Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Stivant (AryoGen Bevacizumab) versus Avastin ved metastatisk tykktarmskreft

30. desember 2020 oppdatert av: AryoGen Pharmed Co.

En fase III, randomisert, toarmet, trippelblind, parallell, aktiv kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie av Stivant (AryoGen Trastuzumab) effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Avastin ved metastatisk tykktarmskreft

Dette er en fase III, randomisert, to-arms, dobbeltblind (pasient og assessor blindet), parallell aktiv ikke-mindreverdighetskontrollert klinisk studie med en 2:1 allokering. Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab (produsert av AryoGen Pharmed) pluss FOLFIRI-3 sammenlignet med bevacizumab (Avastin®) pluss FOLFIRI-3 hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Pasienter som oppfylte følgende kriterier kunne rekrutteres til å motta nevnte intervensjon tilfeldig. Inklusjonskriterier: mann eller kvinne i alderen 18-75 år, mCRC verifisert histologisk, har en eller flere todimensjonalt målbare lesjoner som definert av kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), ble ikke ansett for å være mottakelig for kurativ reseksjon, med en (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1, Forventet levealder på mer enn 3 måneder, Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, Kan ha mottatt adjuvant behandling for primær tykktarmskreft forutsatt at det har gått minst 6 måneder fra det tidspunktet adjuvant terapi ble avsluttet og tilbakevendende sykdom ble dokumentert. Pasienter med hypertensjon i anamnesen må være godt kontrollert (blodtrykk mindre enn/lik 150/100), på et stabilt regime med antihypertensiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, to-arms, dobbeltblind (pasient og assessor blindet), parallell aktiv ikke-mindreverdighetskontrollert klinisk studie med en 2:1 allokering. Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab (produsert av AryoGen) pluss FOLFIRI-3 sammenlignet med bevacizumab (Avastin®) pluss FOLFIRI-3 hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Pasienter som oppfylte følgende kriterier kunne rekrutteres til å motta nevnte intervensjon tilfeldig. Inklusjonskriterier: mann eller kvinne i alderen 18-75 år, mCRC verifisert histologisk, har en eller flere todimensjonalt målbare lesjoner som definert av kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), ble ikke ansett for å være mottakelig for kurativ reseksjon, med en (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1, Forventet levealder på mer enn 3 måneder, Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, Kan ha mottatt adjuvant behandling for primær tykktarmskreft forutsatt at det har gått minst 6 måneder fra det tidspunktet adjuvant terapi ble avsluttet og tilbakevendende sykdom ble dokumentert. Pasienter med hypertensjon i anamnesen må være godt kontrollert (blodtrykk mindre enn/lik 150/100), på et stabilt regime med antihypertensiv terapi. Eksklusjonskriterier: Tidligere målrettet behandling for mCRC, strålebehandling eller kirurgi for mCRC mindre enn 4 uker før tilfeldig tildeling, Gjennomgått større kirurgiske prosedyrer eller åpen biopsi innen 28 dager før oppstart av studiebehandling, Opplevde betydelig traumatisk skade, innen 28 dager før studiestart , Bruker for tiden eller har nylig brukt terapeutiske antikoagulantia, trombolytisk terapi, kronisk, daglig behandling med aspirin (høyere enn 325 mg/daglig), Proteinuri over 500 mg/24 timer, historie eller tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet, Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab, irinotekan, 5-FU eller leukovorin, Alvorlig ikke-helende sår, sår eller aktivt benbrudd, Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieregistrering, historie med hjerneslag innen 6 måneder før studieregistrering, Ustabil symptomatisk arytmi som krever m edikasjon, Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, Ukontrollert diabetes; Alvorlig aktiv eller ukontrollert infeksjon, manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, objektiv responsrate, tidspunkt for behandlingssvikt, uønskede hendelser og immunogenisitet vil bli vurdert som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Ahvaz, Iran, den islamske republikken
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran, den islamske republikken
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran, den islamske republikken
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran, den islamske republikken
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran, den islamske republikken
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran, den islamske republikken
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran, den islamske republikken
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran, den islamske republikken
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran, den islamske republikken
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran, den islamske republikken
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran, den islamske republikken
        • Seyedshohada Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne i alderen 18-75 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  • Har blitt diagnostisert som mCRC verifisert histologisk
  • Å ha en eller flere todimensjonalt målbare lesjoner som definert av kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST),
  • Ble ikke følt å være mottakelig for kurativ reseksjon,
  • Med en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder (klinisk vurdering)

