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Comparación de la eficacia y la seguridad de Stivant (AryoGen Bevacizumab) frente a Avastin en el cáncer colorrectal metastásico

30 de diciembre de 2020 actualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, de dos brazos, triple ciego, paralelo, controlado activo, de no inferioridad, de la eficacia y seguridad de Stivant (AryoGen Trastuzumab) en comparación con Avastin en el cáncer colorrectal metastásico

Se trata de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, de dos brazos, doble ciego (ciego del paciente y del evaluador), activo paralelo, no controlado por inferioridad, con una asignación de 2:1. Este ensayo se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab (producido por AryoGen Pharmed) más FOLFIRI-3 en comparación con bevacizumab (Avastin®) más FOLFIRI-3 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Los pacientes que cumplieran con los siguientes criterios podrían ser reclutados para recibir la intervención mencionada de forma aleatoria. Criterios de inclusión: hombre o mujer de 18 a 75 años de edad, mCRC verificado histológicamente, que tiene una o más lesiones medibles bidimensionalmente según lo definido por los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), no se consideró susceptible de resección curativa, con un estado funcional (ECOG) de ≤ 1, esperanza de vida de más de 3 meses, función adecuada de los órganos y la médula, puede haber recibido terapia adyuvante para el cáncer colorrectal primario siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde el momento en que finalizó la terapia adyuvante y Se documentó enfermedad recurrente. Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados (presión arterial menor o igual a 150/100), con un régimen estable de terapia antihipertensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, de dos brazos, doble ciego (ciego del paciente y del evaluador), activo paralelo, no controlado por inferioridad, con una asignación de 2:1. Este ensayo se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab (producido por AryoGen) más FOLFIRI-3 en comparación con bevacizumab (Avastin®) más FOLFIRI-3 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Los pacientes que cumplieran con los siguientes criterios podrían ser reclutados para recibir la intervención mencionada de forma aleatoria. Criterios de inclusión: hombre o mujer de 18 a 75 años de edad, mCRC verificado histológicamente, que tiene una o más lesiones medibles bidimensionalmente según lo definido por los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), no se consideró susceptible de resección curativa, con un estado funcional (ECOG) de ≤ 1, esperanza de vida de más de 3 meses, función adecuada de los órganos y la médula, puede haber recibido terapia adyuvante para el cáncer colorrectal primario siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde el momento en que finalizó la terapia adyuvante y Se documentó enfermedad recurrente. Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados (presión arterial menor o igual a 150/100), con un régimen estable de terapia antihipertensiva. Criterios de exclusión: terapia dirigida previa para mCRC, radioterapia o cirugía para mCRC menos de 4 semanas antes de la asignación aleatoria, someterse a procedimientos quirúrgicos mayores o biopsia abierta dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio, experimentar una lesión traumática significativa, dentro de los 28 días antes del ingreso al estudio , Actualmente usa o ha usado recientemente anticoagulantes terapéuticos, terapia trombolítica, crónica, tratamiento diario con aspirina (superior a 325 mg/día), Proteinuria superior a 500 mg/24 h, Historia o presencia de metástasis en el sistema nervioso central, Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab, irinotecán, 5-FU o leucovorina, herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea activa, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a inscripción en el estudio, antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, arritmia sintomática inestable que requiere m medicación, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, diabetes no controlada; Infección grave activa o no controlada, Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo de fracaso del tratamiento, los eventos adversos y la inmunogenicidad se evaluarán como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Ahvaz, Irán (República Islámica de
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Irán (República Islámica de
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Irán (República Islámica de
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Irán (República Islámica de
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Irán (República Islámica de
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Irán (República Islámica de
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Irán (República Islámica de
        • Razi hospital
      • Rasht, Irán (República Islámica de
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Irán (República Islámica de
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Sina Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Irán (República Islámica de
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Irán (República Islámica de
        • Seyedshohada Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer de 18 a 75 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Haber sido diagnosticado como mCRC verificado histológicamente
  • Tener una o más lesiones medibles bidimensionalmente según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST),
  • No se consideró susceptible de resección curativa,
  • Con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 1
  • Esperanza de vida de más de 3 meses (evaluación clínica)

  • Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior/igual a 1.500/mm3;
    • Plaquetas mayor/igual a 100.000/ mm3;
    • Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (se puede transfundir para mantener o superar este nivel);
    • Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 dentro del límite superior institucional de la normalidad (IULN);
    • Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) menor o igual a 2,5 veces el IULN, o menor o igual a 5 veces el IULN si se conocen metástasis hepáticas;
  • Puede haber recibido terapia adyuvante para el cáncer colorrectal primario siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde el momento en que se concluyó la terapia adyuvante y se documentó la enfermedad recurrente
  • Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados (presión arterial menor o igual a 150/100), con un régimen estable de terapia antihipertensiva.

