Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van monochromatisch licht op de incidentie van opkomstdelirium bij kinderen

5 februari 2024 bijgewerkt door: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Opkomende delirium/opkomende agitatie (ED/EA) is een gedragsverschijnsel met een onduidelijke etiologie dat bestaat uit kortstondige gedragsveranderingen die zowel traumatisch kunnen zijn voor families als een veiligheidsrisico vormen voor patiënten en personeel. ED wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan presentaties, waaronder huilen, excitatie en agitatie, die optreden tijdens het vroege stadium van herstel uit algemene anesthesie, meestal in de eerste 30 minuten. Opkomende delirium treedt op bij kinderen van alle leeftijden na een verdoving met gehalogeneerde middelen (bijv. sevofluraan/isofluraan) met of zonder een chirurgische ingreep te hebben ondergaan (bijv. MRI-patiënten). Momenteel is de behandeling van ED om de patiënt terug te brengen naar een hypnotische toestand, voornamelijk met sedativa, zodat ze zichzelf kunnen "resetten" door te veronderstellen dat door het opnieuw opwekken van een hypnotische toestand, de hersenen tijd hebben om dit probleem op te lossen. De hypothese van deze studie is dat er tijdens ED de georganiseerde EEG-activiteit, met name de alfagolfactiviteit, faalt en dat door de alfa-activiteit te verbeteren, de incidentie van ED kan worden verminderd zonder dat aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, wat kostbaar kan zijn, het herstel kan vertragen en zijn niet zonder nadelige effecten, met name cardiopulmonale depressie door het gebruik van blauw monochromatisch licht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende delirium/opkomende agitatie (ED/EA) is een gedragsverschijnsel met een onduidelijke etiologie dat bestaat uit kortstondige gedragsveranderingen die zowel traumatisch kunnen zijn voor families als een veiligheidsrisico vormen voor patiënten en personeel. ED wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan presentaties, waaronder huilen, excitatie en agitatie, die optreden tijdens het vroege stadium van herstel uit algemene anesthesie, meestal in de eerste 30 minuten. Onwillekeurige activiteit in bed en zelfs rondspartelen tijdens een ED-episode kan leiden tot het losraken van infuuscanules, chirurgische verbanden en/of chirurgisch geplaatste items zoals drains en katheters. Opkomende delirium treedt op bij kinderen van alle leeftijden na een verdoving met gehalogeneerde middelen (bijv. sevofluraan/isofluraan) met of zonder een chirurgische ingreep te hebben ondergaan (bijv. MRI-patiënten). Elektro-encefalogrammen (EEG) bij patiënten die een delirium doormaken, laten een diffuse achtergrondvertraging zien. Momenteel is de behandeling van ED om de patiënt terug te brengen naar een hypnotische toestand, voornamelijk met sedativa, zodat ze zichzelf kunnen "resetten" door te veronderstellen dat door het opnieuw opwekken van een hypnotische toestand, de hersenen tijd hebben om dit probleem op te lossen. De hypothese van deze studie is dat er tijdens ED de georganiseerde EEG-activiteit, met name de alfagolfactiviteit, faalt en dat door de alfa-activiteit te verbeteren, de incidentie van ED kan worden verminderd zonder dat aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, wat kostbaar kan zijn, het herstel kan vertragen en zijn niet zonder nadelige effecten, met name cardiopulmonale depressie.

Monochromatisch licht (ML) is gebruikt in een verscheidenheid aan klinische en niet-klinische toepassingen om een ​​verscheidenheid aan veranderingen te bewerkstelligen. Blootstelling aan licht met een korte golflengte binnen het zichtbare spectrum (450-470 nm) is in verband gebracht met effecten op het circadiane ritme, neuro-endocriene en neurologische gedragsveranderingen en verbeterde cognitieve prestaties. Blue ML is veilig onderzocht om de alertheid en productiviteit op de werkplek te verbeteren. Klinisch wordt blauwe ML al tientallen jaren veilig gebruikt op de neonatale intensive care-afdeling om geelzucht te behandelen.

Van Blue ML is bekend dat het de secretie van melatonine onderdrukt en de alertheid en prestaties op de werkplek verbetert. Het effect treedt op in de fotoreceptieve ganglioncellen van het netvlies die de waargenomen reacties mediëren. Het effect is zelfs aanwezig bij visueel blinde personen zonder externe netvliesfunctie. Korte blootstelling aan uitbarstingen van blauw licht heeft verhoogde neurale activiteit op functionele MRI onthuld. Het is aangetoond dat het gebruik van blauwe ML de EEG-activiteit in het alfabereik (waakbereik) verbetert in vergelijking met licht met grotere golflengten. Het gebruik van blauwe ML in de operatiekamer kan de alfa-EEG-activiteit (een circadiane marker voor alertheid) verbeteren. Het kan mogelijk zijn om de incidentie van opkomende delirium in de postoperatieve periode te verminderen en daarmee de benodigde hoeveelheid (niet-pijnlijke) kalmerende medicatie in herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist Classificatie van 1,2
  • Patiënten van 2-6 jaar
  • Routinematige tonsillectomie en adenoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

American Society of Anesthesiology-classificatie anders dan 1,2; voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn; oogaandoeningen; geschiedenis van aanvallen; psychiatrische aandoeningen; spanning; ouderlijke weigering; ontwikkelingsachterstand; patiënten die medicijnen gebruiken voor aandachtstekortstoornissen of cafeïnestimulerende middelen; Patiënten met contra-indicaties voor het ontvangen van inhalatiemiddelen; Gebruik van premedicatie met midazolam of dexmedetomidine;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Blauw licht - niet-monochromatisch
Blootstelling aan monochromatisch licht gedurende de eerste 30 minuten in de herstelperiode na anesthesie om de incidentie van ontluikend delirium te beoordelen, zoals opgemerkt door de PAED-schaal
Experimenteel: Monochromatisch blauw licht
Blootstelling aan monochromatisch licht gedurende de eerste 30 minuten in de herstelperiode na anesthesie om de incidentie van ontluikend delirium te beoordelen, zoals opgemerkt door de PAED-schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een delirium na anesthesie bij kinderen
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling of monochromatisch licht de absolute incidentie van delirium tijdens algemene anesthesie vermindert (als binair getal: delirium tijdens opkomst vs. delirium zonder opkomst)
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een PAED-schaalscore van 12 of meer gedurende 30 minuten na de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van de scores op de Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED)-schaal op verschillende punten tijdens de initiële herstelfase bij blootstelling van patiënten aan monochromatisch licht versus schijn De scores op de Pediatric Emergence Delirium Scale variëren van minimaal 2 tot maximaal 20. Hogere scores houden verband met het optreden van delirium en agitatie, wat wijst op een slechtere uitkomst
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden bewaard en openbaar gemaakt naar goeddunken van de PI in overeenstemming met de voorschriften van het Baylor College of Medicine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Monochromatisch blauw licht

Abonneren