Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av monokromatisk lys på forekomsten av emergencedelirium hos barn

5. februar 2024 oppdatert av: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) er et atferdsfenomen med uklar etiologi bestående av kortvarige atferdsendringer som kan være både traumatiske for familier og utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienter og ansatte. ED er preget av en rekke presentasjoner, inkludert gråt, eksitasjon og agitasjon, som oppstår i det tidlige stadiet av restitusjon fra generell anestesi, vanligvis i løpet av de første 30 minuttene. Emergency delirium oppstår hos barn i alle aldre etter en bedøvelse med halogenerte midler (f. sevofluran/isofluran) med eller uten å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre (f.eks. MR-pasienter). For tiden er behandlingen for ED å bringe pasienten tilbake til en hypnotisk tilstand, hovedsakelig med beroligende midler, slik at de kan "tilbakestille" seg selv og postulere at ved å re-indusere en hypnotisk tilstand, har hjernen tid til å løse dette problemet. Hypotesen for denne studien er at under ED er det svikt i organisert EEG-aktivitet, spesielt alfabølgeaktivitet, og at ved å øke alfaaktiviteten kan forekomsten av ED reduseres uten behov for ytterligere legemidler som kan være kostbare, forsinke utvinning og er ikke uten bivirkninger, spesielt kardiopulmonal depresjon gjennom bruk av blått monokromatisk lys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) er et atferdsfenomen med uklar etiologi bestående av kortvarige atferdsendringer som kan være både traumatiske for familier og utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienter og ansatte. ED er preget av en rekke presentasjoner, inkludert gråt, eksitasjon og agitasjon, som oppstår i det tidlige stadiet av restitusjon fra generell anestesi, vanligvis i løpet av de første 30 minuttene. Ufrivillig aktivitet i sengen og til og med banking under en episode med ED kan føre til at IV-kanyler løsner, kirurgiske bandasjer og/eller kirurgisk plasserte gjenstander som avløp og katetre. Emergency delirium oppstår hos barn i alle aldre etter en bedøvelse med halogenerte midler (f. sevofluran/isofluran) med eller uten å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre (f.eks. MR-pasienter). Elektroencefalogrammer (EEG) hos pasienter som opplever delirium viser diffus bakgrunnsbremsing. For tiden er behandlingen for ED å bringe pasienten tilbake til en hypnotisk tilstand, hovedsakelig med beroligende midler, slik at de kan "tilbakestille" seg selv og postulere at ved å re-indusere en hypnotisk tilstand, har hjernen tid til å løse dette problemet. Hypotesen for denne studien er at under ED er det svikt i organisert EEG-aktivitet, spesielt alfabølgeaktivitet, og at ved å øke alfaaktiviteten kan forekomsten av ED reduseres uten behov for ytterligere legemidler som kan være kostbare, forsinke utvinning og er ikke uten bivirkninger, spesielt kardiopulmonal depresjon.

Monokromatisk lys (ML) har blitt brukt i en rekke kliniske og ikke-kliniske applikasjoner for å påvirke en rekke endringer. Eksponering for lys med kort bølgelengde innenfor det synlige spekteret (450-470nm) har blitt assosiert med effekter på døgnrytme, nevroendokrine og nevroatferdsendringer og forbedret kognitiv ytelse. Blue ML har blitt studert trygt for å øke våkenhet og produktivitet på arbeidsplassen. Klinisk har blå ML blitt brukt trygt i flere tiår på neonatal intensivavdeling for å behandle gulsott.

Blue ML, har vært kjent for å undertrykke melatoninsekresjon og øke årvåkenhet og arbeidsplassytelse. Effekten oppstår i de retinale fotoreseptive ganglioncellene som medierer de observerte responsene. Effekten er til og med tilstede hos synsblinde personer som mangler ytre netthinnefunksjon. Kort eksponering for utbrudd av blått lys har avslørt økt nevral aktivitet på funksjonell MR. Bruk av blå ML har vist seg å øke EEG-aktiviteten i alfaområdet (våkent område) sammenlignet med lys med større bølgelengder. Bruk av blå ML i operasjonssalen kan øke alfa EEG-aktiviteten, (en døgnmarkør for årvåkenhet) det kan være mulig å redusere forekomsten av delirium i den postoperative perioden og dermed mengden av (ikke-smerte) beroligende medisiner som trengs i bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Klassifisering av 1,2
  • Pasienter i alderen 2-6 år
  • Rutinemessig tonsillektomi og adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anesthesiology klassifisering annen enn 1,2; historie med migrenehodepine; øyelidelser; anfallshistorie; psykiatriske tilstander; angst; foreldrenes avslag; utviklingsforskinkelse; pasienter på medisiner for oppmerksomhetssvikt eller koffeinstimulerende midler; Pasienter med kontraindikasjoner for å motta inhalasjonsmidler; Bruk av premedisinering med midazolam eller dexmedetomidin;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Blått lys - ikke monokromatisk
Eksponering for monokromatisk lys de første 30 minuttene i restitusjonsperioden etter anestesi for å vurdere forekomsten av emergens delirium som notert av PAED-skalaen
Eksperimentell: Monokromatisk blått lys
Eksponering for monokromatisk lys de første 30 minuttene i restitusjonsperioden etter anestesi for å vurdere forekomsten av emergens delirium som notert av PAED-skalaen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med emergencedelirium etter anestesi hos barn
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering om monokromatisk lys reduserer den absolutte forekomsten av emergence delirium etter generell anestesi (som en binær: emergence delirium vs. no emergence delirium)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PAED-skala på 12 eller mer i 30 minutter etter baseline
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering av Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED)-skala-skårer på forskjellige punkter under den innledende restitusjonsfasen i pasienteksponering for monokromatisk lys vs. sham Pediatric Emergence Delirium Scale-score varierer fra et minimum på 2 til et maksimum på 20. Høyere score er assosiert med delirium og agitasjon som indikerer et dårligere resultat
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli oppbevart og avslørt etter PIs skjønn i samsvar med Baylor College of Medicine forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Monokromatisk blått lys

Abonnere