- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03285243
A monokromatikus fény hatása a delírium kialakulására gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emergence delírium/emergence agitation (ED/EA) egy tisztázatlan etiológiájú viselkedési jelenség, amely rövid életű viselkedési változásokból áll, amelyek traumatikusak lehetnek a családok számára, és biztonsági kockázatot jelenthetnek a betegek és a személyzet számára. Az ED-t különféle megnyilvánulások jellemzik, beleértve a sírást, izgatottságot és izgatottságot, amelyek az általános érzéstelenítésből való felépülés korai szakaszában fordulnak elő, általában az első 30 percben. Az ágyban végzett önkéntelen tevékenység, sőt a verés az ED-epizód alatt az intravénás kanülök, sebészeti kötszerek és/vagy sebészetileg elhelyezett tárgyak, például drének és katéterek elmozdulásához vezethet. Halogénezett szerekkel (pl. szevoflurán/izoflurán) sebészeti beavatkozással vagy anélkül (pl. MRI betegek). Az elektroencefalogramok (EEG) a delírium felbukkanását tapasztaló betegeknél diffúz háttér-lassulást mutatnak. Jelenleg az ED kezelése az, hogy a pácienst visszaállítsák hipnotikus állapotba, főként nyugtatókkal, hogy „resetteljék” magukat, feltételezve, hogy a hipnotikus állapot újbóli előidézésével az agynak van ideje megoldani ezt a problémát. A tanulmány hipotézise az, hogy az ED során a szervezett EEG-aktivitás, különösen az alfa-hullám-aktivitás kudarcot vall, és hogy az alfa-aktivitás fokozásával az ED előfordulása csökkenthető anélkül, hogy szükség lenne további gyógyszerekre, amelyek költségesek lehetnek, késleltethetik a gyógyulást és nem mentesek a káros hatásoktól, különösen a kardiopulmonális depressziótól.
A monokromatikus fényt (ML) számos klinikai és nem klinikai alkalmazásban használták számos változás befolyásolására. A látható spektrumon belüli (450-470 nm) rövid hullámhosszú fénynek való kitettség a cirkadián ritmusra, a neuroendokrin és neuroviselkedési változásokra, valamint a fokozott kognitív teljesítményre gyakorolt hatásokkal jár együtt. A Blue ML-t biztonságosan tanulmányozták a munkahelyi éberség és a termelékenység fokozása érdekében. Klinikailag a kék ML-t évtizedek óta biztonságosan alkalmazzák az újszülöttek intenzív osztályán a sárgaság kezelésére.
A Blue ML-ről ismert, hogy elnyomja a melatonin szekréciót, és javítja az éberséget és a munkahelyi teljesítményt. A hatás a retina fotoreceptív ganglion sejtjeiben jelentkezik, amelyek közvetítik a megfigyelt válaszokat. A hatás még a látásvak személyeknél is jelentkezik, akiknek nincs külső retina funkciója. A kék fény rövid ideig tartó expozíciója fokozott idegi aktivitást mutatott a funkcionális MRI-n. Kimutatták, hogy a kék ML használata fokozza az EEG aktivitást az alfa tartományban (ébrenléti tartomány) a nagyobb hullámhosszú fénnyel összehasonlítva. A kék ML műtőben történő alkalmazása fokozhatja az alfa EEG aktivitást (az éberség cirkadián markere), így csökkenthető a delírium megjelenése a műtét utáni időszakban, és ezáltal a szükséges (fájdalommentes) nyugtató gyógyszer mennyisége. gyógyulásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság 1,2 osztályozása
- A betegek életkora 2-6 év
- Rutin mandula- és adenoidektómia
Kizárási kritériumok:
Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása az 1,2-től eltérő; migrénes fejfájás anamnézisében; szemészeti rendellenességek; rohamtörténet; pszichiátriai állapotok; szorongás; szülői elutasítás; fejlesztési késedelem; figyelemhiányos rendellenességek kezelésére vagy koffein stimulánsokkal kezelt betegek; Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok az inhalációs szerek fogadására; Premedikáció alkalmazása midazolammal vagy dexmedetomidinnel;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kék fény – nem monokromatikus
|
Az érzéstelenítés utáni felépülési időszak első 30 percében monokromatikus fénynek való kitétel a delírium előfordulásának felmérése érdekében, a PAED skála szerint
|
|
Kísérleti: Monokróm kék fény
|
Az érzéstelenítés utáni felépülési időszak első 30 percében monokromatikus fénynek való kitétel a delírium előfordulásának felmérése érdekében, a PAED skála szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az érzéstelenítést követően delírium alakult ki gyermekeknél
Időkeret: 30 perc
|
Annak felmérése, hogy a monokromatikus fény csökkenti-e az általános érzéstelenítést követő felbukkanó delírium abszolút előfordulási gyakoriságát (binárisan: felbukkanó delírium vs. nem felbukkanó delírium)
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek PAED-skála pontszáma legalább 12, az alapvonal után 30 percig
Időkeret: 30 perc
|
A gyermekkori emergence delírium skála (PAED) skála pontszámainak értékelése a kezdeti felépülési szakasz különböző pontjain a monokromatikus fénynek kitett betegeknél, illetve az ál gyermekkori delírium skála pontszáma a minimum 2-től a maximum 20-ig terjed.
A magasabb pontszámok a delírium megjelenésével és az izgatottsággal járnak, ami rosszabb eredményt jelez
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-39878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Monokróm kék fény
-
Fontem US LLCBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyBefejezveEgészséges | KöhögésEgyesült Királyság
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyAktív, nem toborzóKöhögés | Tűzálló krónikus köhögésEgyesült Államok, Ausztrália, Japán, Kanada, Németország, Tajvan, Egyesült Királyság, Kína, Csehország, Új Zéland, India, Dél -Korea, Szlovákia
-
Rogers Sciences Inc.IsmeretlenÉgési sebEgyesült Államok
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezve
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezveCNS daganat | Szilárd daganat, nem meghatározott, gyermek | Visszaesett szilárd daganatEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Dél -Korea, Ausztria
-
Bellus Health IncMegszűntKrónikus tűzálló köhögésEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Zimmer BiometMegszűntA koszorúér-betegség | Szívbillentyű betegségek | Szívsebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok