Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af monokromatisk lys på forekomsten af ​​emergencedelirium hos børn

5. februar 2024 opdateret af: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) er et adfærdsfænomen med uklar ætiologi bestående af kortvarige adfærdsændringer, der både kan være traumatiske for familier og udgøre en sikkerhedsrisiko for patienter og personale. ED er karakteriseret ved en række forskellige præsentationer, herunder gråd, excitation og agitation, der forekommer i det tidlige stadie af genopretning fra generel anæstesi, generelt i de første 30 minutter. Emergens delirium opstår hos børn i alle aldre efter et bedøvelsesmiddel med halogenerede midler (f. sevofluran/isofluran) med eller uden at have gennemgået et kirurgisk indgreb (f.eks. MR-patienter). I øjeblikket er behandlingen for ED at vende tilbage til en hypnotisk tilstand, hovedsageligt med beroligende midler, så de kan "nulstille" sig selv og postulere, at hjernen har tid til at løse dette problem ved at geninducere en hypnotisk tilstand. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der under ED er svigt af organiseret EEG-aktivitet, især alfa-bølgeaktivitet, og at ved at øge alfa-aktiviteten kan forekomsten af ​​ED reduceres uden behov for yderligere lægemidler, hvilket kan være dyrt, forsinke genopretning og er ikke uden negative virkninger specifikt hjerte-lunge-depression gennem brug af blåt monokromatisk lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) er et adfærdsfænomen med uklar ætiologi bestående af kortvarige adfærdsændringer, der både kan være traumatiske for familier og udgøre en sikkerhedsrisiko for patienter og personale. ED er karakteriseret ved en række forskellige præsentationer, herunder gråd, excitation og agitation, der forekommer i det tidlige stadie af genopretning fra generel anæstesi, generelt i de første 30 minutter. Ufrivillig aktivitet i sengen og endda tæsk under en episode af ED kan føre til, at IV-kanyler løsner sig, kirurgiske forbindinger og/eller kirurgisk anbragte genstande såsom dræn og katetre. Emergens delirium opstår hos børn i alle aldre efter et bedøvelsesmiddel med halogenerede midler (f. sevofluran/isofluran) med eller uden at have gennemgået et kirurgisk indgreb (f.eks. MR-patienter). Elektroencefalogrammer (EEG) hos patienter, der oplever emergens delirium, viser diffus baggrundsbremsning. I øjeblikket er behandlingen for ED at vende tilbage til en hypnotisk tilstand, hovedsageligt med beroligende midler, så de kan "nulstille" sig selv og postulere, at hjernen har tid til at løse dette problem ved at geninducere en hypnotisk tilstand. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der under ED er svigt af organiseret EEG-aktivitet, især alfa-bølgeaktivitet, og at ved at øge alfa-aktiviteten kan forekomsten af ​​ED reduceres uden behov for yderligere lægemidler, hvilket kan være dyrt, forsinke genopretning og er ikke uden bivirkninger, specielt hjerte-lunge-depression.

Monokromatisk lys (ML) er blevet brugt i en række kliniske og ikke-kliniske applikationer til at påvirke en række ændringer. Eksponering for lys med kort bølgelængde inden for det synlige spektrum (450-470 nm) er blevet forbundet med effekter på døgnrytmen, neuroendokrine og neuroadfærdsmæssige ændringer og forbedret kognitiv ydeevne. Blue ML er blevet undersøgt sikkert for at øge opmærksomheden og produktiviteten på arbejdspladsen. Klinisk har blå ML været brugt sikkert i årtier på neonatal intensivafdeling til behandling af gulsot.

Blue ML, har været kendt for at undertrykke melatonin-sekretion og øge årvågenhed og ydeevne på arbejdspladsen. Virkningen opstår i de retinale fotoreceptive ganglieceller, som medierer de observerede responser. Effekten er endda til stede hos synsblinde personer, der mangler ydre nethindefunktion. Kort eksponering for udbrud af blåt lys har afsløret øget neural aktivitet på funktionel MR. Brug af blå ML har vist sig at øge EEG-aktivitet i alfa-området (vågent område) sammenlignet med lys med større bølgelængder. Brug af blå ML på operationsstuen kan øge alfa EEG-aktiviteten, (en døgnrytmemarkør for årvågenhed) det kan være muligt at reducere forekomsten af ​​opstået delirium i den postoperative periode og derfor den nødvendige mængde (ikke-smerte) beroligende medicin i bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Klassifikation af 1,2
  • Patienter i alderen 2-6 år
  • Rutinemæssig tonsillektomi og adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anesthesiology klassificering anden end 1,2; historie med migrænehovedpine; øjenlidelser; anfaldshistorie; psykiatriske tilstande; angst; forældrenes afslag; udviklingsforsinkelse; patienter på medicin mod opmærksomhedsforstyrrelser eller koffeinstimulerende midler; Patienter med kontraindikationer til at modtage inhalationsmidler; Brug af præmedicinering med midazolam eller dexmedetomidin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Blåt lys - ikke monokromatisk
Eksponering for monokromatisk lys i de første 30 minutter i restitutionsperioden efter anæstesi for at vurdere forekomsten af ​​emergens delirium som noteret af PAED-skalaen
Eksperimentel: Monokromatisk blåt lys
Eksponering for monokromatisk lys i de første 30 minutter i restitutionsperioden efter anæstesi for at vurdere forekomsten af ​​emergens delirium som noteret af PAED-skalaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergence Delirium efter anæstesi hos børn
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering om monokromatisk lys reducerer den absolutte forekomst af emergensdelirium efter generel anæstesi (som en binær: emergensdelirium vs. intet emergensdelirium)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PAED-skala-score på 12 eller mere i 30 minutter efter baseline
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af Pædiatrisk Emergence Delirium Scale (PAED) skala-score på forskellige punkter i den indledende genopretningsfase i patienters eksponering for monokromatisk lys vs. sham Pediatric Emergence Delirium Scale-score varierer fra et minimum på 2 til et maksimum på 20. Højere score er forbundet med opstået delirium og agitation, hvilket indikerer et værre resultat
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive opbevaret og videregivet efter PI's skøn i overensstemmelse med Baylor College of Medicines regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Monokromatisk blåt lys

Abonner