les électroencéphalogrammes (EEG) chez les patients souffrant de délire d'émergence montrent un ralentissement diffus du fond. Actuellement, le traitement de la dysfonction érectile consiste à ramener le patient à un état hypnotique principalement avec des sédatifs afin qu'il puisse se "réinitialiser" en postulant qu'en réinduisant un état hypnotique, le cerveau a le temps de résoudre ce problème. L'hypothèse de cette étude est que pendant la DE, il y a un échec de l'activité EEG organisée, en particulier l'activité des ondes alpha et qu'en améliorant l'activité alpha, l'incidence de la DE peut être réduite sans avoir besoin de médicaments supplémentaires qui peuvent être coûteux, retarder la récupération et ne sont pas sans effets indésirables, en particulier la dépression cardiopulmonaire.

La lumière monochromatique (ML) a été utilisée dans une variété d'applications cliniques et non cliniques pour affecter une variété de changements. L'exposition à la lumière de courte longueur d'onde dans le spectre visible (450-470 nm) a été associée à des effets sur le rythme circadien, des changements neuroendocriniens et neurocomportementaux et une amélioration des performances cognitives. Blue ML a été étudié en toute sécurité pour améliorer la vigilance et la productivité sur le lieu de travail. Cliniquement, le blue ML est utilisé en toute sécurité depuis des décennies dans l'unité de soins intensifs néonatals pour traiter la jaunisse.

Blue ML est connu pour supprimer la sécrétion de mélatonine et améliorer la vigilance et les performances au travail. L'effet se produit dans les cellules ganglionnaires photoréceptrices rétiniennes qui médient les réponses observées. L'effet est même présent chez les personnes aveugles visuellement dépourvues de fonction rétinienne externe. Une courte exposition à des éclats de lumière bleue a révélé une activité neuronale accrue sur l'IRM fonctionnelle. Il a été démontré que l'utilisation de la ML bleue améliore l'activité EEG dans la plage alpha (plage éveillée) par rapport à la lumière de plus grandes longueurs d'onde. L'utilisation de Blue ML dans la salle d'opération peut améliorer l'activité alpha EEG (un marqueur circadien de la vigilance), il peut être possible de réduire l'incidence du délire d'émergence dans la période postopératoire et donc la quantité de médicaments sédatifs (non douloureux) nécessaires en récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologist de 1,2
  • Patients âgés de 2 à 6 ans
  • Amygdalectomie et adénoïdectomie de routine

Critère d'exclusion:

classification de l'American Society of Anesthesiology autre que 1,2 ; antécédents de migraines ; troubles oculaires; historique des convulsions ; troubles psychiatriques; anxiété; refus parental; retard de développement; les patients sous médication pour troubles déficitaires de l'attention ou stimulants à la caféine ; Patients présentant des contre-indications à recevoir des agents d'inhalation ; Utilisation d'une prémédication avec du midazolam ou de la dexmédétomidine ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Lumière bleue - non monochromatique
Exposition à la lumière monochromatique pendant les 30 premières minutes de la période de récupération après l'anesthésie pour évaluer l'incidence du délire d'émergence tel qu'indiqué par l'échelle PAED
Expérimental: Lumière bleue monochromatique
Exposition à la lumière monochromatique pendant les 30 premières minutes de la période de récupération après l'anesthésie pour évaluer l'incidence du délire d'émergence tel qu'indiqué par l'échelle PAED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de délire d'émergence après une anesthésie chez les enfants
Délai: 30 minutes
Évaluation si la lumière monochromatique réduit l'incidence absolue du délire d'émergence après une anesthésie générale (en binaire : délire d'émergence vs délire d'émergence)
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score sur l'échelle PAED de 12 ou plus pendant 30 minutes après le départ
Délai: 30 minutes
Évaluation des scores de l'échelle du délire d'émergence pédiatrique (PAED) à différents moments de la phase de récupération initiale chez les patients exposés à une lumière monochromatique par rapport à l'échelle fictive du délire d'émergence pédiatrique, les scores varient d'un minimum de 2 à un maximum de 20. Des scores plus élevés sont associés à un délire d’émergence et à une agitation indiquant un résultat pire
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Adler, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données du patient seront conservées dans un dossier et divulguées à la discrétion du PI conformément aux réglementations du Baylor College of Medicine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire d'émergence

Essais cliniques sur Lumière bleue monochromatique

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