Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Stivant (AryoGen Bevacizumab) z Avastinem w raku jelita grubego z przerzutami

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AryoGen Pharmed Co.

Randomizowane, dwuramienne, z potrójną ślepą próbą, równoległe, aktywne kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Stivant (AryoGen Trastuzumab) w porównaniu z produktem Avastin w raku jelita grubego z przerzutami

Jest to faza III, randomizowana, dwuramienna, podwójnie zaślepiona (zaślepiona pacjent i osoba oceniająca), równolegle aktywna próba kliniczna bez kontroli jakości, z przydziałem 2:1. To badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu (produkowanego przez AryoGen Pharmed) w połączeniu z FOLFIRI-3 w porównaniu z bewacyzumabem (Avastin®) w połączeniu z FOLFIRI-3 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC). Pacjenci, którzy spełnili poniższe kryteria, mogli zostać zrekrutowani do losowej interwencji. Kryteria włączenia: mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat, mCRC potwierdzony histologicznie, z jedną lub więcej dwuwymiarowo mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST (ang. stan sprawności (ECOG) ≤ 1, oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące, odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, mógł otrzymać leczenie uzupełniające pierwotnego raka jelita grubego, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 6 miesięcy od czasu zakończenia leczenia uzupełniającego oraz udokumentowano nawrót choroby, Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (ciśnienie krwi mniejsze/równe 150/100), na stabilnym schemacie leczenia hipotensyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza III, randomizowana, dwuramienna, podwójnie zaślepiona (zaślepiona pacjent i osoba oceniająca), równolegle aktywna próba kliniczna bez kontroli jakości, z przydziałem 2:1. To badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu (produkowanego przez AryoGen) plus FOLFIRI-3 w porównaniu z bewacyzumabem (Avastin®) plus FOLFIRI-3 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC). Pacjenci, którzy spełnili poniższe kryteria, mogli zostać zrekrutowani do losowej interwencji. Kryteria włączenia: mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat, mCRC potwierdzony histologicznie, z jedną lub więcej dwuwymiarowo mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST (ang. stan sprawności (ECOG) ≤ 1, oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące, odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, mógł otrzymać leczenie uzupełniające pierwotnego raka jelita grubego, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 6 miesięcy od czasu zakończenia leczenia uzupełniającego oraz udokumentowano nawrót choroby, Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (ciśnienie krwi mniejsze/równe 150/100), na stabilnym schemacie leczenia hipotensyjnego. Kryteria wykluczenia: Wcześniejsza terapia celowana w przypadku mCRC, Radioterapia lub operacja w przypadku mCRC mniej niż 4 tygodnie przed losowym przydziałem, Przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub otwarta biopsja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, Doświadczony poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania obecnie lub niedawno stosowane terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, terapia trombolityczna, przewlekłe, codzienne przyjmowanie aspiryny (powyżej 325 mg/dobę), białkomocz powyżej 500 mg/24 h, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie lub obecność, pacjentki w ciąży lub karmiących piersią, pacjentki z reakcjami alergicznymi w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu, irynotekanu, 5-FU lub leukoworyny, ciężka niegojąca się rana, wrzód lub czynne złamanie kości, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączenie do badania, udar mózgu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna objawowa arytmia wymagająca m.in. edukacja, Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych, Niekontrolowana cukrzyca; Poważna aktywna lub niekontrolowana infekcja, Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas niepowodzenia leczenia, zdarzenia niepożądane i immunogenność zostaną ocenione jako wyniki drugorzędowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Ahvaz, Iran (Islamska Republika
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran (Islamska Republika
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran (Islamska Republika
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran (Islamska Republika
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran (Islamska Republika
        • Razi Hospital
      • Rasht, Iran (Islamska Republika
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran (Islamska Republika
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran (Islamska Republika
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran (Islamska Republika
        • Seyedshohada Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami lub kobietami w wieku 18-75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Zostały zdiagnozowane jako mCRC zweryfikowane histologicznie
  • Posiadanie jednej lub więcej zmian mierzalnych dwuwymiarowo, zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours),
  • Nie uznano, że kwalifikuje się do resekcji leczniczej,
  • Ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna)

