- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03285243
Effekt af monokromatisk lys på forekomsten af emergencedelirium hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) er et adfærdsfænomen med uklar ætiologi bestående af kortvarige adfærdsændringer, der både kan være traumatiske for familier og udgøre en sikkerhedsrisiko for patienter og personale. ED er karakteriseret ved en række forskellige præsentationer, herunder gråd, excitation og agitation, der forekommer i det tidlige stadie af genopretning fra generel anæstesi, generelt i de første 30 minutter. Ufrivillig aktivitet i sengen og endda tæsk under en episode af ED kan føre til, at IV-kanyler løsner sig, kirurgiske forbindinger og/eller kirurgisk anbragte genstande såsom dræn og katetre. Emergens delirium opstår hos børn i alle aldre efter et bedøvelsesmiddel med halogenerede midler (f. sevofluran/isofluran) med eller uden at have gennemgået et kirurgisk indgreb (f.eks. MR-patienter). Elektroencefalogrammer (EEG) hos patienter, der oplever emergens delirium, viser diffus baggrundsbremsning. I øjeblikket er behandlingen for ED at vende tilbage til en hypnotisk tilstand, hovedsageligt med beroligende midler, så de kan "nulstille" sig selv og postulere, at hjernen har tid til at løse dette problem ved at geninducere en hypnotisk tilstand. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der under ED er svigt af organiseret EEG-aktivitet, især alfa-bølgeaktivitet, og at ved at øge alfa-aktiviteten kan forekomsten af ED reduceres uden behov for yderligere lægemidler, hvilket kan være dyrt, forsinke genopretning og er ikke uden bivirkninger, specielt hjerte-lunge-depression.
Monokromatisk lys (ML) er blevet brugt i en række kliniske og ikke-kliniske applikationer til at påvirke en række ændringer. Eksponering for lys med kort bølgelængde inden for det synlige spektrum (450-470 nm) er blevet forbundet med effekter på døgnrytmen, neuroendokrine og neuroadfærdsmæssige ændringer og forbedret kognitiv ydeevne. Blue ML er blevet undersøgt sikkert for at øge opmærksomheden og produktiviteten på arbejdspladsen. Klinisk har blå ML været brugt sikkert i årtier på neonatal intensivafdeling til behandling af gulsot.
Blue ML, har været kendt for at undertrykke melatonin-sekretion og øge årvågenhed og ydeevne på arbejdspladsen. Virkningen opstår i de retinale fotoreceptive ganglieceller, som medierer de observerede responser. Effekten er endda til stede hos synsblinde personer, der mangler ydre nethindefunktion. Kort eksponering for udbrud af blåt lys har afsløret øget neural aktivitet på funktionel MR. Brug af blå ML har vist sig at øge EEG-aktivitet i alfa-området (vågent område) sammenlignet med lys med større bølgelængder. Brug af blå ML på operationsstuen kan øge alfa EEG-aktiviteten, (en døgnrytmemarkør for årvågenhed) det kan være muligt at reducere forekomsten af opstået delirium i den postoperative periode og derfor den nødvendige mængde (ikke-smerte) beroligende medicin i bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist Klassifikation af 1,2
- Patienter i alderen 2-6 år
- Rutinemæssig tonsillektomi og adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
American Society of Anesthesiology klassificering anden end 1,2; historie med migrænehovedpine; øjenlidelser; anfaldshistorie; psykiatriske tilstande; angst; forældrenes afslag; udviklingsforsinkelse; patienter på medicin mod opmærksomhedsforstyrrelser eller koffeinstimulerende midler; Patienter med kontraindikationer til at modtage inhalationsmidler; Brug af præmedicinering med midazolam eller dexmedetomidin;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Blåt lys - ikke monokromatisk
|
Eksponering for monokromatisk lys i de første 30 minutter i restitutionsperioden efter anæstesi for at vurdere forekomsten af emergens delirium som noteret af PAED-skalaen
|
|
Eksperimentel: Monokromatisk blåt lys
|
Eksponering for monokromatisk lys i de første 30 minutter i restitutionsperioden efter anæstesi for at vurdere forekomsten af emergens delirium som noteret af PAED-skalaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Emergence Delirium efter anæstesi hos børn
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering om monokromatisk lys reducerer den absolutte forekomst af emergensdelirium efter generel anæstesi (som en binær: emergensdelirium vs. intet emergensdelirium)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med PAED-skala-score på 12 eller mere i 30 minutter efter baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering af Pædiatrisk Emergence Delirium Scale (PAED) skala-score på forskellige punkter i den indledende genopretningsfase i patienters eksponering for monokromatisk lys vs. sham Pediatric Emergence Delirium Scale-score varierer fra et minimum på 2 til et maksimum på 20.
Højere score er forbundet med opstået delirium og agitation, hvilket indikerer et værre resultat
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
Kliniske forsøg med Monokromatisk blåt lys
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalAfsluttetSårinfektion | Sårheling | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Lysbehandling; KomplikationerDanmark
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet