- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03285243
Einfluss von monochromatischem Licht auf das Auftreten von Emergenzdelir bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emergenzdelirium/Emergenzagitation (ED/EA) ist ein Verhaltensphänomen unklarer Ätiologie, das aus kurzlebigen Verhaltensänderungen besteht, die sowohl traumatisch für Familien sein können als auch ein Sicherheitsrisiko für Patienten und Personal darstellen können. ED ist durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet, darunter Weinen, Erregung und Unruhe, die in der frühen Phase der Erholung von der Vollnarkose, im Allgemeinen in den ersten 30 Minuten, auftreten. Unfreiwillige Aktivitäten im Bett und sogar Umherstrampeln während einer ED-Episode können zur Verschiebung von IV-Kanülen, chirurgischen Verbänden und/oder chirurgisch platzierten Gegenständen wie Drainagen und Kathetern führen. Emergenzdelirium tritt bei Kindern jeden Alters nach einer Narkose mit halogenierten Wirkstoffen (z. B. Sevofluran/Isofluran) mit oder ohne chirurgischen Eingriff (z. B. MRT-Patienten). Elektroenzephalogramme (EEG) bei Patienten mit Emergenzdelirium zeigen eine diffuse Hintergrundverlangsamung. Gegenwärtig besteht die Behandlung von ED darin, den Patienten hauptsächlich mit Beruhigungsmitteln wieder in einen hypnotischen Zustand zu versetzen, damit er sich selbst „zurücksetzen“ kann, wobei davon ausgegangen wird, dass das Gehirn durch die erneute Herbeiführung eines hypnotischen Zustands Zeit hat, dieses Problem zu lösen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass es während der ED zu einem Versagen der organisierten EEG-Aktivität, insbesondere der Alpha-Wellen-Aktivität, kommt und dass durch die Steigerung der Alpha-Aktivität die Inzidenz von ED verringert werden kann, ohne dass zusätzliche Medikamente erforderlich sind, die kostspielig sein können, die Genesung verzögern und sind nicht ohne Nebenwirkungen, insbesondere kardiopulmonale Depressionen.
Monochromatisches Licht (ML) wird in einer Vielzahl klinischer und nichtklinischer Anwendungen eingesetzt, um eine Vielzahl von Veränderungen zu bewirken. Die Exposition gegenüber Licht mit kurzer Wellenlänge im sichtbaren Spektrum (450–470 nm) wird mit Auswirkungen auf den zirkadianen Rhythmus, neuroendokrinen und neurologischen Verhaltensänderungen sowie einer verbesserten kognitiven Leistungsfähigkeit in Verbindung gebracht. Blue ML wurde sicher untersucht, um die Aufmerksamkeit und Produktivität am Arbeitsplatz zu verbessern. Klinisch wird blaues ML seit Jahrzehnten sicher auf der Intensivstation für Neugeborene zur Behandlung von Gelbsucht eingesetzt.
Es ist bekannt, dass Blue ML die Melatoninsekretion unterdrückt und die Aufmerksamkeit und Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz steigert. Der Effekt tritt innerhalb der photorezeptiven Ganglienzellen der Netzhaut auf, die die beobachteten Reaktionen vermitteln. Der Effekt ist sogar bei sehblinden Personen ohne Funktion der äußeren Netzhaut vorhanden. Eine kurze Exposition gegenüber blauen Lichtblitzen hat im funktionellen MRT eine erhöhte neuronale Aktivität gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von blauem ML die EEG-Aktivität im Alpha-Bereich (Wachbereich) im Vergleich zu Licht mit größeren Wellenlängen steigert. Durch die Verwendung von blauem ML im Operationssaal kann die Alpha-EEG-Aktivität (ein zirkadianer Marker für Wachsamkeit) gesteigert werden. Es kann möglicherweise möglich sein, die Häufigkeit von Emergenzdelirien in der postoperativen Phase und damit die Menge an (nicht schmerzlindernden) Beruhigungsmitteln zu reduzieren in der Genesung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologist von 1,2
- Patienten im Alter von 2–6 Jahren
- Routinemäßige Tonsillektomie und Adenoidektomie
Ausschlusskriterien:
Andere Klassifikation der American Society of Anaesthesiology als 1,2; Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen; Augenerkrankungen; Anfallsgeschichte; psychiatrische Erkrankungen; Angst; elterliche Ablehnung; Entwicklungsverzögerung; Patienten, die Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizitstörungen oder Koffeinstimulanzien einnehmen; Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Inhalationsmitteln; Verwendung einer Prämedikation mit Midazolam oder Dexmedetomidin;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Blaues Licht – nicht monochromatisch
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Exposition gegenüber monochromatischem Licht während der ersten 30 Minuten in der Erholungsphase nach der Anästhesie, um das Auftreten eines Emergenzdeliriums gemäß der PAED-Skala zu beurteilen
|
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Experimental: Monochromatisches blaues Licht
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Exposition gegenüber monochromatischem Licht während der ersten 30 Minuten in der Erholungsphase nach der Anästhesie, um das Auftreten eines Emergenzdeliriums gemäß der PAED-Skala zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Emergenzdelir nach Anästhesie bei Kindern
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Beurteilung, ob monochromatisches Licht die absolute Inzidenz eines Emergenzdeliriums nach einer Vollnarkose reduziert (als Binärwert: Emergenzdelirium vs. kein Emergenzdelirium)
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem PAED-Skalenwert von 12 oder mehr für 30 Minuten nach Studienbeginn
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung der PAED-Werte (Paediatric Emergence Delirium Scale) zu verschiedenen Zeitpunkten während der anfänglichen Erholungsphase bei Patienten, die monochromatischem Licht ausgesetzt waren, im Vergleich zu Scheinwerten auf der Pediatric Emergence Delirium Scale. Die Werte auf der Pediatric Emergence Delirium Scale reichen von mindestens 2 bis maximal 20.
Höhere Werte sind mit Emergenzdelirium und Unruhe verbunden, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-39878
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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