Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stivant (AryoGen bevacizumab) és az Avastin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása áttétes vastag- és végbélrákban

2020. december 30. frissítette: AryoGen Pharmed Co.

A Stivant (AryoGen Trastuzumab) hatékonyságának és biztonságosságának III. fázisú, randomizált, kétkarú, hármasvakított, párhuzamos, aktívan kontrollált, nem inferioritású klinikai vizsgálata áttétes vastag- és végbélrák esetén az Avastinnal összehasonlítva

Ez egy III. fázisú, randomizált, kétkarú, kettős vak (beteg és értékelő vak), párhuzamos aktív, nem inferiority kontrollált klinikai vizsgálat 2:1 elosztással. Ezt a vizsgálatot a bevacizumab (gyártó az AryoGen Pharmed) és a FOLFIRI-3 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végezték, összehasonlítva a bevacizumabbal (Avastin®) és a FOLFIRI-3-mal metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak, véletlenszerűen toborozhatók az említett beavatkozásra. Bevételi kritériumok: 18-75 év közötti férfi vagy nő, szövettanilag igazolt mCRC, egy vagy több kétdimenziósan mérhető elváltozással rendelkezik a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint, Nem tartották alkalmasnak gyógyító reszekcióra, az (ECOG) teljesítmény státusz ≤ 1, Várható élettartam 3 hónapnál hosszabb, Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, Adjuváns kezelésben részesülhetett az elsődleges vastagbélrák miatt, feltéve, hogy az adjuváns kezelés befejezésétől számított legalább 6 hónap eltelt, és kiújuló betegséget dokumentáltak, azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, jól kontrolláltnak kell lenniük (a vérnyomás 150/100-nál kisebb/egyenlő), és stabil vérnyomáscsökkentő terápiát kell alkalmazniuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, randomizált, kétkarú, kettős vak (beteg és értékelő vak), párhuzamos aktív, nem inferiority kontrollált klinikai vizsgálat 2:1 elosztással. Ezt a vizsgálatot a bevacizumab (gyártó az AryoGen) és a FOLFIRI-3 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végezték, összehasonlítva a bevacizumabbal (Avastin®) és a FOLFIRI-3-mal áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak, véletlenszerűen toborozhatók az említett beavatkozásra. Bevételi kritériumok: 18-75 év közötti férfi vagy nő, szövettanilag igazolt mCRC, egy vagy több kétdimenziósan mérhető elváltozással rendelkezik a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint, Nem tartották alkalmasnak gyógyító reszekcióra, az (ECOG) teljesítmény státusz ≤ 1, Várható élettartam 3 hónapnál hosszabb, Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, Adjuváns kezelésben részesülhetett az elsődleges vastagbélrák miatt, feltéve, hogy az adjuváns kezelés befejezésétől számított legalább 6 hónap eltelt, és kiújuló betegséget dokumentáltak, azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, jól kontrolláltnak kell lenniük (a vérnyomás 150/100-nál kisebb/egyenlő), és stabil vérnyomáscsökkentő terápiát kell alkalmazniuk. Kizárási kritériumok: Korábbi célzott mCRC terápia, mCRC sugárterápia vagy műtét kevesebb mint 4 héttel a véletlen besorolás előtt, jelentős sebészeti beavatkozásokon vagy nyílt biopszián esett át a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, jelentős traumás sérülést tapasztalt, a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül , Jelenleg vagy nemrégiben használt terápiás véralvadásgátló szereket, trombolitikus terápiát, krónikus, napi aszpirin-kezelést (napi 325 mg-nál nagyobb), proteinuria 500 mg/24 óra feletti értéket, központi idegrendszeri áttétek a kórtörténetben vagy jelenléte, terhes nőbeteg vagy szoptató betegek, akiknek a kórtörténetében a bevacizumabhoz, irinotekánhoz, 5-FU-hoz vagy leukovorinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő, Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy aktív csonttörés, Szívinfarktus 6 hónapon belül vizsgálatba való felvétel, stroke a kórelőzményében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül, instabil tüneti aritmia, amely m-t igényel gyógyítás, Klinikailag jelentős perifériás érbetegség, Nem kontrollált cukorbetegség; Súlyos aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés, Képtelenség betartani a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásokat. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés, másodlagos kimenetelként az objektív válaszarányt, a kezelés sikertelenségének idejét, a nemkívánatos eseményeket és az immunogenitást kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Ahvaz, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Razi hospital
      • Rasht, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Sina Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Seyedshohada Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18-75 év közötti férfi vagy nő.
  • Szövettanilag igazolt mCRC-ként diagnosztizálták
  • egy vagy több kétdimenziósan mérhető elváltozással rendelkezik, amint azt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok határozzák meg,
  • Nem érezték alkalmasnak gyógyító reszekcióra,
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam (klinikai értékelés)

  • Megfelelő szervi és csontvelői funkció az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb/egyenlő 1500/mm3;
    • 100 000/mm3-nél nagyobb/egyenlő vérlemezkék;
    • 9 g/dl-nél nagyobb/egyenlő hemoglobin (transzfundálható ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében);
    • Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5/egyenlő a normál intézményi felső határán (IULN) belül;
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy SGOT)/alanin-aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) kevesebb, mint az IULN 2,5-szöröse, vagy kevesebb, mint az IULN 5-szöröse, ha ismert májmetasztázisok;
  • Kaphatott adjuváns terápiát az elsődleges vastagbélrák miatt, feltéve, hogy legalább 6 hónap eltelt az adjuváns kezelés befejezésétől és a visszatérő betegség dokumentálásától
  • Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, jól kontrolláltnak kell lenniük (vérnyomásuk 150/100-nál kisebb/egyenlő), és stabil vérnyomáscsökkentő terápiát kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi célzott mCRC terápia
  • Radioterápia vagy műtét mCRC miatt kevesebb, mint 4 héttel a véletlen besorolás előtt.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül jelentős sebészeti beavatkozásokon vagy nyílt biopszián esett át
  • Jelentős traumás sérülést szenvedett a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott terápiás antikoagulánsokat, trombolitikus terápiát, krónikus, napi kezelést aszpirinnel (napi 325 mg-nál magasabb). (A betegek kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak profilaktikusan, azonban a heparin vagy az alacsony molekulatömegű heparin terápiás alkalmazása nem elfogadható)
  • 500 mg/24 óra feletti proteinuria
  • Központi idegrendszeri metasztázisok kórtörténete vagy jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a bevacizumabhoz, irinotekánhoz, 5-FU-hoz vagy leukovorinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy aktív csonttörés
  • Szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  • A tanulmányba való felvételt megelőző 6 hónapon belüli stroke előfordulása;
  • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség;
  • Nem kontrollált cukorbetegség; Súlyos aktív vagy kontrollálatlan fertőzés
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotekán, leukovorin és 5-FU). 5 mg/kg bevacizumabot (AryoGen) 2 hetente kell beadni.
Drog: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Az 5 mg/kg bevacizumabot kéthetente az 1. napon kell beadni. Kezdetben 90 perces infúzióban adják be. Ha az első infúziót jól tolerálják, a másodikat 60 perces infúzióban adják be, és ha a 60 perces infúziót jól tolerálják, az összes további infúziót 30 percen keresztül adják be. A FOLFIRI-3 kezelési rend a következőkből áll: 100 mg/m2 irinotekán 1 órán keresztül az 1. napon, 400 mg/m2 leukovorin az 1. napon, majd 46 órás 5-FU folyamatos infúzió (2000 mg/m2) és 100 mg/m2 irinotekán 1 napon keresztül. óra a 3. napon fogja beadni. Az indukciós kezelést kéthetente adták a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, sebészeti beavatkozásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • FOLFIRI-3 = irinotekán + kalcium-folinát + 5-fluorouracil
Aktív összehasonlító: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotekán, leukovorin és 5-FU). 5 mg/kg bevacizumabot (Avastin®) 2 hetente kell beadni.
Drog: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Az 5 mg/kg bevacizumabot kéthetente az 1. napon kell beadni. Kezdetben 90 perces infúzióban adják be. Ha az első infúziót jól tolerálják, a másodikat 60 perces infúzióban adják be, és ha a 60 perces infúziót jól tolerálják, az összes további infúziót 30 percen keresztül adják be. A FOLFIRI-3 kezelési rend a következőkből áll: 100 mg/m2 irinotekán 1 órán keresztül az 1. napon, 400 mg/m2 leukovorin az 1. napon, majd 46 órás 5-FU folyamatos infúzió (2000 mg/m2) és 100 mg/m2 irinotekán 1 napon keresztül. óra a 3. napon fogja beadni. Az indukciós kezelést kéthetente adták a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, sebészeti beavatkozásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • FOLFIRI-3 = irinotekán + kalcium-folinát + 5-fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS-t a kemoterápia kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halálozás időpontjáig mértük, ha nem volt progresszió, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig.
A PFS a véletlen besorolás dátumától a dokumentáció előrehaladásának első időpontjáig (vizsgálói értékelésenként) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
A PFS-t a kemoterápia kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halálozás időpontjáig mértük, ha nem volt progresszió, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes túlélési OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg
Akár 12 hónapig
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 12 hónapig
A daganatos választ részleges és teljes válaszként határoztuk meg a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió). A meghatározások a következők voltak: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), legalább 30%-os csökkenés a legnagyobb átmérőjű elváltozásban; Objektív válaszarány (ORR) = CR + PR.
Akár 12 hónapig
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig

A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a véletlenszerű besorolás időpontjától a következők mindegyikének időpontjáig tartó időként határozták meg:

  • A kezelési módok nem pusztították el vagy módosították a rákos sejteket,
  • A daganat vagy nagyobb lett (a betegség progressziója), vagy a kezelés után ugyanaz maradt,
  • Halál bármilyen okból,
  • A kezelés abbahagyása
Akár 12 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A biztonságot a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések, a laboratóriumi vizsgálati eredmények és az életjel mérések alapján értékelték. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute 5.0-s verziójának közös toxicitási kritériumai szerint osztályozták, amelyben az 1-es fokozat az enyhe nemkívánatos eseményeket, a 2-es fokozat a közepes nemkívánatos eseményeket, a 3-as fokozat a súlyos nemkívánatos eseményeket és 4 életveszélyes nemkívánatos esemény
Akár 12 hónapig
Pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) minták száma a betegek között (immunogenitás)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Gyógyszerellenes antitestek értékelése
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AryoGen Pharmed Co.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab + FOLFIRI-3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel