- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03285243
Vliv monochromatického světla na výskyt vznikajícího deliria u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergenční delirium/emergentní agitace (ED/EA) je behaviorální fenomén nejasné etiologie sestávající z krátkodobých změn chování, které mohou být traumatické pro rodiny a představovat bezpečnostní riziko pro pacienty a personál. ED je charakterizována různými projevy, včetně pláče, excitace a agitovanosti, ke kterým dochází během rané fáze zotavování z celkové anestezie, obvykle během prvních 30 minut. Nedobrovolná aktivita na lůžku a dokonce i mlácení během epizody ED může vést k uvolnění IV kanyl, chirurgických obvazů a nebo chirurgicky umístěných předmětů, jako jsou drény a katétry. Emergenční delirium se objevuje u dětí všech věkových kategorií po anestezii s halogenovanými látkami (např. sevofluran/isofluran) s nebo bez chirurgického zákroku (např. pacienti MRI). Elektroencefalogramy (EEG) u pacientů prožívajících emergentní delirium ukazují difuzní zpomalení pozadí. V současnosti je léčba ED zaměřena na navrácení pacienta zpět do hypnotického stavu především pomocí sedativ, aby se mohl „resetovat“ s předpokladem, že opětovným vyvoláním hypnotického stavu má mozek čas tento problém vyřešit. Hypotézou této studie je, že během ED dochází k selhání organizované aktivity EEG, zejména aktivity alfa vln, a že zvýšením aktivity alfa může být výskyt ED snížen bez potřeby dalších léčiv, která mohou být nákladná, zpomalit zotavení a nejsou bez nežádoucích účinků, zejména kardiopulmonální deprese.
Monochromatické světlo (ML) se používá v různých klinických a neklinických aplikacích k ovlivnění různých změn. Vystavení světlu o krátké vlnové délce ve viditelném spektru (450-470 nm) bylo spojeno s účinky na cirkadiánní rytmus, neuroendokrinní a neurobehaviorální změny a zvýšení kognitivní výkonnosti. Blue ML byl bezpečně studován pro zvýšení ostražitosti a produktivity na pracovišti. Klinicky se modrá ML bezpečně používá po desetiletí na jednotce intenzivní péče pro novorozence k léčbě žloutenky.
Blue ML, je známo, že potlačuje sekreci melatoninu a zvyšuje bdělost a výkonnost na pracovišti. Účinek se vyskytuje v retinálních fotoreceptivních gangliových buňkách, které zprostředkovávají pozorované reakce. Účinek je dokonce přítomen u zrakově nevidomých osob bez funkce vnější sítnice. Krátké vystavení zábleskům modrého světla odhalilo zvýšenou nervovou aktivitu na funkční MRI. Bylo prokázáno, že použití modré ML zvyšuje aktivitu EEG v oblasti alfa (rozsah bdělosti) ve srovnání se světlem o větších vlnových délkách. Použití modrého ML na operačním sále může zvýšit aktivitu alfa EEG (cirkadiánní marker pro bdělost), může být možné snížit výskyt emergentního deliria v pooperačním období, a tudíž potřebné množství (nebolestivé) sedativní medikace v zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace 1,2
- Pacienti ve věku 2-6 let
- Rutinní tonzilektomie a adenoidektomie
Kritéria vyloučení:
klasifikace Americké anesteziologické společnosti jiná než 1,2; anamnéza migrénových bolestí hlavy; oční poruchy; anamnéza záchvatů; psychiatrické stavy; úzkost; rodičovské odmítnutí; opoždění vývoje; pacienti užívající léky na poruchy pozornosti nebo kofeinové stimulanty; Pacienti s kontraindikacemi k podávání inhalačních látek; Použití premedikace midazolamem nebo dexmedetomidinem;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Modré světlo - nemonochromatické
|
Vystavení monochromatickému světlu po dobu prvních 30 minut v období zotavení po anestezii k posouzení výskytu emergentního deliria podle stupnice PAED
|
|
Experimentální: Monochromatické modré světlo
|
Vystavení monochromatickému světlu po dobu prvních 30 minut v období zotavení po anestezii k posouzení výskytu emergentního deliria podle stupnice PAED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s emergentním deliriem po anestezii u dětí
Časové okno: 30 minut
|
Posouzení, zda monochromatické světlo snižuje absolutní výskyt emergentního deliria po celkové anestezii (jako binární: emergence delirium vs. no emergence delirium)
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre na stupnici PAED 12 nebo více po dobu 30 minut po základní linii
Časové okno: 30 minut
|
Posouzení skóre stupnice Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED) v různých bodech během počáteční fáze zotavení u pacientů vystavených monochromatickému světlu vs. falešné skóre Pediatric Emergence Delirium Scale se pohybuje od minima 2 do maxima 20.
Vyšší skóre souvisí s emergentním deliriem a agitovaností, což naznačuje horší výsledek
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-39878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emergenční delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Monochromatické modré světlo
-
University of ChicagoStaženo
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
University of ChicagoStaženoAktinická keratózaSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoStudie avapritinibu u dětských pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRANádor CNS | Solidní nádor, blíže neurčený, dítě | Recidivující solidní novotvarSpojené státy, Kanada, Austrálie, Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Jižní Korea, Rakousko
-
Bellus Health IncUkončenoChronický refrakterní kašelSpojené státy, Spojené království
-
Rogers Sciences Inc.NeznámýPopáleninaSpojené státy