転移性結腸直腸癌における Stivant (AryoGen Bevacizumab) と Avastin の有効性と安全性の比較
2020年12月30日 更新者：AryoGen Pharmed Co.
転移性結腸直腸癌におけるアバスチンと比較した Stivant (AryoGen Trastuzumab) の有効性と安全性の第 III 相、無作為化、2 アーム、三重盲検、並行、実薬対照非劣性臨床試験
これは、第 III 相、無作為化、2 群、二重盲検 (患者と評価者を盲検化)、2:1 の割り当てによる並行アクティブ非劣性比較臨床試験です。
この試験は、転移性結腸直腸癌（mCRC）患者を対象に、ベバシズマブ（Avastin®）と FOLFIRI-3 を併用した場合と比較して、ベバシズマブ（AryoGen Pharmed 製）と FOLFIRI-3 を併用した場合の有効性と安全性を評価するために実施されました。
以下の基準を満たす患者は、言及された介入を受けるために無作為に募集される可能性があります。
包含基準：18〜75歳の男性または女性、mCRCが組織学的に検証された、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準によって定義された1つ以上の二次元的に測定可能な病変を有する、治癒的切除に適しているとは感じられなかった、 -（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下、平均余命が3か月を超える、臓器および骨髄機能が十分である、補助療法が終了してから少なくとも6か月が経過している場合、原発性結腸直腸癌の補助療法を受けている可能性があり、高血圧の既往歴のある患者は、降圧療法の安定したレジメンで、十分に管理されている必要があります (血圧が 150/100 以下)。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 III 相、無作為化、2 群、二重盲検 (患者と評価者を盲検化)、2:1 の割り当てによる並行アクティブ非劣性比較臨床試験です。
この試験は、転移性結腸直腸癌（mCRC）患者を対象に、ベバシズマブ（Avastin®）と FOLFIRI-3 を併用した場合と比較して、ベバシズマブ（AryoGen 製）と FOLFIRI-3 を併用した場合の有効性と安全性を評価するために実施されました。
以下の基準を満たす患者は、言及された介入を受けるために無作為に募集される可能性があります。
包含基準：18〜75歳の男性または女性、mCRCが組織学的に検証された、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準によって定義された1つ以上の二次元的に測定可能な病変を有する、治癒的切除に適しているとは感じられなかった、 -（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下、平均余命が3か月を超える、臓器および骨髄機能が十分である、補助療法が終了してから少なくとも6か月が経過している場合、原発性結腸直腸癌の補助療法を受けている可能性があり、高血圧の既往歴のある患者は、降圧療法の安定したレジメンで、十分に管理されている必要があります (血圧が 150/100 以下)。
除外基準：mCRCに対する以前の標的療法、mCRCに対する放射線療法または手術が無作為割付け前4週間未満、研究治療開始前28日以内に主要な外科的処置または生検を受けた、研究登録前28日以内に重大な外傷を経験した、現在使用中または最近使用した治療用抗凝固薬、血栓溶解療法、アスピリンによる慢性的な毎日の治療（1日あたり325 mg以上）、500mg / 24時間を超えるタンパク尿、中枢神経系転移の病歴または存在、妊娠中または女性患者授乳中、ベバシズマブ、イリノテカン、5-FU、またはロイコボリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者、重篤な非治癒性創傷、潰瘍、または活動性骨折、6か月以内の心筋梗塞-研究登録、研究登録前6か月以内の脳卒中の病歴、mを必要とする不安定な症候性不整脈教育、臨床的に重要な末梢血管疾患、制御されていない糖尿病。 -深刻な活動的または制御されていない感染症、研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
主要エンドポイントは無増悪生存期間と全生存期間であり、客観的奏効率、治療失敗の時間、有害事象、および免疫原性が二次アウトカムとして評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahvaz、イラン・イスラム共和国
- Shafa Hospital
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Hamadān、イラン・イスラム共和国
- Shahid Beheshti Hospital
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Saba Clinic
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Sheikh Mofid
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Kermanshah、イラン・イスラム共和国
- Payandeh Clinic
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Kermanshah、イラン・イスラム共和国
- Shazad Clinic
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Imam Reza Hospital
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Qaem Hospital
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Rasht、イラン・イスラム共和国
- Razi hospital
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Rasht、イラン・イスラム共和国
- Rasool Hospital
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Shiraz、イラン・イスラム共和国
- Namazi Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shariati Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Firoozgar Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam Khomeini Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Masih Daneshvari Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Sina Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam Reza Hospital (501 Artesh)
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Masoud Internal Clinic
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Safa najafi clinic
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Taleqani Hospital
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Yazd、イラン・イスラム共和国
- Mortazavizadeh Clinic
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Yazd、イラン・イスラム共和国
- Seyedshohada Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜75歳の男性または女性です。
- 組織学的に確認された mCRC と診断されている
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準で定義された1つ以上の二次元的に測定可能な病変を有する、
- 根治的切除に適しているとは感じられなかった、
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- -3か月以上の平均余命（臨床評価）
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
- -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mm3以上;
- 血小板が 100,000/mm3 以上。
- ヘモグロビンが 9 gm/dl 以上 (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります);
- 総ビリルビンが 1.5 以下であり、制度上の正常上限 (IULN) 内である。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）がIULNの2.5倍未満/等しい、または既知の肝転移がある場合はIULNの5倍未満/等しい;
- -補助療法が終了し、再発性疾患が記録された時点から少なくとも6か月が経過した場合、原発性結腸直腸癌の補助療法を受けた可能性があります
- 高血圧の既往歴のある患者は、降圧療法の安定したレジメンで、十分に管理されている必要があります (血圧が 150/100 以下)。
除外基準:
- mCRCに対する以前の標的療法
- -無作為割付け前4週間以内のmCRCの放射線療法または手術。
- -研究治療開始前の28日以内に主要な外科的処置または生検を受けた
- -研究に参加する前の28日以内に重大な外傷を経験した
- 現在、治療用抗凝固薬、血栓溶解療法を使用しているか、最近使用したことがあり、アスピリンによる慢性的な毎日の治療（1日あたり325 mg以上）。 （患者は低分子量ヘパリンを予防的に使用することができますが、ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの治療的使用は受け入れられません）
- 500mg/24hを超える蛋白尿
- -中枢神経系転移の病歴または存在
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- ベバシズマブ、イリノテカン、5-FU、またはロイコボリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者
- 重度の非治癒性創傷、潰瘍、または活動性骨折
- -研究登録前6か月以内の心筋梗塞;
- -研究登録前6か月以内の脳卒中の病歴;
- -臨床的に重要な末梢血管疾患;
- コントロールされていない糖尿病;重篤な活動性または制御不能な感染症
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
ベバシズマブ + FOLFIRI-3 (イリノテカン、ロイコボリン、および 5-FU)。
ベバシズマブ (AryoGen) 5 mg/kg を 2 週間ごとに投与します。
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ベバシズマブ 5 mg/kg を 2 週間ごとに 1 日目に投与します。
最初は、90 分の注入として投与されます。
最初の注入が十分に許容される場合、2 回目は 60 分の注入として送達され、60 分の注入が十分に許容される場合、その後の注入はすべて 30 分かけて行われます。
FOLFIRI-3 レジメンは、1 日目にイリノテカン 100 mg/m2 を 1 時間かけて、1 日目にロイコボリン 400 mg/m2 に続いて 46 時間の 5-FU 持続注入 (2000 mg/m2) およびイリノテカン 100 mg/m2 を 1 時間かけて行う。 3日目の時間は管理します。
寛解導入療法は、疾患の進行、許容できない毒性、外科的介入、または同意の撤回まで、2 週間ごとに実施されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ + FOLFIRI-3 (ロシュ ベバシズマブ)
ベバシズマブ + FOLFIRI-3 (イリノテカン、ロイコボリン、および 5-FU)。
ベバシズマブ (Avastin®) 5 mg/kg を 2 週間ごとに投与します。
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ベバシズマブ 5 mg/kg を 2 週間ごとに 1 日目に投与します。
最初は、90 分の注入として投与されます。
最初の注入が十分に許容される場合、2 回目は 60 分の注入として送達され、60 分の注入が十分に許容される場合、その後の注入はすべて 30 分かけて行われます。
FOLFIRI-3 レジメンは、1 日目にイリノテカン 100 mg/m2 を 1 時間かけて、1 日目にロイコボリン 400 mg/m2 に続いて 46 時間の 5-FU 持続注入 (2000 mg/m2) およびイリノテカン 100 mg/m2 を 1 時間かけて行う。 3日目の時間は管理します。
寛解導入療法は、疾患の進行、許容できない毒性、外科的介入、または同意の撤回まで、2 週間ごとに実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFS は、化学療法の開始から疾患の進行日まで、または進行がない場合は死亡日までのいずれか早い方まで測定され、最長 12 か月まで評価されました。
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PFS は、無作為化の日から、記録の進行 (治験責任医師の評価による) または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
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PFS は、化学療法の開始から疾患の進行日まで、または進行がない場合は死亡日までのいずれか早い方まで測定され、最長 12 か月まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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全生存OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました
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12ヶ月まで
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
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腫瘍反応は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って、部分反応および完全反応として定義されました。
定義は次のとおりです。完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、最大直径の病変で少なくとも 30% の減少。客観的奏効率 (ORR) = CR + PR。
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12ヶ月まで
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治療失敗までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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治療失敗までの時間は、無作為化の日から以下の各日までの時間として定義されました。
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12ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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安全性は、有害事象の報告、検査結果、バイタルサイン測定に基づいて評価されました。
有害事象は、国立がん研究所バージョン 5.0 の共通毒性基準に従って分類されました。グレード 1 は軽度の有害事象、グレード 2 の中等度の有害事象、グレード 3 の重篤な有害事象、およびグレード生命を脅かす4つの有害事象
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12ヶ月まで
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患者の抗薬物抗体（ADA）陽性サンプル数（免疫原性）
時間枠：12ヶ月まで
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抗薬物抗体評価
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hamid Rezvani, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEV.ARY.HR.94 (III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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