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전이성 대장암에서 Stivant(AryoGen Bevacizumab)와 Avastin의 효능 및 안전성 비교

2020년 12월 30일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.

전이성 결장직장암에서 Avastin과 비교한 Stivant(AryoGen Trastuzumab)의 효능 및 안전성에 대한 III상, 무작위, 양군, 삼중 맹검, 병렬, 능동 제어 비열등성 임상 시험

이것은 3상, 무작위, 2군, 이중 맹검(환자 및 평가자 맹검), 2:1 할당의 병렬 활성 비열등성 통제 임상 시험입니다. 이 시험은 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 베바시주맙(Avastin®) + FOLFIRI-3와 비교하여 베바시주맙(AryoGen Pharmed에서 생산) + FOLFIRI-3의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 다음 기준을 충족하는 환자를 모집하여 언급된 중재를 무작위로 받을 수 있습니다. 포함 기준: 18-75세의 남성 또는 여성, 조직학적으로 확인된 mCRC, RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 정의된 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변을 가짐, 근치적 절제가 가능하다고 느껴지지 않음, (ECOG) 수행도 ≤ 1, 기대 수명이 3개월 이상, 적절한 장기 및 골수 기능, 보조 요법이 종료된 시점으로부터 최소 6개월이 경과한 경우 원발성 대장암에 대한 보조 요법을 받았을 수 있으며 재발성 질병이 문서화되었습니다. 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(혈압이 150/100 이하).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 무작위, 2군, 이중 맹검(환자 및 평가자 맹검), 2:1 할당의 병렬 활성 비열등성 통제 임상 시험입니다. 이 시험은 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 베바시주맙(Avastin®) + FOLFIRI-3와 비교하여 베바시주맙(AryoGen 생산) + FOLFIRI-3의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 다음 기준을 충족하는 환자를 모집하여 언급된 중재를 무작위로 받을 수 있습니다. 포함 기준: 18-75세의 남성 또는 여성, 조직학적으로 확인된 mCRC, RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 정의된 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변을 가짐, 근치적 절제가 가능하다고 느껴지지 않음, (ECOG) 수행도 ≤ 1, 기대 수명이 3개월 이상, 적절한 장기 및 골수 기능, 보조 요법이 종료된 시점으로부터 최소 6개월이 경과한 경우 원발성 대장암에 대한 보조 요법을 받았을 수 있으며 재발성 질병이 문서화되었습니다. 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(혈압이 150/100 이하). 제외 기준: mCRC에 대한 사전 표적 치료, 무작위 배정 전 4주 미만의 mCRC에 대한 방사선 요법 또는 수술, 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 절차 또는 개방 생검을 받았음, 연구 시작 전 28일 이내에 상당한 외상성 손상을 경험함 , 치료용 항응고제, 혈전용해제를 현재 사용 중이거나 최근에 사용하고 있는 자, 아스피린을 매일 매일 325mg 이상 복용하는 만성적 치료, 24시간에 500mg을 초과하는 단백뇨, 중추신경계 전이의 병력 또는 존재, 임신 중인 여성 또는 수유 중, 베바시주맙, 이리노테칸, 5-FU 또는 류코보린과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 활동성 골절, 6개월 이내의 심근경색 연구 등록, 연구 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 병력, m이 필요한 불안정한 증상성 부정맥 약물 치료, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병; 심각한 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음. 1차 종점은 무진행 생존 및 전체 생존이며, 객관적 반응률, 치료 실패 시간, 부작용 및 면역원성은 2차 결과로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Ahvaz, 이란, 이슬람 공화국
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, 이란, 이슬람 공화국
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
        • Saba Clinic
      • Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, 이란, 이슬람 공화국
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, 이란, 이슬람 공화국
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
        • Qaem Hospital
      • Rasht, 이란, 이슬람 공화국
        • Razi hospital
      • Rasht, 이란, 이슬람 공화국
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
        • Namazi Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Shariati Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Sina Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, 이란, 이슬람 공화국
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, 이란, 이슬람 공화국
        • Seyedshohada Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세의 남성 또는 여성입니다.
  • 조직학적으로 확인된 mCRC로 진단된 경우
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 정의된 바와 같이 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변을 가짐,
  • 근치 적 절제술을 할 수 없다고 느꼈습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1인 경우
  • 3개월 이상의 기대 수명(임상 평가)

  • 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) 1,500/mm3 이상;
    • 100,000/mm3 이상의 혈소판;
    • 9gm/dl 이상의 헤모글로빈(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음);
    • IULN(institutional upper limit of normal) 내에서 1.5 이하의 총 빌리루빈;
    • 알려진 간 전이의 경우 IULN의 2.5배 이하 또는 IULN의 5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 SGOT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 SGPT);
  • 보조 요법이 종료되고 재발성 질병이 기록된 시점으로부터 최소 6개월이 경과한 경우 원발성 대장암에 대한 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(혈압이 150/100 이하).

제외 기준:

  • mCRC에 대한 사전 표적 치료
  • 무작위 할당 전 4주 미만의 mCRC에 대한 방사선 요법 또는 수술.
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 또는 개복 생검을 받은 자
  • 연구 시작 전 28일 이내에 심각한 외상을 경험한 자
  • 현재 치료용 항응고제, 혈전용해제, 아스피린(매일 325mg 이상)을 사용한 만성 일일 치료를 사용 중이거나 최근에 사용했습니다. (환자는 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 가능하나, 치료적 용도의 헤파린 또는 저분자량 헤파린은 허용되지 않음)
  • 500mg/24시간을 초과하는 단백뇨
  • 중추신경계 전이의 병력 또는 존재
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 베바시주맙, 이리노테칸, 5-FU 또는 류코보린과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 활동성 골절
  • 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색;
  • 연구 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 병력;
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환;
  • 조절되지 않는 당뇨병; 심각한 활동성 또는 통제되지 않는 감염
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + FOLFIRI-3(AryoGen Pharmed Bevacizumab)
베바시주맙 + FOLFIRI-3(이리노테칸, 류코보린 및 5-FU). 베바시주맙(AryoGen) 5mg/kg을 2주마다 투여합니다.
의약품: 베바시주맙 + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg은 2주마다 1일에 투여됩니다. 처음에는 90분 주입으로 투여됩니다. 첫 번째 주입이 내약성이 좋으면 두 번째 주입은 60분 주입으로 전달되고, 60분 주입이 내약성이 좋으면 모든 후속 주입은 30분에 걸쳐 제공됩니다. FOLFIRI-3 요법은 제1일에 1시간 동안 이리노테칸 100mg/m2, 제1일에 류코보린 400mg/m2에 이어 46시간 5-FU 연속 주입(2000mg/m2) 및 이리노테칸 100mg/m2로 구성됩니다. 3일의 시간이 관리됩니다. 유도 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 외과적 개입 또는 동의 철회까지 2주마다 시행되었습니다.
다른 이름들:
  • FOLFIRI-3 = 이리노테칸 + 칼슘 폴리네이트 + 5-플루오로우라실
활성 비교기: 베바시주맙 + FOLFIRI-3(로슈 베바시주맙)
베바시주맙 + FOLFIRI-3(이리노테칸, 류코보린 및 5-FU). 베바시주맙(Avastin®) 5mg/kg을 2주마다 투여합니다.
의약품: 베바시주맙 + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg은 2주마다 1일에 투여됩니다. 처음에는 90분 주입으로 투여됩니다. 첫 번째 주입이 내약성이 좋으면 두 번째 주입은 60분 주입으로 전달되고, 60분 주입이 내약성이 좋으면 모든 후속 주입은 30분에 걸쳐 제공됩니다. FOLFIRI-3 요법은 제1일에 1시간 동안 이리노테칸 100mg/m2, 제1일에 류코보린 400mg/m2에 이어 46시간 5-FU 연속 주입(2000mg/m2) 및 이리노테칸 100mg/m2로 구성됩니다. 3일의 시간이 관리됩니다. 유도 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 외과적 개입 또는 동의 철회까지 2주마다 시행되었습니다.
다른 이름들:
  • FOLFIRI-3 = 이리노테칸 + 칼슘 폴리네이트 + 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무진행생존(PFS)은 화학요법 시작부터 질병 진행 날짜 또는 진행이 없는 경우 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 측정되었으며 최대 12개월까지 평가되었습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 문서 진행(조사자 평가당)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행생존(PFS)은 화학요법 시작부터 질병 진행 날짜 또는 진행이 없는 경우 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 측정되었으며 최대 12개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
전체 생존 OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 12개월
객관적 응답률
기간: 최대 12개월
종양 반응은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 부분 및 완전 반응으로 정의되었습니다. 정의는 다음과 같다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 직경이 가장 큰 병변에서 최소 30% 감소; 객관적 반응률(ORR) = CR + PR.
최대 12개월
치료 실패 시간
기간: 최대 12개월

치료 실패까지의 시간은 무작위 배정일로부터 다음 각각의 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

  • 치료 방식은 암세포를 파괴하거나 변형시키지 않고,
  • 종양이 더 커지거나(질병 진행) 치료 후에도 같은 크기를 유지하거나,
  • 어떤 원인으로 인한 사망,
  • 치료 중단
최대 12개월
부작용의 발생률
기간: 최대 12개월
부작용 보고, 실험실 테스트 결과 및 바이탈 사인 측정을 기반으로 안전성을 평가했습니다. 부작용은 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria) 버전 5.0에 따라 분류되었으며, 등급 1은 경미한 부작용, 등급 2는 중간 정도의 부작용, 등급은 3 심각한 부작용, 등급은 생명을 위협하는 4가지 부작용
최대 12개월
환자 중 양성 항약물 항체(ADA) 샘플 수(면역원성)
기간: 최대 12개월
항약물 항체 평가
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AryoGen Pharmed Co.

수사관

  • 수석 연구원: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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