- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285243
Effekten av monokromatisk lys på forekomsten av emergencedelirium hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) er et atferdsfenomen med uklar etiologi bestående av kortvarige atferdsendringer som kan være både traumatiske for familier og utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienter og ansatte. ED er preget av en rekke presentasjoner, inkludert gråt, eksitasjon og agitasjon, som oppstår i det tidlige stadiet av restitusjon fra generell anestesi, vanligvis i løpet av de første 30 minuttene. Ufrivillig aktivitet i sengen og til og med banking under en episode med ED kan føre til at IV-kanyler løsner, kirurgiske bandasjer og/eller kirurgisk plasserte gjenstander som avløp og katetre. Emergency delirium oppstår hos barn i alle aldre etter en bedøvelse med halogenerte midler (f. sevofluran/isofluran) med eller uten å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre (f.eks. MR-pasienter). Elektroencefalogrammer (EEG) hos pasienter som opplever delirium viser diffus bakgrunnsbremsing. For tiden er behandlingen for ED å bringe pasienten tilbake til en hypnotisk tilstand, hovedsakelig med beroligende midler, slik at de kan "tilbakestille" seg selv og postulere at ved å re-indusere en hypnotisk tilstand, har hjernen tid til å løse dette problemet. Hypotesen for denne studien er at under ED er det svikt i organisert EEG-aktivitet, spesielt alfabølgeaktivitet, og at ved å øke alfaaktiviteten kan forekomsten av ED reduseres uten behov for ytterligere legemidler som kan være kostbare, forsinke utvinning og er ikke uten bivirkninger, spesielt kardiopulmonal depresjon.
Monokromatisk lys (ML) har blitt brukt i en rekke kliniske og ikke-kliniske applikasjoner for å påvirke en rekke endringer. Eksponering for lys med kort bølgelengde innenfor det synlige spekteret (450-470nm) har blitt assosiert med effekter på døgnrytme, nevroendokrine og nevroatferdsendringer og forbedret kognitiv ytelse. Blue ML har blitt studert trygt for å øke våkenhet og produktivitet på arbeidsplassen. Klinisk har blå ML blitt brukt trygt i flere tiår på neonatal intensivavdeling for å behandle gulsott.
Blue ML, har vært kjent for å undertrykke melatoninsekresjon og øke årvåkenhet og arbeidsplassytelse. Effekten oppstår i de retinale fotoreseptive ganglioncellene som medierer de observerte responsene. Effekten er til og med tilstede hos synsblinde personer som mangler ytre netthinnefunksjon. Kort eksponering for utbrudd av blått lys har avslørt økt nevral aktivitet på funksjonell MR. Bruk av blå ML har vist seg å øke EEG-aktiviteten i alfaområdet (våkent område) sammenlignet med lys med større bølgelengder. Bruk av blå ML i operasjonssalen kan øke alfa EEG-aktiviteten, (en døgnmarkør for årvåkenhet) det kan være mulig å redusere forekomsten av delirium i den postoperative perioden og dermed mengden av (ikke-smerte) beroligende medisiner som trengs i bedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist Klassifisering av 1,2
- Pasienter i alderen 2-6 år
- Rutinemessig tonsillektomi og adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
American Society of Anesthesiology klassifisering annen enn 1,2; historie med migrenehodepine; øyelidelser; anfallshistorie; psykiatriske tilstander; angst; foreldrenes avslag; utviklingsforskinkelse; pasienter på medisiner for oppmerksomhetssvikt eller koffeinstimulerende midler; Pasienter med kontraindikasjoner for å motta inhalasjonsmidler; Bruk av premedisinering med midazolam eller dexmedetomidin;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Blått lys - ikke monokromatisk
|
Eksponering for monokromatisk lys de første 30 minuttene i restitusjonsperioden etter anestesi for å vurdere forekomsten av emergens delirium som notert av PAED-skalaen
|
|
Eksperimentell: Monokromatisk blått lys
|
Eksponering for monokromatisk lys de første 30 minuttene i restitusjonsperioden etter anestesi for å vurdere forekomsten av emergens delirium som notert av PAED-skalaen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med emergencedelirium etter anestesi hos barn
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering om monokromatisk lys reduserer den absolutte forekomsten av emergence delirium etter generell anestesi (som en binær: emergence delirium vs. no emergence delirium)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med PAED-skala på 12 eller mer i 30 minutter etter baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering av Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED)-skala-skårer på forskjellige punkter under den innledende restitusjonsfasen i pasienteksponering for monokromatisk lys vs. sham Pediatric Emergence Delirium Scale-score varierer fra et minimum på 2 til et maksimum på 20.
Høyere score er assosiert med delirium og agitasjon som indikerer et dårligere resultat
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-39878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emergence Delirium
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivavdelingen | Agitert DeliriumForente stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar ikke rekruttert ennåDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpania
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Wonkwang University HospitalFullført
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalFullført
Kliniske studier på Monokromatisk blått lys
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...FullførtDermatitt, atopiskTyskland, Sveits
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
BioVentrixTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Kongestiv hjertesvikt | Iskemisk kardiomyopati | MyokardsykdommerForente stater, Tyskland