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn/lik 1500/mm3;
    • Blodplater større enn/lik 100 000/mm3;
    • Hemoglobin større enn/lik 9 g/dl (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået);
    • Totalt bilirubin mindre enn/lik 1,5 innenfor institusjonell øvre normalgrense (IULN);
    • Aspartataminotransferase (AST eller SGOT)/alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) mindre enn/lik 2,5 ganger IULN, eller mindre enn/lik 5 ganger IULN hvis kjente levermetastaser;
  • Kan ha mottatt adjuvant behandling for primær tykktarmskreft forutsatt at det har gått minst 6 måneder fra det tidspunktet adjuvant behandling ble avsluttet og tilbakevendende sykdom ble dokumentert
  • Pasienter med hypertensjon i anamnesen må være godt kontrollert (blodtrykk mindre enn/lik 150/100), på et stabilt regime med antihypertensiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere målrettet behandling for mCRC
  • Strålebehandling eller kirurgi for mCRC mindre enn 4 uker før tilfeldig tildeling.
  • Gjennomgått store kirurgiske inngrep eller åpen biopsi innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Opplevde betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart
  • Bruker for tiden eller har nylig brukt terapeutiske antikoagulantia, trombolytisk terapi, kronisk, daglig behandling med aspirin (høyere enn 325 mg/daglig). (Pasienter kan ha profylaktisk bruk av lavmolekylært heparin, men terapeutisk bruk av heparin eller lavmolekylært heparin er ikke akseptabelt)
  • Proteinuri over 500 mg/24 timer
  • Historie eller tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab, irinotekan, 5-FU eller leukovorin
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller aktivt benbrudd
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart;
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder før studieregistrering;
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom;
  • Ukontrollert diabetes; Alvorlig aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotekan, leukovorin og 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg vil bli administrert annenhver uke.
Legemiddel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg vil bli administrert på dag 1 annenhver uke. I utgangspunktet vil det bli administrert som en 90-minutters infusjon. Hvis den første infusjonen tolereres godt, vil den andre gis som en 60-minutters infusjon, og hvis den 60-minutters infusjonen er godt tolerert, vil alle påfølgende infusjoner gis over 30 minutter. FOLFIRI-3-regimet består av irinotekan 100 mg/m2 over 1 time på dag 1, leucovorin 400 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av en 46 timers 5-FU kontinuerlig infusjon (2000 mg/m2) og irinotekan 100 mg/m2 over 1 time på dag 3 vil administrere. Induksjonsbehandling ble administrert annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, kirurgisk inngrep eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • FOLFIRI-3 = irinotekan + kalsiumfolinat + 5-fluoruracil
Aktiv komparator: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotekan, leukovorin og 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg vil bli administrert annenhver uke.
Legemiddel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg vil bli administrert på dag 1 annenhver uke. I utgangspunktet vil det bli administrert som en 90-minutters infusjon. Hvis den første infusjonen tolereres godt, vil den andre gis som en 60-minutters infusjon, og hvis den 60-minutters infusjonen er godt tolerert, vil alle påfølgende infusjoner gis over 30 minutter. FOLFIRI-3-regimet består av irinotekan 100 mg/m2 over 1 time på dag 1, leucovorin 400 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av en 46 timers 5-FU kontinuerlig infusjon (2000 mg/m2) og irinotekan 100 mg/m2 over 1 time på dag 3 vil administrere. Induksjonsbehandling ble administrert annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, kirurgisk inngrep eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • FOLFIRI-3 = irinotekan + kalsiumfolinat + 5-fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS ble målt fra starten av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller til dødsdatoen hvis ingen progresjon kom først, vurdert opp til 12 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for dokumentasjonsprogresjon (per etterforskers vurdering) eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
PFS ble målt fra starten av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller til dødsdatoen hvis ingen progresjon kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Total overlevelse OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 12 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tumorrespons ble definert som delvis og fullstendig respons, i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1). Definisjonene var som følger: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), reduksjon på minst 30 % i lesjonen som har størst diameter; Objektiv responsrate (ORR) = CR + PR.
Inntil 12 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Tid til behandlingssvikt ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hvert av følgende,

  • Behandlingsmetodene ødela eller modifiserte ikke kreftcellene,
  • Svulsten ble enten større (sykdomsprogresjon) eller holdt seg i samme størrelse etter behandling,
  • Død på grunn av enhver årsak,
  • Seponering av behandling
Inntil 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sikkerheten ble vurdert på grunnlag av rapporter om uønskede hendelser, laboratorietestresultater og målinger av vitale tegn. Bivirkninger ble kategorisert i henhold til Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute, versjon 5.0, der en karakter på 1 indikerer milde bivirkninger, en grad på 2 moderate bivirkninger, en grad på 3 alvorlige bivirkninger og en karakter på 4 livstruende bivirkninger
Inntil 12 måneder
Antall positive anti-medikamentantistoff (ADA) prøver blant pasienter (immunogenisitet)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Anti-medikament antistoff vurdering
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Bevacizumab + FOLFIRI-3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere