Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A monokromatikus fény hatása a delírium kialakulására gyermekeknél

2024. február 5. frissítette: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Az emergence delírium/emergence agitation (ED/EA) egy tisztázatlan etiológiájú viselkedési jelenség, amely rövid életű viselkedési változásokból áll, amelyek traumatikusak lehetnek a családok számára, és biztonsági kockázatot jelenthetnek a betegek és a személyzet számára. Az ED-t különféle megnyilvánulások jellemzik, beleértve a sírást, izgatottságot és izgatottságot, amelyek az általános érzéstelenítésből való felépülés korai szakaszában fordulnak elő, általában az első 30 percben. Halogénezett szerekkel (pl. szevoflurán/izoflurán) sebészeti beavatkozással vagy anélkül (pl. MRI betegek). Jelenleg az ED kezelése az, hogy a pácienst visszaállítsák hipnotikus állapotba, főként nyugtatókkal, hogy „resetteljék” magukat, feltételezve, hogy a hipnotikus állapot újbóli előidézésével az agynak van ideje megoldani ezt a problémát. A tanulmány hipotézise az, hogy az ED során a szervezett EEG-aktivitás, különösen az alfa-hullám-aktivitás kudarcot vall, és hogy az alfa-aktivitás fokozásával az ED előfordulása csökkenthető anélkül, hogy szükség lenne további gyógyszerekre, amelyek költségesek lehetnek, késleltethetik a gyógyulást és nem mentesek a káros hatásoktól, különösen a szív- és tüdődepressziótól a kék monokromatikus fény alkalmazása révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emergence delírium/emergence agitation (ED/EA) egy tisztázatlan etiológiájú viselkedési jelenség, amely rövid életű viselkedési változásokból áll, amelyek traumatikusak lehetnek a családok számára, és biztonsági kockázatot jelenthetnek a betegek és a személyzet számára. Az ED-t különféle megnyilvánulások jellemzik, beleértve a sírást, izgatottságot és izgatottságot, amelyek az általános érzéstelenítésből való felépülés korai szakaszában fordulnak elő, általában az első 30 percben. Az ágyban végzett önkéntelen tevékenység, sőt a verés az ED-epizód alatt az intravénás kanülök, sebészeti kötszerek és/vagy sebészetileg elhelyezett tárgyak, például drének és katéterek elmozdulásához vezethet. Halogénezett szerekkel (pl. szevoflurán/izoflurán) sebészeti beavatkozással vagy anélkül (pl. MRI betegek). Az elektroencefalogramok (EEG) a delírium felbukkanását tapasztaló betegeknél diffúz háttér-lassulást mutatnak. Jelenleg az ED kezelése az, hogy a pácienst visszaállítsák hipnotikus állapotba, főként nyugtatókkal, hogy „resetteljék” magukat, feltételezve, hogy a hipnotikus állapot újbóli előidézésével az agynak van ideje megoldani ezt a problémát. A tanulmány hipotézise az, hogy az ED során a szervezett EEG-aktivitás, különösen az alfa-hullám-aktivitás kudarcot vall, és hogy az alfa-aktivitás fokozásával az ED előfordulása csökkenthető anélkül, hogy szükség lenne további gyógyszerekre, amelyek költségesek lehetnek, késleltethetik a gyógyulást és nem mentesek a káros hatásoktól, különösen a kardiopulmonális depressziótól.

A monokromatikus fényt (ML) számos klinikai és nem klinikai alkalmazásban használták számos változás befolyásolására. A látható spektrumon belüli (450-470 nm) rövid hullámhosszú fénynek való kitettség a cirkadián ritmusra, a neuroendokrin és neuroviselkedési változásokra, valamint a fokozott kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatásokkal jár együtt. A Blue ML-t biztonságosan tanulmányozták a munkahelyi éberség és a termelékenység fokozása érdekében. Klinikailag a kék ML-t évtizedek óta biztonságosan alkalmazzák az újszülöttek intenzív osztályán a sárgaság kezelésére.

A Blue ML-ről ismert, hogy elnyomja a melatonin szekréciót, és javítja az éberséget és a munkahelyi teljesítményt. A hatás a retina fotoreceptív ganglion sejtjeiben jelentkezik, amelyek közvetítik a megfigyelt válaszokat. A hatás még a látásvak személyeknél is jelentkezik, akiknek nincs külső retina funkciója. A kék fény rövid ideig tartó expozíciója fokozott idegi aktivitást mutatott a funkcionális MRI-n. Kimutatták, hogy a kék ML használata fokozza az EEG aktivitást az alfa tartományban (ébrenléti tartomány) a nagyobb hullámhosszú fénnyel összehasonlítva. A kék ML műtőben történő alkalmazása fokozhatja az alfa EEG aktivitást (az éberség cirkadián markere), így csökkenthető a delírium megjelenése a műtét utáni időszakban, és ezáltal a szükséges (fájdalommentes) nyugtató gyógyszer mennyisége. gyógyulásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság 1,2 osztályozása
  • A betegek életkora 2-6 év
  • Rutin mandula- és adenoidektómia

Kizárási kritériumok:

Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása az 1,2-től eltérő; migrénes fejfájás anamnézisében; szemészeti rendellenességek; rohamtörténet; pszichiátriai állapotok; szorongás; szülői elutasítás; fejlesztési késedelem; figyelemhiányos rendellenességek kezelésére vagy koffein stimulánsokkal kezelt betegek; Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok az inhalációs szerek fogadására; Premedikáció alkalmazása midazolammal vagy dexmedetomidinnel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Kék fény – nem monokromatikus
Az érzéstelenítés utáni felépülési időszak első 30 percében monokromatikus fénynek való kitétel a delírium előfordulásának felmérése érdekében, a PAED skála szerint
Kísérleti: Monokróm kék fény
Az érzéstelenítés utáni felépülési időszak első 30 percében monokromatikus fénynek való kitétel a delírium előfordulásának felmérése érdekében, a PAED skála szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél az érzéstelenítést követően delírium alakult ki gyermekeknél
Időkeret: 30 perc
Annak felmérése, hogy a monokromatikus fény csökkenti-e az általános érzéstelenítést követő felbukkanó delírium abszolút előfordulási gyakoriságát (binárisan: felbukkanó delírium vs. nem felbukkanó delírium)
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek PAED-skála pontszáma legalább 12, az alapvonal után 30 percig
Időkeret: 30 perc
A gyermekkori emergence delírium skála (PAED) skála pontszámainak értékelése a kezdeti felépülési szakasz különböző pontjain a monokromatikus fénynek kitett betegeknél, illetve az ál gyermekkori delírium skála pontszáma a minimum 2-től a maximum 20-ig terjed. A magasabb pontszámok a delírium megjelenésével és az izgatottsággal járnak, ami rosszabb eredményt jelez
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A betegek adatait fájlban tárolják, és a PI belátása szerint hozzák nyilvánosságra a Baylor College of Medicine szabályzatának megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monokróm kék fény

Iratkozz fel