Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monochromatického světla na výskyt vznikajícího deliria u dětí

5. února 2024 aktualizováno: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Emergenční delirium/emergentní agitace (ED/EA) je behaviorální fenomén nejasné etiologie sestávající z krátkodobých změn chování, které mohou být traumatické pro rodiny a představovat bezpečnostní riziko pro pacienty a personál. ED je charakterizována různými projevy, včetně pláče, excitace a agitovanosti, ke kterým dochází během rané fáze zotavování z celkové anestezie, obvykle během prvních 30 minut. Emergenční delirium se objevuje u dětí všech věkových kategorií po anestezii s halogenovanými látkami (např. sevofluran/isofluran) s nebo bez chirurgického zákroku (např. pacienti MRI). V současnosti je léčba ED zaměřena na navrácení pacienta zpět do hypnotického stavu především pomocí sedativ, aby se mohl „resetovat“ s předpokladem, že opětovným vyvoláním hypnotického stavu má mozek čas tento problém vyřešit. Hypotézou této studie je, že během ED dochází k selhání organizované aktivity EEG, zejména aktivity alfa vln, a že zvýšením aktivity alfa může být výskyt ED snížen bez potřeby dalších léčiv, která mohou být nákladná, zpomalit zotavení a nejsou bez nežádoucích účinků, zejména kardiopulmonální deprese prostřednictvím použití modrého monochromatického světla.

Přehled studie

Detailní popis

Emergenční delirium/emergentní agitace (ED/EA) je behaviorální fenomén nejasné etiologie sestávající z krátkodobých změn chování, které mohou být traumatické pro rodiny a představovat bezpečnostní riziko pro pacienty a personál. ED je charakterizována různými projevy, včetně pláče, excitace a agitovanosti, ke kterým dochází během rané fáze zotavování z celkové anestezie, obvykle během prvních 30 minut. Nedobrovolná aktivita na lůžku a dokonce i mlácení během epizody ED může vést k uvolnění IV kanyl, chirurgických obvazů a nebo chirurgicky umístěných předmětů, jako jsou drény a katétry. Emergenční delirium se objevuje u dětí všech věkových kategorií po anestezii s halogenovanými látkami (např. sevofluran/isofluran) s nebo bez chirurgického zákroku (např. pacienti MRI). Elektroencefalogramy (EEG) u pacientů prožívajících emergentní delirium ukazují difuzní zpomalení pozadí. V současnosti je léčba ED zaměřena na navrácení pacienta zpět do hypnotického stavu především pomocí sedativ, aby se mohl „resetovat“ s předpokladem, že opětovným vyvoláním hypnotického stavu má mozek čas tento problém vyřešit. Hypotézou této studie je, že během ED dochází k selhání organizované aktivity EEG, zejména aktivity alfa vln, a že zvýšením aktivity alfa může být výskyt ED snížen bez potřeby dalších léčiv, která mohou být nákladná, zpomalit zotavení a nejsou bez nežádoucích účinků, zejména kardiopulmonální deprese.

Monochromatické světlo (ML) se používá v různých klinických a neklinických aplikacích k ovlivnění různých změn. Vystavení světlu o krátké vlnové délce ve viditelném spektru (450-470 nm) bylo spojeno s účinky na cirkadiánní rytmus, neuroendokrinní a neurobehaviorální změny a zvýšení kognitivní výkonnosti. Blue ML byl bezpečně studován pro zvýšení ostražitosti a produktivity na pracovišti. Klinicky se modrá ML bezpečně používá po desetiletí na jednotce intenzivní péče pro novorozence k léčbě žloutenky.

Blue ML, je známo, že potlačuje sekreci melatoninu a zvyšuje bdělost a výkonnost na pracovišti. Účinek se vyskytuje v retinálních fotoreceptivních gangliových buňkách, které zprostředkovávají pozorované reakce. Účinek je dokonce přítomen u zrakově nevidomých osob bez funkce vnější sítnice. Krátké vystavení zábleskům modrého světla odhalilo zvýšenou nervovou aktivitu na funkční MRI. Bylo prokázáno, že použití modré ML zvyšuje aktivitu EEG v oblasti alfa (rozsah bdělosti) ve srovnání se světlem o větších vlnových délkách. Použití modrého ML na operačním sále může zvýšit aktivitu alfa EEG (cirkadiánní marker pro bdělost), může být možné snížit výskyt emergentního deliria v pooperačním období, a tudíž potřebné množství (nebolestivé) sedativní medikace v zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace 1,2
  • Pacienti ve věku 2-6 let
  • Rutinní tonzilektomie a adenoidektomie

Kritéria vyloučení:

klasifikace Americké anesteziologické společnosti jiná než 1,2; anamnéza migrénových bolestí hlavy; oční poruchy; anamnéza záchvatů; psychiatrické stavy; úzkost; rodičovské odmítnutí; opoždění vývoje; pacienti užívající léky na poruchy pozornosti nebo kofeinové stimulanty; Pacienti s kontraindikacemi k podávání inhalačních látek; Použití premedikace midazolamem nebo dexmedetomidinem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Modré světlo - nemonochromatické
Vystavení monochromatickému světlu po dobu prvních 30 minut v období zotavení po anestezii k posouzení výskytu emergentního deliria podle stupnice PAED
Experimentální: Monochromatické modré světlo
Vystavení monochromatickému světlu po dobu prvních 30 minut v období zotavení po anestezii k posouzení výskytu emergentního deliria podle stupnice PAED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s emergentním deliriem po anestezii u dětí
Časové okno: 30 minut
Posouzení, zda monochromatické světlo snižuje absolutní výskyt emergentního deliria po celkové anestezii (jako binární: emergence delirium vs. no emergence delirium)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre na stupnici PAED 12 nebo více po dobu 30 minut po základní linii
Časové okno: 30 minut
Posouzení skóre stupnice Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED) v různých bodech během počáteční fáze zotavení u pacientů vystavených monochromatickému světlu vs. falešné skóre Pediatric Emergence Delirium Scale se pohybuje od minima 2 do maxima 20. Vyšší skóre souvisí s emergentním deliriem a agitovaností, což naznačuje horší výsledek
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou uchovávány v evidenci a zveřejněny podle uvážení PI v souladu s předpisy Baylor College of Medicine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Monochromatické modré světlo

Předplatit