Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ światła monochromatycznego na częstość pojawiania się delirium u dzieci

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) to zjawisko behawioralne o niejasnej etiologii, polegające na krótkotrwałych zmianach w zachowaniu, które mogą być zarówno traumatyczne dla rodzin, jak i stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów i personelu. Zaburzenia erekcji charakteryzują się różnymi objawami, w tym płaczem, pobudzeniem i pobudzeniem, które występują we wczesnym stadium wybudzania ze znieczulenia ogólnego, zazwyczaj w ciągu pierwszych 30 minut. Pojawiające się delirium występuje u dzieci w każdym wieku po znieczuleniu środkami halogenowymi (np. sewofluran/izofluran) z lub bez zabiegu chirurgicznego (np. pacjenci z rezonansem magnetycznym). Obecnie leczenie zaburzeń erekcji polega na przywróceniu pacjenta z powrotem do stanu hipnotycznego, głównie za pomocą środków uspokajających, aby mógł się „zresetować”, postulując, że poprzez ponowne wywołanie stanu hipnotycznego mózg ma czas na rozwiązanie tego problemu. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​podczas zaburzeń erekcji dochodzi do niepowodzenia zorganizowanej aktywności EEG, zwłaszcza aktywności fal alfa, oraz że poprzez zwiększenie aktywności alfa częstość występowania zaburzeń erekcji może zostać zmniejszona bez potrzeby stosowania dodatkowych środków farmaceutycznych, które mogą być kosztowne, opóźniać powrót do zdrowia i nie są pozbawione skutków ubocznych, szczególnie depresji krążeniowo-oddechowej, spowodowanej użyciem niebieskiego światła monochromatycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) to zjawisko behawioralne o niejasnej etiologii, polegające na krótkotrwałych zmianach w zachowaniu, które mogą być zarówno traumatyczne dla rodzin, jak i stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów i personelu. Zaburzenia erekcji charakteryzują się różnymi objawami, w tym płaczem, pobudzeniem i pobudzeniem, które występują we wczesnym stadium wybudzania ze znieczulenia ogólnego, zazwyczaj w ciągu pierwszych 30 minut. Mimowolna aktywność w łóżku, a nawet miotanie się podczas epizodu zaburzeń erekcji może prowadzić do przemieszczenia kaniul dożylnych, opatrunków chirurgicznych i/lub chirurgicznie umieszczonych przedmiotów, takich jak dreny i cewniki. Pojawiające się delirium występuje u dzieci w każdym wieku po znieczuleniu środkami halogenowymi (np. sewofluran/izofluran) z lub bez zabiegu chirurgicznego (np. pacjenci z rezonansem magnetycznym). Elektroencefalogramy (EEG) u pacjentów z majaczeniem wynurzeniowym wykazują rozproszone spowolnienie tła. Obecnie leczenie zaburzeń erekcji polega na przywróceniu pacjenta z powrotem do stanu hipnotycznego, głównie za pomocą środków uspokajających, aby mógł się „zresetować”, postulując, że poprzez ponowne wywołanie stanu hipnotycznego mózg ma czas na rozwiązanie tego problemu. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​podczas zaburzeń erekcji dochodzi do niepowodzenia zorganizowanej aktywności EEG, zwłaszcza aktywności fal alfa, oraz że poprzez zwiększenie aktywności alfa częstość występowania zaburzeń erekcji może zostać zmniejszona bez potrzeby stosowania dodatkowych środków farmaceutycznych, które mogą być kosztowne, opóźniać powrót do zdrowia i nie są pozbawione skutków ubocznych, zwłaszcza depresji krążeniowo-oddechowej.

Światło monochromatyczne (ML) było wykorzystywane w różnych zastosowaniach klinicznych i nieklinicznych, aby wpływać na różnorodne zmiany. Ekspozycja na światło o krótkiej długości fali w zakresie widzialnym (450-470 nm) jest związana z wpływem na rytm okołodobowy, zmiany neuroendokrynne i neurobehawioralne oraz poprawę funkcji poznawczych. Blue ML został bezpiecznie przebadany w celu zwiększenia czujności i produktywności w miejscu pracy. Klinicznie niebieski ML był bezpiecznie stosowany od dziesięcioleci na oddziale intensywnej terapii noworodków w leczeniu żółtaczki.

Wiadomo, że Blue ML hamuje wydzielanie melatoniny i poprawia czujność i wydajność w miejscu pracy. Efekt występuje w fotoreceptywnych komórkach zwojowych siatkówki, które pośredniczą w obserwowanych odpowiedziach. Efekt występuje nawet u osób niewidomych, które nie mają zewnętrznej funkcji siatkówki. Krótka ekspozycja na impulsy niebieskiego światła ujawniła zwiększoną aktywność neuronów w funkcjonalnym MRI. Wykazano, że użycie niebieskiego ML zwiększa aktywność EEG w zakresie alfa (zakres czuwania) w porównaniu ze światłem o większej długości fali. Używanie niebieskiego ML na sali operacyjnej może zwiększyć aktywność alfa EEG (wskaźnik okołodobowy czujności). w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1,2
  • Pacjenci w wieku 2-6 lat
  • Rutynowe wycięcie migdałków i adenotomia

Kryteria wyłączenia:

Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego inna niż 1,2; historia migrenowych bólów głowy; zaburzenia oka; historia napadów; warunki psychiatryczne; Lęk; odmowa rodziców; opóźnienie rozwoju; pacjenci przyjmujący leki na zaburzenia koncentracji uwagi lub stymulanty zawierające kofeinę; Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania środków wziewnych; Stosowanie premedykacji midazolamem lub deksmedetomidyną;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Światło niebieskie - niemonochromatyczne
Ekspozycja na światło monochromatyczne przez pierwsze 30 minut w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu w celu oceny częstości występowania majaczenia wynurzającego według skali PAED
Eksperymentalny: Monochromatyczne niebieskie światło
Ekspozycja na światło monochromatyczne przez pierwsze 30 minut w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu w celu oceny częstości występowania majaczenia wynurzającego według skali PAED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło majaczenie pojawiające się po znieczuleniu u dzieci
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena, czy światło monochromatyczne zmniejsza bezwzględną częstość występowania majaczenia wyłaniającego się po znieczuleniu ogólnym (w układzie binarnym: majaczenie pojawiające się w porównaniu z majaczeniem nie pojawiającym się)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem w skali PAED wynoszącym 12 lub więcej przez 30 minut po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wyników w skali Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED) w różnych punktach początkowej fazy rekonwalescencji u pacjentów narażonych na światło monochromatyczne w porównaniu do pozorowanej punktacji Pediatric Emergence Dellirium Scale w zakresie od minimum 2 do maksymalnie 20. Wyższe wyniki wiążą się z delirium i pobudzeniem, co wskazuje na gorszy wynik
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjenta będą przechowywane w aktach i ujawniane według uznania PI zgodnie z przepisami Baylor College of Medicine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Monochromatyczne niebieskie światło

Subskrybuj