Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monokromaattisen valon vaikutus deliriumin ilmaantumiseen lapsilla

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) on käyttäytymisilmiö, jonka etiologia on epäselvä ja joka koostuu lyhytaikaisista käyttäytymismuutoksista, jotka voivat olla traumaattisia perheille ja aiheuttaa turvallisuusriskin potilaille ja henkilökunnalle. ED:lle on tunnusomaista monenlaiset ilmaukset, mukaan lukien itku, kiihtyneisyys ja kiihtyneisyys, joita esiintyy yleisanestesiosta toipumisen alkuvaiheessa, yleensä ensimmäisten 30 minuutin aikana. Deliriumin ilmaantuminen tapahtuu kaiken ikäisillä lapsilla halogenoiduilla aineilla (esim. sevofluraani/isofluraani) joko kirurgisen toimenpiteen kanssa tai ilman sitä (esim. MRI-potilaat). Tällä hetkellä ED:n hoitona on palauttaa potilas takaisin hypnoottiseen tilaan pääasiassa rauhoittavien lääkkeiden avulla, jotta he voivat "resetoida" itsensä olettaen, että aivoilla on aikaa ratkaista tämä ongelma aiheuttamalla uudelleen hypnoottisen tilan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ED:n aikana organisoitunut EEG-toiminta, erityisesti alfa-aaltoaktiivisuus, epäonnistuu ja että alfa-aktiivisuutta lisäämällä ED:n ilmaantuvuutta voidaan vähentää ilman, että tarvitaan lisälääkkeitä, jotka voivat olla kalliita, viivästyttää toipumista ja eivät ole ilman haitallisia vaikutuksia, erityisesti sydän- ja keuhkomasennusta sinisen monokromaattisen valon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) on käyttäytymisilmiö, jonka etiologia on epäselvä ja joka koostuu lyhytaikaisista käyttäytymismuutoksista, jotka voivat olla traumaattisia perheille ja aiheuttaa turvallisuusriskin potilaille ja henkilökunnalle. ED:lle on tunnusomaista monenlaiset ilmaukset, mukaan lukien itku, kiihtyneisyys ja kiihtyneisyys, joita esiintyy yleisanestesiosta toipumisen alkuvaiheessa, yleensä ensimmäisten 30 minuutin aikana. Tahaton toiminta sängyssä ja jopa puskiminen ED-jakson aikana voivat johtaa IV-kanyylien, kirurgisten sidosten ja/tai kirurgisesti sijoitettujen esineiden, kuten viemärien ja katetrien, irtoamiseen. Deliriumin ilmaantuminen tapahtuu kaiken ikäisillä lapsilla halogenoiduilla aineilla (esim. sevofluraani/isofluraani) joko kirurgisen toimenpiteen kanssa tai ilman sitä (esim. MRI-potilaat). Elektroenkefalogrammi (EEG) potilailla, joilla on ilmaantunut delirium, osoittaa diffuusia taustan hidastumista. Tällä hetkellä ED:n hoitona on palauttaa potilas takaisin hypnoottiseen tilaan pääasiassa rauhoittavien lääkkeiden avulla, jotta he voivat "resetoida" itsensä olettaen, että aivoilla on aikaa ratkaista tämä ongelma aiheuttamalla uudelleen hypnoottisen tilan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ED:n aikana organisoitunut EEG-toiminta, erityisesti alfa-aaltoaktiivisuus, epäonnistuu ja että alfa-aktiivisuutta lisäämällä ED:n ilmaantuvuutta voidaan vähentää ilman, että tarvitaan lisälääkkeitä, jotka voivat olla kalliita, viivästyttää toipumista ja eivät ole ilman haittavaikutuksia, erityisesti sydän-keuhkojen masennukseen.

Monokromaattista valoa (ML) on käytetty monissa kliinisissä ja ei-kliinisissä sovelluksissa vaikuttamaan erilaisiin muutoksiin. Altistuminen lyhyen aallonpituuden valolle näkyvän spektrin sisällä (450-470 nm) on liitetty vaikutuksiin vuorokausirytmiin, neuroendokriinisiin ja neurobehavioristisiin muutoksiin sekä kognitiivisen suorituskyvyn paranemiseen. Blue ML:ää on tutkittu turvallisesti lisäämään työpaikan vireyttä ja tuottavuutta. Kliinisesti blue ML:ää on käytetty turvallisesti jo vuosikymmeniä vastasyntyneiden tehohoidossa keltaisuuden hoitoon.

Blue ML:n on tiedetty estävän melatoniinin eritystä ja parantavan vireyttä ja suorituskykyä työpaikalla. Vaikutus tapahtuu verkkokalvon fotoreseptiivisissä gangliosoluissa, jotka välittävät havaittuja vasteita. Vaikutus esiintyy jopa näkösokeilla henkilöillä, joilla ei ole verkkokalvon ulkoista toimintaa. Lyhyt altistuminen siniselle valolle on paljastanut tehostuneen hermotoiminnan toiminnallisessa magneettikuvauksessa. Sinisen ML:n käytön on osoitettu lisäävän EEG-aktiivisuutta alfa-alueella (valvella alueella) suurempien aallonpituuksien valoon verrattuna. Sinisen ML:n käyttö leikkaussalissa voi tehostaa alfa-EEG-aktiivisuutta, (virkaisuuden vuorokausimerkki) voi olla mahdollista vähentää deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisellä kaudella ja siten tarvittavan (kiputtoman) rauhoittavan lääkkeen määrää. toipumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologisten luokitus 1,2
  • Potilaat iältään 2-6 vuotta
  • Rutiinitonsillectomia ja adenoidektomia

Poissulkemiskriteerit:

American Society of Anesthesiology -luokitus muu kuin 1,2; migreenipäänsäryn historia; silmähäiriöt; kohtaushistoria; psykiatriset tilat; ahdistuneisuus; vanhempien kieltäytyminen; kehityksellinen viive; potilaat, jotka saavat lääkitystä tarkkaavaisuushäiriöihin tai kofeiinistimulantteja; Potilaat, joilla on vasta-aiheinen inhalaatioaineiden saaminen; Esilääkityksen käyttö midatsolaamin tai deksmedetomidiinin kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sininen valo - ei yksivärinen
Altistus monokromaattiselle valolle ensimmäisten 30 minuutin ajan anestesian jälkeisen toipumisjakson aikana deliriumin ilmaantuvuuden arvioimiseksi PAED-asteikolla
Kokeellinen: Yksivärinen sininen valo
Altistus monokromaattiselle valolle ensimmäisten 30 minuutin ajan anestesian jälkeisen toipumisjakson aikana deliriumin ilmaantuvuuden arvioimiseksi PAED-asteikolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmaantunut delirium lasten anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arviointi, vähentääkö monokromaattinen valo ilmaantuvan deliriumin absoluuttista ilmaantuvuutta yleisanestesian jälkeen (binäärinä: ilmaantuva delirium vs. ei-delirium)
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden PAED-asteikon pistemäärä on 12 tai enemmän 30 minuutin ajan lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Paediatric Emergence Delirium Scale (PAED) -asteikon pisteiden arviointi eri pisteissä monokromaattiselle valolle altistuneiden potilaiden vs. näennäisvalon pisteytyksen pisteytyksen vaihteluväli on vähintään 2 ja maksimi 20. Korkeammat pisteet liittyvät deliriumin ilmaantumiseen ja levottomuuteen, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Adler, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot säilytetään arkistoissa ja luovutetaan PI:n harkinnan mukaan Baylor College of Medicine -säännösten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Kliiniset tutkimukset Yksivärinen sininen valo

3
Tilaa