Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet och säkerhet av Stivant (AryoGen Bevacizumab) kontra Avastin vid metastaserad kolorektal cancer

30 december 2020 uppdaterad av: AryoGen Pharmed Co.

En fas III, randomiserad, tvåarmad, trippelblindad, parallell, aktiv kontrollerad klinisk prövning av icke-inferioritet av Stivant (AryoGen Trastuzumab) effektivitet och säkerhet i jämförelse med Avastin vid metastatisk kolorektal cancer

Detta är en fas III, randomiserad, två armar, dubbelblind (patient och bedömare blindad), parallell aktiv icke inferioritetskontrollerad klinisk prövning med en 2:1 tilldelning. Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevacizumab (tillverkat av AryoGen Pharmed) plus FOLFIRI-3 jämfört med bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC). Patienter som uppfyllde följande kriterier kunde rekryteras för att få den nämnda interventionen slumpmässigt. Inklusionskriterier: man eller kvinna i åldern 18-75 år, mCRC verifierad histologiskt, med en eller flera tvådimensionellt mätbara lesioner enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, Ansågs inte vara mottaglig för kurativ resektion, med ett (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1, förväntad livslängd längre än 3 månader, Adekvat organ- och märgfunktion, kan ha fått adjuvansbehandling för primär kolorektal cancer förutsatt att minst 6 månader har förflutit från det att den adjuvanta behandlingen avslutades och återkommande sjukdom dokumenterades. Patienter med hypertoni i anamnesen måste vara välkontrollerade (blodtryck mindre än/lika med 150/100), på en stabil regim av antihypertensiv terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, två armar, dubbelblind (patient och bedömare blindad), parallell aktiv icke inferioritetskontrollerad klinisk prövning med en 2:1 tilldelning. Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevacizumab (tillverkat av AryoGen) plus FOLFIRI-3 jämfört med bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC). Patienter som uppfyllde följande kriterier kunde rekryteras för att få den nämnda interventionen slumpmässigt. Inklusionskriterier: man eller kvinna i åldern 18-75 år, mCRC verifierad histologiskt, med en eller flera tvådimensionellt mätbara lesioner enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, Ansågs inte vara mottaglig för kurativ resektion, med ett (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1, förväntad livslängd längre än 3 månader, Adekvat organ- och märgfunktion, kan ha fått adjuvansbehandling för primär kolorektal cancer förutsatt att minst 6 månader har förflutit från det att den adjuvanta behandlingen avslutades och återkommande sjukdom dokumenterades. Patienter med hypertoni i anamnesen måste vara välkontrollerade (blodtryck mindre än/lika med 150/100), på en stabil regim av antihypertensiv terapi. Uteslutningskriterier: Tidigare riktad terapi för mCRC, strålbehandling eller operation för mCRC mindre än 4 veckor före slumpmässig tilldelning, Genomgått större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades, Upplevt betydande traumatisk skada, inom 28 dagar innan studiestart , Använder för närvarande eller har nyligen använt terapeutiska antikoagulantia, trombolytisk behandling, kronisk, daglig behandling med acetylsalicylsyra (högre än 325 mg/dag), Proteinuri överstigande 500 mg/24 timmar, Historik eller förekomst av metastaser i centrala nervsystemet, Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, patienter med allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bevacizumab, irinotekan, 5-FU eller leukovorin, allvarliga icke-läkande sår, sår eller aktiv benfraktur, hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning, Historik av stroke inom 6 månader före studieinskrivningen, Instabil symptomatisk arytmi som kräver m medicinering, Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, okontrollerad diabetes; Allvarlig aktiv eller okontrollerad infektion, oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad och total överlevnad, objektiv svarsfrekvens, tidpunkt för behandlingsmisslyckanden, biverkningar och immunogenicitet kommer att bedömas som sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Ahvaz, Iran, Islamiska republiken
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran, Islamiska republiken
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran, Islamiska republiken
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran, Islamiska republiken
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran, Islamiska republiken
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamiska republiken
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran, Islamiska republiken
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran, Islamiska republiken
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamiska republiken
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran, Islamiska republiken
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran, Islamiska republiken
        • Seyedshohada Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna i åldern 18-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Har diagnostiserats som mCRC verifierad histologiskt
  • Att ha en eller flera tvådimensionellt mätbara lesioner enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier,
  • Ansågs inte vara mottaglig för kurativ resektion,
  • Med en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1
  • Förväntad livslängd längre än 3 månader (klinisk bedömning)

  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) större än/lika med 1 500/mm3;
    • Blodplättar större än/lika med 100 000/mm3;
    • Hemoglobin större än/lika med 9 gm/dl (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå);
    • Totalt bilirubin mindre än/lika med 1,5 inom institutionell övre normalgräns (IULN);
    • Aspartataminotransferas (AST eller SGOT)/alaninaminotransferas (ALT eller SGPT) mindre än/lika med 2,5 gånger IULN, eller mindre än/lika med 5 gånger IULN om kända levermetastaser;
  • Kan ha fått adjuvant behandling för primär kolorektal cancer förutsatt att det har gått minst 6 månader från det att den adjuvanta behandlingen avslutades och återkommande sjukdom dokumenterades
  • Patienter med hypertoni i anamnesen måste vara välkontrollerade (blodtryck mindre än/lika med 150/100), på en stabil regim av antihypertensiv terapi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare riktad terapi för mCRC
  • Strålbehandling eller operation för mCRC mindre än 4 veckor före slumpmässig tilldelning.
  • Genomgått större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades
  • Upplevde betydande traumatisk skada, inom 28 dagar innan studiestart
  • Använder för närvarande eller har nyligen använt terapeutiska antikoagulantia, trombolytisk terapi, kronisk, daglig behandling med acetylsalicylsyra (högre än 325 mg/dag). (Patienter kan ha profylaktisk användning av lågmolekylärt heparin, men terapeutisk användning av heparin eller lågmolekylärt heparin är inte acceptabelt)
  • Proteinuri överstigande 500 mg/24 timmar
  • Historik eller närvaro av metastaser i centrala nervsystemet
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bevacizumab, irinotekan, 5-FU eller leukovorin
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller aktiv benfraktur
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före studieregistreringen;
  • Historik av stroke inom 6 månader före studieinskrivning;
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom;
  • Okontrollerad diabetes; Allvarlig aktiv eller okontrollerad infektion
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotekan, leukovorin och 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg kommer att administreras varannan vecka.
Läkemedel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg kommer att administreras dag 1 varannan vecka. Initialt kommer det att administreras som en 90-minuters infusion. Om den första infusionen tolereras väl, kommer den andra att ges som en 60-minuters infusion, och om den 60-minuters infusionen tolereras väl kommer alla efterföljande infusioner att ges under 30 minuter. FOLFIRI-3-regimen består av irinotekan 100 mg/m2 under 1 timme dag 1, leukovorin 400 mg/m2 dag 1 följt av en 46 timmars 5-FU kontinuerlig infusion (2000 mg/m2) och irinotekan 100 mg/m2 över 1 timme på dag 3 kommer att administreras. Induktionsbehandling administrerades varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, kirurgiskt ingrepp eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • FOLFIRI-3 = irinotekan + kalciumfolinat + 5-fluorouracil
Aktiv komparator: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotekan, leukovorin och 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg kommer att administreras varannan vecka.
Läkemedel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg kommer att administreras dag 1 varannan vecka. Initialt kommer det att administreras som en 90-minuters infusion. Om den första infusionen tolereras väl, kommer den andra att ges som en 60-minuters infusion, och om den 60-minuters infusionen tolereras väl kommer alla efterföljande infusioner att ges under 30 minuter. FOLFIRI-3-regimen består av irinotekan 100 mg/m2 under 1 timme dag 1, leukovorin 400 mg/m2 dag 1 följt av en 46 timmars 5-FU kontinuerlig infusion (2000 mg/m2) och irinotekan 100 mg/m2 över 1 timme på dag 3 kommer att administreras. Induktionsbehandling administrerades varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, kirurgiskt ingrepp eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • FOLFIRI-3 = irinotekan + kalciumfolinat + 5-fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS mättes från starten av kemoterapi till datumet för sjukdomsprogression eller till dödsdatumet om ingen progression kom först, bedömd upp till 12 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till det första datumet för dokumentationsprogression (per utredares bedömning) eller dödsfall till följd av någon orsak.
PFS mättes från starten av kemoterapi till datumet för sjukdomsprogression eller till dödsdatumet om ingen progression kom först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Total överlevnad OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak
Upp till 12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
Tumörsvar definierades som partiella och fullständiga svar, enligt RECIST-kriterierna (version 1.1). Definitionerna var som följer: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), minskning med minst 30 % i den lesion som har den största diametern; Objektiv svarsfrekvens (ORR) = CR + PR.
Upp till 12 månader
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 12 månader

Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för vart och ett av följande,

  • Behandlingssätten förstörde eller modifierade inte cancercellerna,
  • Tumören blev antingen större (sjukdomsprogression) eller förblev i samma storlek efter behandling,
  • Död på grund av någon orsak,
  • Avbrytande av behandlingen
Upp till 12 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Säkerheten utvärderades på basis av rapporter om biverkningar, laboratorietestresultat och mätningar av vitala tecken. Biverkningar kategoriserades enligt Common Toxicity Criteria från National Cancer Institute, version 5.0, där betyget 1 indikerar milda biverkningar, graden 2 måttliga biverkningar, graden 3 allvarliga biverkningar och graden av 4 livshotande biverkningar
Upp till 12 månader
Antal positiva anti-läkemedelsantikroppsprov (ADA) bland patienter (immunogenicitet)
Tidsram: Upp till 12 månader
Anti-drog antikroppsbedömning
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Utredare

  • Huvudutredare: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab + FOLFIRI-3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera