- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03285243
Monokromaattisen valon vaikutus deliriumin ilmaantumiseen lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) on käyttäytymisilmiö, jonka etiologia on epäselvä ja joka koostuu lyhytaikaisista käyttäytymismuutoksista, jotka voivat olla traumaattisia perheille ja aiheuttaa turvallisuusriskin potilaille ja henkilökunnalle. ED:lle on tunnusomaista monenlaiset ilmaukset, mukaan lukien itku, kiihtyneisyys ja kiihtyneisyys, joita esiintyy yleisanestesiosta toipumisen alkuvaiheessa, yleensä ensimmäisten 30 minuutin aikana. Tahaton toiminta sängyssä ja jopa puskiminen ED-jakson aikana voivat johtaa IV-kanyylien, kirurgisten sidosten ja/tai kirurgisesti sijoitettujen esineiden, kuten viemärien ja katetrien, irtoamiseen. Deliriumin ilmaantuminen tapahtuu kaiken ikäisillä lapsilla halogenoiduilla aineilla (esim. sevofluraani/isofluraani) joko kirurgisen toimenpiteen kanssa tai ilman sitä (esim. MRI-potilaat). Elektroenkefalogrammi (EEG) potilailla, joilla on ilmaantunut delirium, osoittaa diffuusia taustan hidastumista. Tällä hetkellä ED:n hoitona on palauttaa potilas takaisin hypnoottiseen tilaan pääasiassa rauhoittavien lääkkeiden avulla, jotta he voivat "resetoida" itsensä olettaen, että aivoilla on aikaa ratkaista tämä ongelma aiheuttamalla uudelleen hypnoottisen tilan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ED:n aikana organisoitunut EEG-toiminta, erityisesti alfa-aaltoaktiivisuus, epäonnistuu ja että alfa-aktiivisuutta lisäämällä ED:n ilmaantuvuutta voidaan vähentää ilman, että tarvitaan lisälääkkeitä, jotka voivat olla kalliita, viivästyttää toipumista ja eivät ole ilman haittavaikutuksia, erityisesti sydän-keuhkojen masennukseen.
Monokromaattista valoa (ML) on käytetty monissa kliinisissä ja ei-kliinisissä sovelluksissa vaikuttamaan erilaisiin muutoksiin. Altistuminen lyhyen aallonpituuden valolle näkyvän spektrin sisällä (450-470 nm) on liitetty vaikutuksiin vuorokausirytmiin, neuroendokriinisiin ja neurobehavioristisiin muutoksiin sekä kognitiivisen suorituskyvyn paranemiseen. Blue ML:ää on tutkittu turvallisesti lisäämään työpaikan vireyttä ja tuottavuutta. Kliinisesti blue ML:ää on käytetty turvallisesti jo vuosikymmeniä vastasyntyneiden tehohoidossa keltaisuuden hoitoon.
Blue ML:n on tiedetty estävän melatoniinin eritystä ja parantavan vireyttä ja suorituskykyä työpaikalla. Vaikutus tapahtuu verkkokalvon fotoreseptiivisissä gangliosoluissa, jotka välittävät havaittuja vasteita. Vaikutus esiintyy jopa näkösokeilla henkilöillä, joilla ei ole verkkokalvon ulkoista toimintaa. Lyhyt altistuminen siniselle valolle on paljastanut tehostuneen hermotoiminnan toiminnallisessa magneettikuvauksessa. Sinisen ML:n käytön on osoitettu lisäävän EEG-aktiivisuutta alfa-alueella (valvella alueella) suurempien aallonpituuksien valoon verrattuna. Sinisen ML:n käyttö leikkaussalissa voi tehostaa alfa-EEG-aktiivisuutta, (virkaisuuden vuorokausimerkki) voi olla mahdollista vähentää deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisellä kaudella ja siten tarvittavan (kiputtoman) rauhoittavan lääkkeen määrää. toipumisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologisten luokitus 1,2
- Potilaat iältään 2-6 vuotta
- Rutiinitonsillectomia ja adenoidektomia
Poissulkemiskriteerit:
American Society of Anesthesiology -luokitus muu kuin 1,2; migreenipäänsäryn historia; silmähäiriöt; kohtaushistoria; psykiatriset tilat; ahdistuneisuus; vanhempien kieltäytyminen; kehityksellinen viive; potilaat, jotka saavat lääkitystä tarkkaavaisuushäiriöihin tai kofeiinistimulantteja; Potilaat, joilla on vasta-aiheinen inhalaatioaineiden saaminen; Esilääkityksen käyttö midatsolaamin tai deksmedetomidiinin kanssa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Sininen valo - ei yksivärinen
|
Altistus monokromaattiselle valolle ensimmäisten 30 minuutin ajan anestesian jälkeisen toipumisjakson aikana deliriumin ilmaantuvuuden arvioimiseksi PAED-asteikolla
|
Kokeellinen: Yksivärinen sininen valo
|
Altistus monokromaattiselle valolle ensimmäisten 30 minuutin ajan anestesian jälkeisen toipumisjakson aikana deliriumin ilmaantuvuuden arvioimiseksi PAED-asteikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmaantunut delirium lasten anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arviointi, vähentääkö monokromaattinen valo ilmaantuvan deliriumin absoluuttista ilmaantuvuutta yleisanestesian jälkeen (binäärinä: ilmaantuva delirium vs. ei-delirium)
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä, joiden PAED-asteikon pistemäärä on 12 tai enemmän 30 minuutin ajan lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Paediatric Emergence Delirium Scale (PAED) -asteikon pisteiden arviointi eri pisteissä monokromaattiselle valolle altistuneiden potilaiden vs. näennäisvalon pisteytyksen pisteytyksen vaihteluväli on vähintään 2 ja maksimi 20.
Korkeammat pisteet liittyvät deliriumin ilmaantumiseen ja levottomuuteen, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Adler, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset Yksivärinen sininen valo
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointiKasvojen ihon okasolusyöpä in situYhdysvallat
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia
-
BioVentrixPeruutettuSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Iskeeminen kardiomyopatia | SydänlihassairaudetYhdysvallat, Saksa
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.ValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat