- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03285243
Efecto de la luz monocromática sobre la incidencia del delirio de emergencia en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio de emergencia/agitación de emergencia (ED/EA) es un fenómeno conductual de etiología poco clara que consiste en cambios de comportamiento de corta duración que pueden ser traumáticos para las familias y representar un riesgo para la seguridad de los pacientes y el personal. La DE se caracteriza por una variedad de presentaciones, que incluyen llanto, excitación y agitación, que ocurren durante la etapa temprana de recuperación de la anestesia general, generalmente en los primeros 30 minutos. La actividad involuntaria en la cama e incluso retorcerse durante un episodio de disfunción eréctil puede provocar el desalojo de las cánulas intravenosas, los apósitos quirúrgicos o los elementos colocados quirúrgicamente, como drenajes y catéteres. El delirio de emergencia ocurre en niños de todas las edades después de un anestésico con agentes halogenados (p. sevoflurano/isoflurano) con o sin haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico (p. pacientes de resonancia magnética). Los electroencefalogramas (EEG) en pacientes que experimentan delirio de emergencia muestran una ralentización de fondo difusa. En la actualidad, el tratamiento para la disfunción eréctil es revertir al paciente a un estado hipnótico principalmente con sedantes para que puedan "restablecerse" postulando que reinduciendo un estado hipnótico, el cerebro tiene tiempo para resolver este problema. La hipótesis de este estudio es que durante la DE, hay una falla en la actividad EEG organizada, especialmente en la actividad de las ondas alfa y que al mejorar la actividad alfa, la incidencia de la DE puede reducirse sin la necesidad de fármacos adicionales que pueden ser costosos, retrasar la recuperación y no están exentos de efectos adversos, específicamente depresión cardiopulmonar.
La luz monocromática (ML) se ha utilizado en una variedad de aplicaciones clínicas y no clínicas para afectar una variedad de cambios. La exposición a la luz de longitud de onda corta dentro del espectro visible (450-470 nm) se ha asociado con efectos sobre el ritmo circadiano, cambios neuroendocrinos y neuroconductuales y un rendimiento cognitivo mejorado. Blue ML se ha estudiado de manera segura para mejorar el estado de alerta y la productividad en el lugar de trabajo. Clínicamente, blue ML se ha utilizado de forma segura durante décadas en la unidad de cuidados intensivos neonatales para tratar la ictericia.
Se sabe que Blue ML suprime la secreción de melatonina y mejora el estado de alerta y el rendimiento en el lugar de trabajo. El efecto ocurre dentro de las células ganglionares fotorreceptoras de la retina que median las respuestas observadas. El efecto está presente incluso en personas ciegas de la vista que carecen de función retiniana externa. La exposición breve a ráfagas de luz azul ha revelado una mayor actividad neuronal en la resonancia magnética funcional. Se ha demostrado que el uso de ML azul mejora la actividad del EEG en el rango alfa (rango de vigilia) en comparación con la luz de longitudes de onda mayores. El uso de ML azul en el quirófano puede mejorar la actividad del EEG alfa (un marcador circadiano para el estado de alerta) puede ser posible reducir la incidencia del delirio de emergencia en el período posoperatorio y, por lo tanto, la cantidad de medicación sedante (no analgésica) necesaria en recuperacion.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación de 1,2
- Pacientes de 2 a 6 años
- Amigdalectomía y adenoidectomía de rutina
Criterio de exclusión:
Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología distinta de 1,2; antecedentes de migrañas; trastornos oculares; historial de convulsiones; condiciones psiquiátricas; ansiedad; negativa de los padres; retraso en el desarrollo; pacientes que toman medicamentos para trastornos de déficit de atención o estimulantes de cafeína; Pacientes con contraindicaciones para recibir agentes de inhalación; Uso de premedicación con midazolam o dexmedetomidina;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Luz azul - no monocromática
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Exposición a luz monocromática durante los primeros 30 minutos en el período de recuperación después de la anestesia para evaluar la incidencia del delirio de emergencia según lo señalado por la escala PAED
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Experimental: Luz azul monocromática
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Exposición a luz monocromática durante los primeros 30 minutos en el período de recuperación después de la anestesia para evaluar la incidencia del delirio de emergencia según lo señalado por la escala PAED
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con delirio de emergencia después de la anestesia en niños
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de si la luz monocromática reduce la incidencia absoluta de delirio de emergencia después de la anestesia general (como un binario: delirio de emergencia versus delirio sin emergencia)
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una puntuación en la escala PAED de 12 o más durante 30 minutos después del inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de las puntuaciones de la escala de delirio de emergencia pediátrica (PAED) en distintos puntos durante la fase de recuperación inicial en pacientes expuestos a luz monocromática versus simulación La puntuación de la escala de delirio de emergencia pediátrica varía desde un mínimo de 2 hasta un máximo de 20.
Las puntuaciones más altas se asocian con delirio de emergencia y agitación, lo que indica un peor resultado.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H-39878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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