Criterio de exclusión:

  • Terapia dirigida previa para mCRC
  • Radioterapia o cirugía para mCRC menos de 4 semanas antes de la asignación aleatoria.
  • Sometido a procedimientos quirúrgicos mayores o biopsia abierta dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Experimentó una lesión traumática significativa, dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
  • Actualmente utiliza o ha utilizado recientemente anticoagulantes terapéuticos, terapia trombolítica, crónica, tratamiento diario con aspirina (superior a 325 mg/día). (Los pacientes pueden tener un uso profiláctico de heparina de bajo peso molecular, sin embargo, el uso terapéutico de heparina o heparina de bajo peso molecular no es aceptable)
  • Proteinuria superior a 500 mg/24 h
  • Antecedentes o presencia de metástasis en el sistema nervioso central
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab, irinotecán, 5-FU o leucovorina
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea activa
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
  • enfermedad vascular periférica clínicamente significativa;
  • diabetes no controlada; Infección grave activa o no controlada
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Farmed Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotecán, leucovorina y 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg se administrará cada 2 semanas.
Droga: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Se administrará bevacizumab 5 mg/kg el día 1 cada 2 semanas. Inicialmente, se administrará como una infusión de 90 min. Si la primera infusión se tolera bien, la segunda se administrará como una infusión de 60 minutos, y si la infusión de 60 minutos se tolera bien, todas las infusiones posteriores se administrarán en 30 minutos. El régimen FOLFIRI-3 consta de 100 mg/m2 de irinotecán durante 1 hora el día 1, 400 mg/m2 de leucovorina el día 1 seguido de una infusión continua de 5-FU durante 46 horas (2000 mg/m2) e 100 mg/m2 de irinotecán durante 1 hora del día 3 se administrará. El tratamiento de inducción se administró cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, intervención quirúrgica o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • FOLFIRI-3 = irinotecán + folinato de calcio + 5-fluorouracilo
Comparador activo: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotecán, leucovorina y 5-FU). Se administrará bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg cada 2 semanas.
Droga: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Se administrará bevacizumab 5 mg/kg el día 1 cada 2 semanas. Inicialmente, se administrará como una infusión de 90 min. Si la primera infusión se tolera bien, la segunda se administrará como una infusión de 60 minutos, y si la infusión de 60 minutos se tolera bien, todas las infusiones posteriores se administrarán en 30 minutos. El régimen FOLFIRI-3 consta de 100 mg/m2 de irinotecán durante 1 hora el día 1, 400 mg/m2 de leucovorina el día 1 seguido de una infusión continua de 5-FU durante 46 horas (2000 mg/m2) e 100 mg/m2 de irinotecán durante 1 hora del día 3 se administrará. El tratamiento de inducción se administró cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, intervención quirúrgica o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • FOLFIRI-3 = irinotecán + folinato de calcio + 5-fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La SLP se midió desde el comienzo de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte si no hubo progresión, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la documentación (según la evaluación del investigador) o muerte como resultado de cualquier causa.
La SLP se midió desde el comienzo de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte si no hubo progresión, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La SG de supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 12 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La respuesta tumoral se definió como respuestas parciales y completas, según los criterios RECIST (versión 1.1). Las definiciones fueron las siguientes: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución de al menos un 30% en la lesión de mayor diámetro; Tasa de respuesta objetiva (ORR) = CR + PR.
Hasta 12 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de cada uno de los siguientes,

  • Las modalidades de tratamiento no destruyeron ni modificaron las células cancerosas,
  • El tumor se hizo más grande (progresión de la enfermedad) o permaneció del mismo tamaño después del tratamiento,
  • Muerte por cualquier causa,
  • Interrupción del tratamiento
Hasta 12 meses
Incidencia de los Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La seguridad se evaluó sobre la base de informes de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio y mediciones de signos vitales. Los eventos adversos se categorizaron de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, en los que un grado de 1 indica eventos adversos leves, un grado de 2 eventos adversos moderados, un grado de 3 eventos adversos graves y un grado de 4 eventos adversos potencialmente mortales
Hasta 12 meses
Número de muestras positivas de anticuerpos antidrogas (ADA) entre pacientes (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación de anticuerpos antidrogas
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AryoGen Pharmed Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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