Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stivantin (AryoGen bevasitsumabi) ja Avastinin tehon ja turvallisuuden vertailu metastasoituneessa paksusuolensyövässä

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: AryoGen Pharmed Co.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksikätinen, kolmoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu ei-alempi kliininen tutkimus Stivantin (AryoGen Trastutsumab) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Avastiniin metastasoituneen paksusuolen syövän hoidossa

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu (potilas- ja arvioijasokkoutettu), rinnakkainen aktiivinen non-inferiority-kontrolloitu kliininen tutkimus 2:1-allokaatiolla. Tämä tutkimus suoritettiin bevasitsumabin (tuottaja AryoGen Pharmed) ja FOLFIRI-3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna bevasitsumabiin (Avastin®) ja FOLFIRI-3:een potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC). Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, voitiin rekrytoida saamaan mainittua interventiota satunnaisesti. Sisällytämiskriteerit: 18–75-vuotiaat mies tai nainen, mCRC varmistettu histologisesti, hänellä on yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti, ei katsottu kuuluvan parantavaan resektioon, (ECOG) suoritustaso ≤ 1, elinajanodote yli 3 kuukautta, riittävä elinten ja ytimen toiminta, on saattanut saada adjuvanttihoitoa primaariseen paksusuolensyöpään edellyttäen, että adjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta ja toistuva sairaus on dokumentoitu. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, on oltava hyvin hallinnassa (verenpaine alle/saa 150/100) ja heillä on oltava vakaa verenpainetta alentava hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu (potilas- ja arvioijasokkoutettu), rinnakkainen aktiivinen non-inferiority-kontrolloitu kliininen tutkimus 2:1-allokaatiolla. Tämä tutkimus suoritettiin bevasitsumabin (tuottaja AryoGen) ja FOLFIRI-3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna bevasitsumabiin (Avastin®) ja FOLFIRI-3:een potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC). Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, voitiin rekrytoida saamaan mainittua interventiota satunnaisesti. Sisällytämiskriteerit: 18–75-vuotiaat mies tai nainen, mCRC varmistettu histologisesti, hänellä on yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti, ei katsottu kuuluvan parantavaan resektioon, (ECOG) suoritustaso ≤ 1, elinajanodote yli 3 kuukautta, riittävä elinten ja ytimen toiminta, on saattanut saada adjuvanttihoitoa primaariseen paksusuolensyöpään edellyttäen, että adjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta ja toistuva sairaus on dokumentoitu. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, on oltava hyvin hallinnassa (verenpaine alle/saa 150/100) ja heillä on oltava vakaa verenpainetta alentava hoito. Poissulkemiskriteerit: aiempi kohdennettu hoito mCRC:n vuoksi, sädehoito tai leikkaus mCRC:n vuoksi alle 4 viikkoa ennen satunnaistehtävää, suuria kirurgisia toimenpiteitä tai avoin biopsia 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, koettu merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa , Tällä hetkellä tai on äskettäin käyttänyt terapeuttisia antikoagulantteja, trombolyyttistä hoitoa, kroonista, päivittäistä aspiriinihoitoa (yli 325 mg/vrk), Proteinuria yli 500 mg/24 h, keskushermoston etäpesäkkeitä historiassa tai esiintyminen, naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imetys, Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi, irinotekaani, 5-FU tai leukovoriini, vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai aktiivinen luunmurtuma, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautuminen, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii m koulutus, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, hallitsematon diabetes; Vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio, kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen. Toissijaisina tuloksina arvioidaan objektiivinen vasteprosentti, hoidon epäonnistumisen aika, haittatapahtumat ja immunogeenisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Ahvaz, Iran, islamilainen tasavalta
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran, islamilainen tasavalta
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran, islamilainen tasavalta
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran, islamilainen tasavalta
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran, islamilainen tasavalta
        • Razi Hospital
      • Rasht, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran, islamilainen tasavalta
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran, islamilainen tasavalta
        • Seyedshohada Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko mies tai nainen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias.
  • On diagnosoitu mCRC, joka on vahvistettu histologisesti
  • joilla on yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaisesti,
  • Ei katsottu olevan soveltuva parantavaan resektioon,
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on ≤ 1
  • Yli 3 kuukauden elinajanodote (kliininen arvio)

