- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03285243
Wpływ światła monochromatycznego na częstość pojawiania się delirium u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) to zjawisko behawioralne o niejasnej etiologii, polegające na krótkotrwałych zmianach w zachowaniu, które mogą być zarówno traumatyczne dla rodzin, jak i stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów i personelu. Zaburzenia erekcji charakteryzują się różnymi objawami, w tym płaczem, pobudzeniem i pobudzeniem, które występują we wczesnym stadium wybudzania ze znieczulenia ogólnego, zazwyczaj w ciągu pierwszych 30 minut. Mimowolna aktywność w łóżku, a nawet miotanie się podczas epizodu zaburzeń erekcji może prowadzić do przemieszczenia kaniul dożylnych, opatrunków chirurgicznych i/lub chirurgicznie umieszczonych przedmiotów, takich jak dreny i cewniki. Pojawiające się delirium występuje u dzieci w każdym wieku po znieczuleniu środkami halogenowymi (np. sewofluran/izofluran) z lub bez zabiegu chirurgicznego (np. pacjenci z rezonansem magnetycznym). Elektroencefalogramy (EEG) u pacjentów z majaczeniem wynurzeniowym wykazują rozproszone spowolnienie tła. Obecnie leczenie zaburzeń erekcji polega na przywróceniu pacjenta z powrotem do stanu hipnotycznego, głównie za pomocą środków uspokajających, aby mógł się „zresetować”, postulując, że poprzez ponowne wywołanie stanu hipnotycznego mózg ma czas na rozwiązanie tego problemu. Hipoteza tego badania jest taka, że podczas zaburzeń erekcji dochodzi do niepowodzenia zorganizowanej aktywności EEG, zwłaszcza aktywności fal alfa, oraz że poprzez zwiększenie aktywności alfa częstość występowania zaburzeń erekcji może zostać zmniejszona bez potrzeby stosowania dodatkowych środków farmaceutycznych, które mogą być kosztowne, opóźniać powrót do zdrowia i nie są pozbawione skutków ubocznych, zwłaszcza depresji krążeniowo-oddechowej.
Światło monochromatyczne (ML) było wykorzystywane w różnych zastosowaniach klinicznych i nieklinicznych, aby wpływać na różnorodne zmiany. Ekspozycja na światło o krótkiej długości fali w zakresie widzialnym (450-470 nm) jest związana z wpływem na rytm okołodobowy, zmiany neuroendokrynne i neurobehawioralne oraz poprawę funkcji poznawczych. Blue ML został bezpiecznie przebadany w celu zwiększenia czujności i produktywności w miejscu pracy. Klinicznie niebieski ML był bezpiecznie stosowany od dziesięcioleci na oddziale intensywnej terapii noworodków w leczeniu żółtaczki.
Wiadomo, że Blue ML hamuje wydzielanie melatoniny i poprawia czujność i wydajność w miejscu pracy. Efekt występuje w fotoreceptywnych komórkach zwojowych siatkówki, które pośredniczą w obserwowanych odpowiedziach. Efekt występuje nawet u osób niewidomych, które nie mają zewnętrznej funkcji siatkówki. Krótka ekspozycja na impulsy niebieskiego światła ujawniła zwiększoną aktywność neuronów w funkcjonalnym MRI. Wykazano, że użycie niebieskiego ML zwiększa aktywność EEG w zakresie alfa (zakres czuwania) w porównaniu ze światłem o większej długości fali. Używanie niebieskiego ML na sali operacyjnej może zwiększyć aktywność alfa EEG (wskaźnik okołodobowy czujności). w trakcie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1,2
- Pacjenci w wieku 2-6 lat
- Rutynowe wycięcie migdałków i adenotomia
Kryteria wyłączenia:
Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego inna niż 1,2; historia migrenowych bólów głowy; zaburzenia oka; historia napadów; warunki psychiatryczne; Lęk; odmowa rodziców; opóźnienie rozwoju; pacjenci przyjmujący leki na zaburzenia koncentracji uwagi lub stymulanty zawierające kofeinę; Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania środków wziewnych; Stosowanie premedykacji midazolamem lub deksmedetomidyną;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Światło niebieskie - niemonochromatyczne
|
Ekspozycja na światło monochromatyczne przez pierwsze 30 minut w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu w celu oceny częstości występowania majaczenia wynurzającego według skali PAED
|
|
Eksperymentalny: Monochromatyczne niebieskie światło
|
Ekspozycja na światło monochromatyczne przez pierwsze 30 minut w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu w celu oceny częstości występowania majaczenia wynurzającego według skali PAED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło majaczenie pojawiające się po znieczuleniu u dzieci
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena, czy światło monochromatyczne zmniejsza bezwzględną częstość występowania majaczenia wyłaniającego się po znieczuleniu ogólnym (w układzie binarnym: majaczenie pojawiające się w porównaniu z majaczeniem nie pojawiającym się)
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem w skali PAED wynoszącym 12 lub więcej przez 30 minut po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena wyników w skali Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED) w różnych punktach początkowej fazy rekonwalescencji u pacjentów narażonych na światło monochromatyczne w porównaniu do pozorowanej punktacji Pediatric Emergence Dellirium Scale w zakresie od minimum 2 do maksymalnie 20.
Wyższe wyniki wiążą się z delirium i pobudzeniem, co wskazuje na gorszy wynik
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojawiające się delirium
-
University Hospital OstravaRekrutacyjnyEmergence Delirium, znieczulenieCzechy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenieEgipt
-
Zagazig UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenie
-
Selcuk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Sakarya UniversityJeszcze nie rekrutacjaPobudzenie pooperacyjne | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Bozok UniversityRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Pacjenci pediatryczni | Lęk przedoperacyjny (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaDziecko | Lęk | Wycięcie migdałków | Biodostępność melatoniny | Premedykacja midazolamem | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Sedacja pediatryczna | Czas regeneracji | Sedacja MRI | Emergence Delirium, znieczulenieStany Zjednoczone
-
Fayoum UniversityRekrutacyjnyPojawiające się delirium | Pobudzenie pojawiania się | Wychodzenie ze znieczulenia | Pojawiające się pobudzenie, pooperacyjne zmiany zachowania | Emergence Delirium, znieczulenie | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciEgipt
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
Badania kliniczne na Monochromatyczne niebieskie światło
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutacyjnyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja