Confronto tra efficacia e sicurezza di Stivant (AryoGen Bevacizumab) rispetto ad Avastin nel carcinoma colorettale metastatico

Si tratta di uno studio clinico di fase III, randomizzato, a due bracci, in doppio cieco (paziente e valutatore in cieco), parallelo attivo controllato di non inferiorità con allocazione 2:1. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab (prodotto da AryoGen) più FOLFIRI-3 rispetto a bevacizumab (Avastin®) più FOLFIRI-3 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC). I pazienti che hanno soddisfatto i seguenti criteri potrebbero essere reclutati per ricevere l'intervento menzionato in modo casuale. Criteri di inclusione: maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, mCRC verificato istologicamente, con una o più lesioni misurabili bidimensionalmente come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), non ritenuto suscettibile di resezione curativa, con un performance status (ECOG) di ≤ 1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, Può aver ricevuto una terapia adiuvante per carcinoma colorettale primario a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal momento in cui la terapia adiuvante è stata conclusa e è stata documentata la recidiva della malattia, i pazienti con anamnesi di ipertensione devono essere ben controllati (pressione arteriosa inferiore/uguale a 150/100), con un regime stabile di terapia antipertensiva. Criteri di esclusione: Terapia mirata precedente per mCRC, Radioterapia o intervento chirurgico per mCRC meno di 4 settimane prima dell'assegnazione casuale, Sottoposto a procedure chirurgiche importanti o biopsia aperta entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, Ha subito lesioni traumatiche significative, entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio , Utilizzano attualmente o hanno recentemente utilizzato anticoagulanti terapeutici, terapia trombolitica, trattamento cronico giornaliero con aspirina (superiore a 325 mg/die), Proteinuria superiore a 500 mg/24 ore, Storia o presenza di metastasi del sistema nervoso centrale, Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab, irinotecan, 5-FU o leucovorin, Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea attiva, Infarto del miocardio entro 6 mesi prima di arruolamento nello studio, storia di ictus nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, aritmia sintomatica instabile che richiede m educazione, Malattia vascolare periferica clinicamente significativa, Diabete non controllato; Infezione grave attiva o incontrollata, Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, il tempo dei fallimenti del trattamento, gli eventi avversi e l'immunogenicità saranno valutati come risultati secondari.