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3;
    • Verihiutaleet suurempi/suuri kuin 100 000/mm3;
    • Hemoglobiini yli/yhtä kuin 9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi);
    • Kokonaisbilirubiini alle/yhtä 1,5 normaalin ylärajan (IULN) sisällä;
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) pienempi/saa kuin 2,5 kertaa IULN tai pienempi/yhtä kuin 5 kertaa IULN, jos tiedetään maksametastaaseja;
  • on saattanut saada adjuvanttihoitoa primaariseen paksusuolensyöpään edellyttäen, että adjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta ja toistuva sairaus on dokumentoitu
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, on oltava hyvin hallinnassa (verenpaine alle/suuri 150/100) ja heillä on oltava vakaa verenpainelääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kohdennettu mCRC-hoito
  • MCRC:n sädehoito tai leikkaus alle 4 viikkoa ennen satunnaismääritystä.
  • Hänelle on tehty suuret kirurgiset toimenpiteet tai avoin biopsia 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Sai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tällä hetkellä tai on äskettäin käyttänyt terapeuttisia antikoagulantteja, trombolyyttistä hoitoa, kroonista päivittäistä aspiriinihoitoa (yli 325 mg/vrk). (Potilaat voivat käyttää profylaktisesti pienimolekyylipainoista hepariinia, mutta hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin terapeuttinen käyttö ei ole hyväksyttävää)
  • Proteinuria yli 500 mg/24 h
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi, irinotekaani, 5-FU tai leukovoriini
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai aktiivinen luunmurtuma
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus;
  • Hallitsematon diabetes; Vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed bevasitsumabi)
Bevasitsumabi + FOLFIRI-3 (irinotekaani, leukovoriini ja 5-FU). Bevasitsumabia (AryoGen) 5 mg/kg annetaan 2 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi + FOLFIRI-3
Bevasitsumabia 5 mg/kg annetaan päivänä 1 joka toinen viikko. Aluksi se annetaan 90 minuutin infuusiona. Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, toinen annetaan 60 minuutin infuusiona, ja jos 60 minuutin infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin aikana. FOLFIRI-3-hoito sisältää irinotekaania 100 mg/m2 1 tunnin aikana päivänä 1, leukovoriinia 400 mg/m2 päivänä 1, jota seuraa 46 tunnin jatkuva 5-FU-infuusio (2000 mg/m2) ja irinotekaani 100 mg/m2 yhden päivän aikana. tunti päivänä 3 hallinnoidaan. Induktiohoitoa annettiin 2 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, kirurgiseen toimenpiteeseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • FOLFIRI-3 = irinotekaani + kalsiumfolinaatti + 5-fluorourasiili
Active Comparator: Bevasitsumabi + FOLFIRI-3 (Roche Bevasitsumab)
Bevasitsumabi + FOLFIRI-3 (irinotekaani, leukovoriini ja 5-FU). Bevasitsumabia (Avastin®) 5 mg/kg annetaan 2 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi + FOLFIRI-3
Bevasitsumabia 5 mg/kg annetaan päivänä 1 joka toinen viikko. Aluksi se annetaan 90 minuutin infuusiona. Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, toinen annetaan 60 minuutin infuusiona, ja jos 60 minuutin infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin aikana. FOLFIRI-3-hoito sisältää irinotekaania 100 mg/m2 1 tunnin aikana päivänä 1, leukovoriinia 400 mg/m2 päivänä 1, jota seuraa 46 tunnin jatkuva 5-FU-infuusio (2000 mg/m2) ja irinotekaani 100 mg/m2 yhden päivän aikana. tunti päivänä 3 hallinnoidaan. Induktiohoitoa annettiin 2 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, kirurgiseen toimenpiteeseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • FOLFIRI-3 = irinotekaani + kalsiumfolinaatti + 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS mitattiin kemoterapian alusta taudin etenemispäivään tai kuolemanpäivään, jos etenemistä ei tapahtunut sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukauden ajan.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentaation etenemispäivämäärään (tutkijan arviota kohti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
PFS mitattiin kemoterapian alusta taudin etenemispäivään tai kuolemanpäivään, jos etenemistä ei tapahtunut sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kasvainvaste määriteltiin osittaisiksi ja täydellisiksi vasteiksi RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1). Määritelmät olivat seuraavat: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n väheneminen leesiossa, jonka halkaisija on suurin; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) = CR + PR.
Jopa 12 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kunkin seuraavan tapahtuman päivämäärään:

  • Hoitomenetelmät eivät tuhonneet tai muuntaneet syöpäsoluja,
  • Kasvain joko kasvoi (sairauden eteneminen) tai pysyi samana hoidon jälkeen,
  • Kuolema mistä tahansa syystä,
  • Hoidon lopettaminen
Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien raporttien, laboratoriotutkimustulosten ja elintoimintojen mittausten perusteella. Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien version 5.0 mukaan, jossa luokka 1 tarkoittaa lieviä haittavaikutuksia, 2 kohtalaista haittatapahtumaa, 3 vakavaa haittatapahtumaa ja luokkaa 4 henkeä uhkaavaa haittatapahtumaa
Jopa 12 kuukautta
Positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) näytteiden lukumäärä potilaiden keskuudessa (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lääkkeiden vasta-aineiden arviointi
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AryoGen Pharmed Co.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi + FOLFIRI-3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa