Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Stivant (AryoGen Bevacizumab) versus Avastin bij gemetastaseerde colorectale kanker

30 december 2020 bijgewerkt door: AryoGen Pharmed Co.

Een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, drievoudig blinde, parallelle, actief gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie van Stivant (AryoGen Trastuzumab) Werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met Avastin bij gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde (patiënt en beoordelaar geblindeerde), parallelle actieve non-inferioriteit gecontroleerde klinische studie met een 2:1 toewijzing. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab (geproduceerd door AryoGen Pharmed) plus FOLFIRI-3 te evalueren in vergelijking met bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, konden willekeurig worden gerekruteerd om de genoemde interventie te ontvangen. Inclusiecriteria: man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar, mCRC histologisch geverifieerd, met een of meer tweedimensionaal meetbare laesies zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST), werd niet geacht vatbaar te zijn voor curatieve resectie, met een (ECOG) performance status van ≤ 1, Levensverwachting langer dan 3 maanden, Adequate orgaan- en beenmergfunctie, Kan adjuvante therapie hebben gekregen voor primaire colorectale kanker op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment dat de adjuvante therapie werd beëindigd en recidiverende ziekte is gedocumenteerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle zijn (bloeddruk lager dan/gelijk aan 150/100), op een stabiel regime van antihypertensieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde (patiënt en beoordelaar geblindeerde), parallelle actieve non-inferioriteit gecontroleerde klinische studie met een 2:1 toewijzing. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab (geproduceerd door AryoGen) plus FOLFIRI-3 te evalueren in vergelijking met bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, konden willekeurig worden gerekruteerd om de genoemde interventie te ontvangen. Inclusiecriteria: man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar, mCRC histologisch geverifieerd, met een of meer tweedimensionaal meetbare laesies zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST), werd niet geacht vatbaar te zijn voor curatieve resectie, met een (ECOG) performance status van ≤ 1, Levensverwachting langer dan 3 maanden, Adequate orgaan- en beenmergfunctie, Kan adjuvante therapie hebben gekregen voor primaire colorectale kanker op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment dat de adjuvante therapie werd beëindigd en recidiverende ziekte is gedocumenteerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle zijn (bloeddruk lager dan/gelijk aan 150/100), op een stabiel regime van antihypertensieve therapie. Uitsluitingscriteria: eerdere gerichte therapie voor mCRC, radiotherapie of chirurgie voor mCRC minder dan 4 weken voor willekeurige toewijzing, ondergingen van grote chirurgische ingrepen of open biopsie binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling, ervaren significant traumatisch letsel, binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek , momenteel of onlangs gebruikte therapeutische anticoagulantia, trombolytische therapie, chronische, dagelijkse behandeling met aspirine (hoger dan 325 mg/dag), proteïnurie van meer dan 500 mg/24 u, voorgeschiedenis of aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab, irinotecan, 5-FU of leucovorine Ernstige niet-genezende wond, zweer of actieve botbreuk Myocardinfarct binnen 6 maanden voor studie-inschrijving, geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving, instabiele symptomatische aritmie waarvoor m edicatie, Klinisch significante perifere vasculaire ziekte, Ongecontroleerde diabetes; Ernstige actieve of ongecontroleerde infectie, Onvermogen om te voldoen aan studie- en/of follow-upprocedures. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving en totale overleving, objectieve respons, tijd van mislukte behandeling, bijwerkingen en immunogeniciteit zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Ahvaz, Iran, Islamitische Republiek
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran, Islamitische Republiek
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran, Islamitische Republiek
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran, Islamitische Republiek
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran, Islamitische Republiek
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran, Islamitische Republiek
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran, Islamitische Republiek
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran, Islamitische Republiek
        • Seyedshohada Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn een man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Zijn gediagnosticeerd als mCRC histologisch geverifieerd
  • Een of meer tweedimensionaal meetbare laesies hebben, zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST),
  • niet in aanmerking kwam voor curatieve resectie,
  • Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden (klinische beoordeling)

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan/gelijk aan 1.500/mm3;
    • Bloedplaatjes groter dan/gelijk aan 100.000/ mm3;
    • Hemoglobine hoger dan/gelijk aan 9 gm/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden);
    • Totaal bilirubine minder dan/gelijk aan 1,5 binnen de institutionele bovengrens van normaal (IULN);
    • Aspartaataminotransferase (AST of SGOT)/alanineaminotransferase (ALT of SGPT) minder dan/gelijk aan 2,5 maal IULN, of minder dan/gelijk aan 5 maal IULN indien levermetastasen bekend zijn;
  • Mag adjuvante therapie hebben gekregen voor primaire colorectale kanker op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment dat de adjuvante therapie werd beëindigd en recidiverende ziekte werd gedocumenteerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle zijn (bloeddruk lager dan/gelijk aan 150/100), op een stabiel regime van antihypertensieve therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gerichte therapie voor mCRC
  • Radiotherapie of chirurgie voor mCRC minder dan 4 weken voor willekeurige toewijzing.
  • Onderging grote chirurgische procedures of open biopsie binnen 28 dagen vóór de start van de studiebehandeling
  • Ernstig traumatisch letsel ervaren, binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Momenteel of onlangs gebruikte therapeutische anticoagulantia, trombolytische therapie, chronische, dagelijkse behandeling met aspirine (hoger dan 325 mg/dag). (Patiënten kunnen profylactisch gebruik maken van heparine met laag molecuulgewicht, maar therapeutisch gebruik van heparine of heparine met laag molecuulgewicht is niet acceptabel)
  • Proteïnurie van meer dan 500 mg/24 uur
  • Geschiedenis of aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab, irinotecan, 5-FU of leucovorine
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of actieve botbreuk
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de studie;
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de studie;
  • Klinisch significante perifere vaatziekte;
  • Ongecontroleerde diabetes; Ernstige actieve of ongecontroleerde infectie
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bevacizumab + FOLFIRI-3 (irinotecan, leucovorine en 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg wordt elke 2 weken toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg wordt elke 2 weken op dag 1 toegediend. Aanvankelijk zal het worden toegediend als een infuus van 90 minuten. Als de eerste infusie goed wordt verdragen, wordt de tweede toegediend als een infusie van 60 minuten en als de infusie van 60 minuten goed wordt verdragen, worden alle volgende infusies gedurende 30 minuten gegeven. Het FOLFIRI-3-schema bestaat uit irinotecan 100 mg/m2 gedurende 1 uur op dag 1, leucovorine 400 mg/m2 op dag 1 gevolgd door een 46 uur 5-FU continu infuus (2000 mg/m2) en irinotecan 100 mg/m2 verdeeld over 1 uur. uur op dag 3 zal toedienen. Inductiebehandeling werd om de 2 weken toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, chirurgische interventie of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • FOLFIRI-3 = irinotecan + calciumfolinaat + 5-fluorouracil
Actieve vergelijker: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bevacizumab + FOLFIRI-3 (irinotecan, leucovorine en 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg wordt elke 2 weken toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg wordt elke 2 weken op dag 1 toegediend. Aanvankelijk zal het worden toegediend als een infuus van 90 minuten. Als de eerste infusie goed wordt verdragen, wordt de tweede toegediend als een infusie van 60 minuten en als de infusie van 60 minuten goed wordt verdragen, worden alle volgende infusies gedurende 30 minuten gegeven. Het FOLFIRI-3-schema bestaat uit irinotecan 100 mg/m2 gedurende 1 uur op dag 1, leucovorine 400 mg/m2 op dag 1 gevolgd door een 46 uur 5-FU continu infuus (2000 mg/m2) en irinotecan 100 mg/m2 verdeeld over 1 uur. uur op dag 3 zal toedienen. Inductiebehandeling werd om de 2 weken toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, chirurgische interventie of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • FOLFIRI-3 = irinotecan + calciumfolinaat + 5-fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: PFS werd gemeten vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden als er geen progressie was, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van progressie in de documentatie (volgens de beoordeling van de onderzoeker) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
PFS werd gemeten vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden als er geen progressie was, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Totale overleving OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tumorrespons werd gedefinieerd als gedeeltelijke en volledige respons, volgens de RECIST-criteria (versie 1.1). De definities waren als volgt: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), afname van ten minste 30% in de laesie met de grootste diameter; Objectief responspercentage (ORR) = CR + PR.
Tot 12 maanden
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De tijd tot falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van elk van de volgende:

  • De behandelingsmodaliteiten hebben de kankercellen niet vernietigd of gewijzigd,
  • De tumor werd groter (ziekteprogressie) of bleef na behandeling even groot,
  • Overlijden door welke oorzaak dan ook,
  • Stopzetting van de behandeling
Tot 12 maanden
Incidentie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De veiligheid werd beoordeeld op basis van meldingen van bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten en metingen van vitale functies. Bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute, versie 5.0, waarin een graad van 1 milde bijwerkingen aangeeft, een graad van 2 matige bijwerkingen, een graad van 3 ernstige bijwerkingen en een graad van 4 levensbedreigende bijwerkingen
Tot 12 maanden
Aantal positieve antidrug-antilichaammonsters (ADA) bij patiënten (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van antistoffen tegen geneesmiddelen
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab + FOLFIRI-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren