- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03285243
Влияние монохроматического света на частоту возникновения делирия у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникновение бреда/возбуждения (ЭД/ЭА) представляет собой поведенческий феномен неясной этиологии, состоящий из кратковременных поведенческих изменений, которые могут быть как травмирующими для членов семьи, так и представлять угрозу безопасности для пациентов и персонала. ЭД характеризуется разнообразными проявлениями, включая плач, возбуждение и возбуждение, которые возникают на ранней стадии выхода из наркоза, как правило, в первые 30 минут. Непроизвольная активность в постели и даже метание во время эпизода ЭД может привести к смещению внутривенных канюль, хирургических повязок и/или хирургически размещенных предметов, таких как дренажи и катетеры. Эмерджентный делирий возникает у детей всех возрастов после анестезии галогенсодержащими агентами (например, севофлуран/изофлуран) с хирургическим вмешательством или без него (например, пациенты МРТ). На электроэнцефалограммах (ЭЭГ) у пациентов с эмерджентным делирием отмечается диффузное замедление фона. В настоящее время лечение ЭД заключается в возвращении пациента обратно в гипнотическое состояние, в основном с помощью седативных средств, чтобы он мог «перезагрузить» себя, постулируя, что, повторно вызывая гипнотическое состояние, у мозга есть время решить эту проблему. Гипотеза этого исследования заключается в том, что во время ЭД происходит нарушение организованной активности ЭЭГ, особенно активности альфа-волн, и что за счет усиления альфа-активности можно снизить частоту ЭД без необходимости в дополнительных фармацевтических препаратах, которые могут быть дорогостоящими, замедлять выздоровление и не лишены побочных эффектов, особенно сердечно-легочной депрессии.
Монохроматический свет (ML) использовался в различных клинических и неклинических приложениях для воздействия на различные изменения. Воздействие коротковолнового света в пределах видимого спектра (450-470 нм) связано с воздействием на циркадный ритм, нейроэндокринными и нейроповеденческими изменениями и улучшением когнитивных функций. Было изучено, что Blue ML безопасно повышает бдительность и производительность на рабочем месте. Клинически синий ML безопасно использовался в течение десятилетий в отделении интенсивной терапии новорожденных для лечения желтухи.
Известно, что Blue ML подавляет секрецию мелатонина и повышает бдительность и производительность на рабочем месте. Эффект возникает в фоторецепторных ганглиозных клетках сетчатки, которые опосредуют наблюдаемые ответы. Эффект присутствует даже у слепых по зрению людей, у которых отсутствует внешняя функция сетчатки. Кратковременное воздействие вспышек синего света выявило повышенную активность нейронов на функциональной МРТ. Было показано, что использование синего ML повышает активность ЭЭГ в альфа-диапазоне (диапазон бодрствования) по сравнению со светом с большей длиной волны. Использование синего ML в операционной может усилить альфа-активность ЭЭГ (циркадный маркер бдительности), возможно уменьшить частоту возникновения делирия в послеоперационном периоде и, следовательно, количество необходимых (не обезболивающих) седативных препаратов. в выздоровлении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов Классификация 1,2
- Пациенты в возрасте 2-6 лет
- Рутинная тонзиллэктомия и аденоидэктомия
Критерий исключения:
классификация Американского общества анестезиологов, отличная от 1,2; История мигрени; глазные расстройства; история судорог; психические состояния; беспокойство; родительский отказ; отставание в развитии; пациенты, принимающие лекарства от синдрома дефицита внимания или стимуляторы кофеина; Пациенты с противопоказаниями к приему ингаляционных средств; Использование премедикации мидазоламом или дексмедетомидином;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Синий свет - не монохроматический
|
Воздействие монохроматического света в течение первых 30 минут в период восстановления после анестезии для оценки частоты возникновения делирия по шкале PAED.
|
Экспериментальный: Монохроматический синий свет
|
Воздействие монохроматического света в течение первых 30 минут в период восстановления после анестезии для оценки частоты возникновения делирия по шкале PAED.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с возникшим делирием после анестезии у детей
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка того, снижает ли монохроматический свет абсолютную частоту появления делирия после общей анестезии (в бинарном виде: делирий при возникновении или делирий при отсутствии возникновения).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с оценкой по шкале PAED 12 или более в течение 30 минут после исходного уровня
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка баллов по шкале педиатрической шкалы неотложного делирия (PAED) в различных точках на начальном этапе восстановления у пациентов, подвергшихся воздействию монохроматического света, по сравнению с имитацией шкалы педиатрической неотложной детской делирия. Баллы варьируются от минимум 2 до максимум 20.
Более высокие баллы связаны с возникновением делирия и возбуждения, что указывает на худший исход.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Adler, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-39878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Монохроматический синий свет
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйЛимфатические заболеванияКитай
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
PhotocureKarl StorzЗавершенныйРак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска
-
Erasmus Medical CenterАктивный, не рекрутирующийНекроз | Артериосклероз | Стеноз | Состояние, связанное с образом жизни | Желудочно-кишечные сосудистые заболевания | Сосудистая недостаточностьНидерланды
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalПриостановленныйКастрационно-резистентный рак простатыКитай
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AЕще не набираютОстеоартрит | ГонартрозБразилия