单色光对小儿突发性谵妄发生率的影响
研究概览
详细说明
突发性谵妄/突发性激越 (ED/EA) 是一种病因不明的行为现象，由短暂的行为改变组成，可能对家庭造成创伤，并对患者和工作人员构成安全风险。 ED的特点是多种表现，包括哭闹、兴奋和激越，发生在全身麻醉苏醒的早期，一般发生在前30分钟。 在 ED 发作期间不自主地在床上活动，甚至翻来覆去，都可能导致 IV 插管、手术敷料和/或手术放置的物品（如引流管和导管）移位。 所有年龄段的儿童在使用卤化剂（例如 七氟醚/异氟醚）有或没有经过外科手术（例如 MRI 患者）。 出现谵妄患者的脑电图 (EEG) 显示弥漫性背景减慢。 目前，ED 的治疗主要是通过镇静剂将患者恢复到催眠状态，这样他们就可以“重置”自己，假设通过重新诱导催眠状态，大脑有时间解决这个问题。 这项研究的假设是，在 ED 期间，有组织的 EEG 活动失败，尤其是 alpha 波活动，并且通过增强 alpha 活动，可以减少 ED 的发生率，而不需要可能昂贵、延迟恢复和并非没有副作用，特别是心肺抑制。
单色光 (ML) 已用于各种临床和非临床应用，以影响各种变化。 暴露于可见光谱 (450-470nm) 内的短波长光与对昼夜节律、神经内分泌和神经行为变化以及增强认知能力的影响有关。 Blue ML 已经过安全研究，可以提高工作场所的警觉性和生产力。 在临床上，蓝色 ML 已在新生儿重症监护病房中安全使用数十年，用于治疗黄疸。
众所周知，Blue ML 可以抑制褪黑激素分泌并提高警觉性和工作表现。 该效应发生在介导观察到的反应的视网膜感光神经节细胞内。 这种效果甚至存在于缺乏外层视网膜功能的视盲者身上。 短时间暴露在蓝光下显示功能性 MRI 的神经活动增强。 与波长更长的光相比，蓝色 ML 的使用已被证明可以增强 alpha 范围（清醒范围）的 EEG 活动。 在手术室使用蓝色 ML 可能会增强 alpha EEG 活动（一种警觉性的昼夜节律标记），可能会减少术后出现谵妄的发生率，从而减少所需的（非疼痛）镇静药物的用量在恢复中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Childrens Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会分类 1,2
- 2-6岁的患者
- 常规扁桃体切除术和腺样体切除术
排除标准：
美国麻醉学会分类 1,2 以外；偏头痛病史；眼部疾病;癫痫病史；精神状况；焦虑;父母拒绝；发育迟缓；服用注意力缺陷障碍药物或咖啡因兴奋剂的患者；有接受吸入剂禁忌症的患者；使用咪达唑仑或右美托咪定进行术前用药；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：蓝光-非单色
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在麻醉后恢复期的前 30 分钟暴露于单色光，以评估 PAED 量表记录的苏醒期谵妄发生率
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实验性的：单色蓝光
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在麻醉后恢复期的前 30 分钟暴露于单色光，以评估 PAED 量表记录的苏醒期谵妄发生率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童麻醉后出现苏醒性谵妄的参与者人数
大体时间：30分钟
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评估单色光是否降低全身麻醉后苏醒性谵妄的绝对发生率（作为二元：苏醒性谵妄与无苏醒性谵妄）
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 30 分钟内 PAED 量表得分为 12 或更高的参与者人数
大体时间：30分钟
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对接触单色光的患者在初始恢复阶段不同时间点的儿科苏醒谵妄量表 (PAED) 量表评分与假儿科苏醒谵妄量表评分的评估范围从最低 2 到最高 20。
较高的分数与苏醒期谵妄和烦躁有关，表明结果较差
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：adam adler, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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