- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03285243
Effect van monochromatisch licht op de incidentie van opkomstdelirium bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende delirium/opkomende agitatie (ED/EA) is een gedragsverschijnsel met een onduidelijke etiologie dat bestaat uit kortstondige gedragsveranderingen die zowel traumatisch kunnen zijn voor families als een veiligheidsrisico vormen voor patiënten en personeel. ED wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan presentaties, waaronder huilen, excitatie en agitatie, die optreden tijdens het vroege stadium van herstel uit algemene anesthesie, meestal in de eerste 30 minuten. Onwillekeurige activiteit in bed en zelfs rondspartelen tijdens een ED-episode kan leiden tot het losraken van infuuscanules, chirurgische verbanden en/of chirurgisch geplaatste items zoals drains en katheters. Opkomende delirium treedt op bij kinderen van alle leeftijden na een verdoving met gehalogeneerde middelen (bijv. sevofluraan/isofluraan) met of zonder een chirurgische ingreep te hebben ondergaan (bijv. MRI-patiënten). Elektro-encefalogrammen (EEG) bij patiënten die een delirium doormaken, laten een diffuse achtergrondvertraging zien. Momenteel is de behandeling van ED om de patiënt terug te brengen naar een hypnotische toestand, voornamelijk met sedativa, zodat ze zichzelf kunnen "resetten" door te veronderstellen dat door het opnieuw opwekken van een hypnotische toestand, de hersenen tijd hebben om dit probleem op te lossen. De hypothese van deze studie is dat er tijdens ED de georganiseerde EEG-activiteit, met name de alfagolfactiviteit, faalt en dat door de alfa-activiteit te verbeteren, de incidentie van ED kan worden verminderd zonder dat aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, wat kostbaar kan zijn, het herstel kan vertragen en zijn niet zonder nadelige effecten, met name cardiopulmonale depressie.
Monochromatisch licht (ML) is gebruikt in een verscheidenheid aan klinische en niet-klinische toepassingen om een verscheidenheid aan veranderingen te bewerkstelligen. Blootstelling aan licht met een korte golflengte binnen het zichtbare spectrum (450-470 nm) is in verband gebracht met effecten op het circadiane ritme, neuro-endocriene en neurologische gedragsveranderingen en verbeterde cognitieve prestaties. Blue ML is veilig onderzocht om de alertheid en productiviteit op de werkplek te verbeteren. Klinisch wordt blauwe ML al tientallen jaren veilig gebruikt op de neonatale intensive care-afdeling om geelzucht te behandelen.
Van Blue ML is bekend dat het de secretie van melatonine onderdrukt en de alertheid en prestaties op de werkplek verbetert. Het effect treedt op in de fotoreceptieve ganglioncellen van het netvlies die de waargenomen reacties mediëren. Het effect is zelfs aanwezig bij visueel blinde personen zonder externe netvliesfunctie. Korte blootstelling aan uitbarstingen van blauw licht heeft verhoogde neurale activiteit op functionele MRI onthuld. Het is aangetoond dat het gebruik van blauwe ML de EEG-activiteit in het alfabereik (waakbereik) verbetert in vergelijking met licht met grotere golflengten. Het gebruik van blauwe ML in de operatiekamer kan de alfa-EEG-activiteit (een circadiane marker voor alertheid) verbeteren. Het kan mogelijk zijn om de incidentie van opkomende delirium in de postoperatieve periode te verminderen en daarmee de benodigde hoeveelheid (niet-pijnlijke) kalmerende medicatie in herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist Classificatie van 1,2
- Patiënten van 2-6 jaar
- Routinematige tonsillectomie en adenoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
American Society of Anesthesiology-classificatie anders dan 1,2; voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn; oogaandoeningen; geschiedenis van aanvallen; psychiatrische aandoeningen; spanning; ouderlijke weigering; ontwikkelingsachterstand; patiënten die medicijnen gebruiken voor aandachtstekortstoornissen of cafeïnestimulerende middelen; Patiënten met contra-indicaties voor het ontvangen van inhalatiemiddelen; Gebruik van premedicatie met midazolam of dexmedetomidine;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Blauw licht - niet-monochromatisch
|
Blootstelling aan monochromatisch licht gedurende de eerste 30 minuten in de herstelperiode na anesthesie om de incidentie van ontluikend delirium te beoordelen, zoals opgemerkt door de PAED-schaal
|
|
Experimenteel: Monochromatisch blauw licht
|
Blootstelling aan monochromatisch licht gedurende de eerste 30 minuten in de herstelperiode na anesthesie om de incidentie van ontluikend delirium te beoordelen, zoals opgemerkt door de PAED-schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een delirium na anesthesie bij kinderen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeling of monochromatisch licht de absolute incidentie van delirium tijdens algemene anesthesie vermindert (als binair getal: delirium tijdens opkomst vs. delirium zonder opkomst)
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een PAED-schaalscore van 12 of meer gedurende 30 minuten na de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeling van de scores op de Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED)-schaal op verschillende punten tijdens de initiële herstelfase bij blootstelling van patiënten aan monochromatisch licht versus schijn De scores op de Pediatric Emergence Delirium Scale variëren van minimaal 2 tot maximaal 20.
Hogere scores houden verband met het optreden van delirium en agitatie, wat wijst op een slechtere uitkomst
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-39878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstaan Delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
Klinische onderzoeken op Monochromatisch blauw licht
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Voltooid
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupWervingZweer | Diabetische voetzweer | Diabetische voetzweren (DFU) | Voetzweer chronischVerenigde Staten
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.WervingStudie van gereformuleerde Levulan Kerastick plus PDT voor actinische keratose op bovenste ledematenActinische keratoseVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.VoltooidStaar | AfakieMexico
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
Catalysis SLVoltooidAtopische dermatitis | Atopische dermatitis Eczeem | Atopische dermatitis en gerelateerde aandoeningen | Atopische dermatitis \(AD\)Servië
-
BioVentrixIngetrokkenCoronaire hartziekte | Congestief hartfalen | Ischemische cardiomyopathie | Myocardiale aandoeningenVerenigde Staten, Duitsland