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Comparando a eficácia e a segurança de Stivant (AryoGen Bevacizumab) versus Avastin em câncer colorretal metastático

30 de dezembro de 2020 atualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Um ensaio clínico de fase III, randomizado, de dois braços, triplo-cego, paralelo, de não inferioridade com controle ativo da eficácia e segurança do Stivant (AryoGen Trastuzumab) em comparação com o Avastin no câncer colorretal metastático

Este é um ensaio clínico de Fase III, randomizado, de dois braços, duplo-cego (paciente e avaliador cego), ensaio clínico paralelo ativo não controlado por inferioridade com uma alocação de 2:1. Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança de bevacizumabe (produzido por AryoGen Pharmed) mais FOLFIRI-3 em comparação com bevacizumabe (Avastin®) mais FOLFIRI-3 em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC). Os pacientes que atendessem aos seguintes critérios poderiam ser recrutados para receber a intervenção mencionada aleatoriamente. Critérios de inclusão: homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, mCRC verificado histologicamente, Tendo uma ou mais lesões mensuráveis ​​bidimensionais, conforme definido pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Não foi considerado passível de ressecção curativa, Com um status de desempenho (ECOG) ≤ 1, Expectativa de vida superior a 3 meses, Função adequada de órgão e medula, Pode ter recebido terapia adjuvante para câncer colorretal primário, desde que pelo menos 6 meses tenham se passado desde o momento em que a terapia adjuvante foi concluída e doença recorrente foi documentada. Pacientes com histórico de hipertensão devem estar bem controlados (pressão arterial menor que/igual a 150/100), em regime estável de terapia anti-hipertensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase III, randomizado, de dois braços, duplo-cego (paciente e avaliador cego), ensaio clínico paralelo ativo não controlado por inferioridade com uma alocação de 2:1. Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança de bevacizumabe (produzido por AryoGen) mais FOLFIRI-3 em comparação com bevacizumabe (Avastin®) mais FOLFIRI-3 em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC). Os pacientes que atendessem aos seguintes critérios poderiam ser recrutados para receber a intervenção mencionada aleatoriamente. Critérios de inclusão: homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, mCRC verificado histologicamente, Tendo uma ou mais lesões mensuráveis ​​bidimensionais, conforme definido pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Não foi considerado passível de ressecção curativa, Com um status de desempenho (ECOG) ≤ 1, Expectativa de vida superior a 3 meses, Função adequada de órgão e medula, Pode ter recebido terapia adjuvante para câncer colorretal primário, desde que pelo menos 6 meses tenham se passado desde o momento em que a terapia adjuvante foi concluída e doença recorrente foi documentada. Pacientes com histórico de hipertensão devem estar bem controlados (pressão arterial menor que/igual a 150/100), em regime estável de terapia anti-hipertensiva. Critérios de exclusão: terapia direcionada prévia para mCRC, radioterapia ou cirurgia para mCRC menos de 4 semanas antes da atribuição aleatória, submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes ou biópsia aberta no prazo de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, sofreram lesão traumática significativa, no prazo de 28 dias antes da entrada no estudo , Uso atual ou recente de anticoagulantes terapêuticos, terapia trombolítica, tratamento crônico diário com aspirina (superior a 325 mg/dia), Proteinúria superior a 500mg/24 h, História ou presença de metástases do sistema nervoso central, Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, Pacientes com história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a bevacizumabe, irinotecano, 5-FU ou leucovorina, Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ativa, Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de inscrição no estudo, história de acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo, arritmia sintomática instável exigindo m medicação, doença vascular periférica clinicamente significativa, diabetes não controlada; Infecção grave ativa ou não controlada, Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global, a taxa de resposta objetiva, o tempo de falhas do tratamento, os eventos adversos e a imunogenicidade serão avaliados como resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Ahvaz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Razi hospital
      • Rasht, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Sina Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Seyedshohada Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Foram diagnosticados como mCRC verificados histologicamente
  • Ter uma ou mais lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente, conforme definido pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST),
  • Não foi considerado passível de ressecção curativa,
  • Com um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
  • Esperança de vida superior a 3 meses (avaliação clínica)

  • Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior/igual a 1.500/mm3;
    • Plaquetas maiores/iguais a 100.000/mm3;
    • Hemoglobina maior/igual a 9 gm/dl (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível);
    • Bilirrubina total menor que/igual a 1,5 dentro do limite superior normal institucional (IULN);
    • Aspartato aminotransferase (AST ou SGOT)/alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) inferior/igual a 2,5 vezes IULN, ou inferior/igual a 5 vezes IULN se metástases hepáticas conhecidas;
  • Pode ter recebido terapia adjuvante para câncer colorretal primário, desde que pelo menos 6 meses tenham se passado desde o momento em que a terapia adjuvante foi concluída e a doença recorrente foi documentada
  • Pacientes com histórico de hipertensão devem estar bem controlados (pressão arterial menor que/igual a 150/100), em regime estável de terapia anti-hipertensiva.

Critério de exclusão:

  • Terapia direcionada prévia para mCRC
  • Radioterapia ou cirurgia para mCRC menos de 4 semanas antes da atribuição aleatória.
  • Submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos ou biópsia aberta dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Sofreu lesão traumática significativa, dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
  • Faz uso ou fez uso recente de anticoagulantes terapêuticos, terapia trombolítica, tratamento crônico diário com aspirina (superior a 325 mg/dia). (Os pacientes podem fazer uso profilático de heparina de baixo peso molecular, porém o uso terapêutico de heparina ou heparina de baixo peso molecular não é aceitável)
  • Proteinúria superior a 500mg/24h
  • História ou presença de metástases no sistema nervoso central
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Pacientes com história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a bevacizumabe, irinotecano, 5-FU ou leucovorina
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ativa
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo;
  • História de acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo;
  • doença vascular periférica clinicamente significativa;
  • Diabetes descontrolado; Infecção grave ativa ou descontrolada
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumabe)
Bevacizumabe+FOLFIRI-3 (irinotecano, leucovorina e 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg será administrado a cada 2 semanas.
Medicamento: Bevacizumabe + FOLFIRI-3
Bevacizumabe 5 mg/kg será administrado no dia 1 a cada 2 semanas. Inicialmente, será administrado como uma infusão de 90 minutos. Se a primeira infusão for bem tolerada, a segunda será administrada em uma infusão de 60 minutos e, se a infusão de 60 minutos for bem tolerada, todas as infusões subsequentes serão administradas em 30 minutos. O esquema FOLFIRI-3 consiste em irinotecano 100 mg/m2 durante 1 hora no dia 1, leucovorina 400 mg/m2 no dia 1 seguido por uma infusão contínua de 5-FU por 46 horas (2000 mg/m2) e irinotecano 100 mg/m2 durante 1 hora no dia 3 será administrado. O tratamento de indução foi administrado a cada 2 semanas até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, intervenção cirúrgica ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • FOLFIRI-3 = irinotecano + folinato de cálcio + 5-fluorouracil
Comparador Ativo: Bevacizumabe + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumabe)
Bevacizumabe+FOLFIRI-3 (irinotecano, leucovorina e 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg será administrado a cada 2 semanas.
Medicamento: Bevacizumabe + FOLFIRI-3
Bevacizumabe 5 mg/kg será administrado no dia 1 a cada 2 semanas. Inicialmente, será administrado como uma infusão de 90 minutos. Se a primeira infusão for bem tolerada, a segunda será administrada em uma infusão de 60 minutos e, se a infusão de 60 minutos for bem tolerada, todas as infusões subsequentes serão administradas em 30 minutos. O esquema FOLFIRI-3 consiste em irinotecano 100 mg/m2 durante 1 hora no dia 1, leucovorina 400 mg/m2 no dia 1 seguido por uma infusão contínua de 5-FU por 46 horas (2000 mg/m2) e irinotecano 100 mg/m2 durante 1 hora no dia 3 será administrado. O tratamento de indução foi administrado a cada 2 semanas até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, intervenção cirúrgica ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • FOLFIRI-3 = irinotecano + folinato de cálcio + 5-fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A PFS foi medida desde o início da quimioterapia até a data da progressão da doença ou até a data da morte se nenhuma progressão ocorresse primeiro, avaliada até 12 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de progressão da documentação (por avaliação do investigador) ou morte como resultado de qualquer causa.
A PFS foi medida desde o início da quimioterapia até a data da progressão da doença ou até a data da morte se nenhuma progressão ocorresse primeiro, avaliada até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 12 meses
A sobrevida global OS foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa
Até 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 12 meses
A resposta tumoral foi definida como respostas parciais e completas, de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1). As definições foram as seguintes: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), diminuição de pelo menos 30% na lesão de maior diâmetro; Taxa de Resposta Objetiva (ORR) = CR + PR.
Até 12 meses
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até 12 meses

O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data de cada um dos seguintes,

  • As modalidades de tratamento não destruíram ou modificaram as células cancerígenas,
  • O tumor tornou-se maior (progressão da doença) ou permaneceu do mesmo tamanho após o tratamento,
  • Morte por qualquer causa,
  • Descontinuação do tratamento
Até 12 meses
Incidência dos Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses
A segurança foi avaliada com base em relatórios de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais e medições de sinais vitais. Os eventos adversos foram categorizados de acordo com o Common Toxicity Criteria do National Cancer Institute, versão 5.0, em que o grau 1 indica eventos adversos leves, o grau 2 eventos adversos moderados, o grau 3 eventos adversos graves e o grau de 4 eventos adversos com risco de vida
Até 12 meses
Número de amostras positivas de anticorpos antidrogas (ADA) entre os pacientes (imunogenicidade)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação de anticorpos antidrogas
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AryoGen Pharmed Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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