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mm3;
    • Płytki krwi większe niż/równe 100 000/ mm3;
    • Hemoglobina większa niż/równa 9 gm/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu);
    • Bilirubina całkowita mniejsza niż/równa 1,5 w zakresie górnej granicy normy (IULN);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) mniej niż/równe 2,5-krotności IULN lub mniej niż/równe 5-krotności IULN, jeśli znane są przerzuty do wątroby;
  • Mogli otrzymać leczenie uzupełniające z powodu pierwotnego raka jelita grubego, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego i udokumentowano nawrót choroby
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (ciśnienie krwi mniejsze niż/równe 150/100), na stabilnym schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia celowana dla mCRC
  • Radioterapia lub operacja mCRC mniej niż 4 tygodnie przed losowym przydziałem.
  • Przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub otwartą biopsję w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Doświadczyli znacznego urazu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Obecnie stosuje lub niedawno stosowała terapeutyczne antykoagulanty, leczenie trombolityczne, przewlekłe, codzienne leczenie aspiryną (powyżej 325 mg/dobę). (Pacjenci mogą profilaktycznie stosować heparynę drobnocząsteczkową, jednak terapeutyczne stosowanie heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej jest niedopuszczalne)
  • Białkomocz przekraczający 500 mg/24 h
  • Historia lub obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu, irynotekanu, 5-FU lub leukoworyny
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub aktywne złamanie kości
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych;
  • Niekontrolowana cukrzyca; Poważna aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bewacyzumab)
Bewacyzumab + FOLFIRI-3 (irynotekan, leukoworyna i 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg będzie podawany co 2 tygodnie.
Lek: Bewacyzumab + FOLFIRI-3
Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg mc. będzie podawany w dniu 1. co 2 tygodnie. Początkowo będzie podawany w postaci 90-minutowego wlewu. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, druga zostanie podana w 60-minutowej infuzji, a jeśli 60-minutowa infuzja będzie dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje będą podawane w ciągu 30 minut. Schemat FOLFIRI-3 składa się z irynotekanu w dawce 100 mg/m2 pc. w dawce 1. dnia, leukoworyny w dawce 400 mg/m2 pc. godzina w dniu 3 będzie podawana. Leczenie indukcyjne stosowano co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności, interwencji chirurgicznej lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • FOLFIRI-3 = irynotekan + folinian wapnia + 5-fluorouracyl
Aktywny komparator: Bewacyzumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bewacyzumab + FOLFIRI-3 (irynotekan, leukoworyna i 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg będzie podawany co 2 tygodnie.
Lek: Bewacyzumab + FOLFIRI-3
Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg mc. będzie podawany w dniu 1. co 2 tygodnie. Początkowo będzie podawany w postaci 90-minutowego wlewu. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, druga zostanie podana w 60-minutowej infuzji, a jeśli 60-minutowa infuzja będzie dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje będą podawane w ciągu 30 minut. Schemat FOLFIRI-3 składa się z irynotekanu w dawce 100 mg/m2 pc. w dawce 1. dnia, leukoworyny w dawce 400 mg/m2 pc. godzina w dniu 3 będzie podawana. Leczenie indukcyjne stosowano co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności, interwencji chirurgicznej lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • FOLFIRI-3 = irynotekan + folinian wapnia + 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS mierzono od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby lub do daty zgonu w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty progresji dokumentacji (według oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS mierzono od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby lub do daty zgonu w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź guza zdefiniowano jako odpowiedź częściową i całkowitą, zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1). Definicje były następujące: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), zmniejszenie o co najmniej 30% w zmianie o największej średnicy; Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) = CR + PR.
Do 12 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty każdego z poniższych:

  • Metody leczenia nie zniszczyły ani nie zmodyfikowały komórek nowotworowych,
  • Guz albo powiększył się (postęp choroby), albo pozostał tej samej wielkości po leczeniu,
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny,
  • Przerwanie leczenia
Do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i pomiarów parametrów życiowych. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, wersja 5.0, w której stopień 1 oznacza łagodne zdarzenia niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenia niepożądane, stopień 3 poważne zdarzenia niepożądane i stopień 4 zagrażające życiu zdarzenia niepożądane
Do 12 miesięcy
Liczba dodatnich próbek przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wśród pacjentów (immunogenność)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena przeciwciał przeciwlekowych
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Bewacyzumab + FOLFIRI-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj