Porovnání účinnosti a bezpečnosti Stivantu (AryoGen Bevacizumab) versus Avastin u metastatického kolorektálního karcinomu

Toto je fáze III, randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená (zaslepená pacientem a hodnotitelem), paralelní aktivní non-inferiorita kontrolovaná klinická studie s alokací 2:1. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu (produkovaného AryoGen) plus FOLFIRI-3 ve srovnání s bevacizumabem (Avastin®) plus FOLFIRI-3 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Pacienti, kteří splnili následující kritéria, mohli být náhodně vybráni k provedení zmíněné intervence. Kritéria pro zařazení: muž nebo žena ve věku 18-75 let, mCRC ověřeno histologicky, mající jednu nebo více bi-dimenzionálně měřitelných lézí, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), nebyl považován za vhodný pro kurativní resekci, s výkonnostní stav (ECOG) ≤ 1, očekávaná délka života delší než 3 měsíce, přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, mohl podstoupit adjuvantní léčbu primárního kolorektálního karcinomu za předpokladu, že od ukončení adjuvantní terapie uplynulo alespoň 6 měsíců a bylo dokumentováno recidivující onemocnění. Pacienti s hypertenzí v anamnéze musí být dobře kontrolováni (krevní tlak nižší než/rovný 150/100) na stabilním režimu antihypertenzní terapie. Kritéria vyloučení: předchozí cílená terapie pro mCRC, radioterapie nebo chirurgický zákrok pro mCRC méně než 4 týdny před náhodným přidělením, podstoupil velké chirurgické zákroky nebo otevřenou biopsii do 28 dnů před zahájením léčby ve studii, prodělal závažné traumatické poranění během 28 dnů před vstupem do studie , V současné době užíváte nebo jste nedávno užívali terapeutická antikoagulancia, trombolytická terapie, chronická, denní léčba aspirinem (vyšší než 325 mg/den), Proteinurie přesahující 500 mg/24 h, Anamnéza nebo přítomnost metastáz do centrálního nervového systému, Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, pacienti s anamnézou alergických reakcí přisuzovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab, irinotekan, 5-FU nebo leukovorin, závažná nehojící se rána, vřed nebo aktivní zlomenina kosti, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazení do studie, Iktus v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie, Nestabilní symptomatická arytmie vyžadující m edikace, Klinicky významné onemocnění periferních cév, Nekontrolovaný diabetes; Závažná aktivní nebo nekontrolovaná infekce, Neschopnost dodržovat studijní a/nebo následné postupy. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese a celkové přežití, míra objektivní odpovědi, doba selhání léčby, nežádoucí účinky a imunogenicita budou hodnoceny jako sekundární výsledky.