Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности Стиванта (AryoGen Bevacizumab) и Авастина при метастатическом колоректальном раке

30 декабря 2020 г. обновлено: AryoGen Pharmed Co.

Фаза III, рандомизированное, двухгрупповое, тройное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности и безопасности Стиванта (AryoGen Trastuzumab) по сравнению с Авастином при метастатическом колоректальном раке

Это фаза III, рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое (пациент и эксперт слепы), параллельное активное клиническое исследование без контроля неполноценности с распределением 2:1. Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности бевацизумаба (производства AryoGen Pharmed) плюс FOLFIRI-3 по сравнению с бевацизумабом (Авастин®) плюс FOLFIRI-3 у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Пациенты, которые соответствовали следующим критериям, могли быть набраны для получения упомянутого вмешательства случайным образом. Критерии включения: мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет, мКРР подтвержден гистологически, наличие одного или нескольких двумерных измеримых поражений, как определено критериями критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), не считалось поддающимся лечебной резекции, с a (ECOG) функциональный статус ≤ 1, Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев, Адекватная функция органов и костного мозга, Может пройти адъювантную терапию по поводу первичного колоректального рака при условии, что с момента завершения адъювантной терапии прошло не менее 6 месяцев и был документирован рецидив заболевания. Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе должны находиться под хорошим контролем (артериальное давление ниже/равно 150/100), на стабильном режиме антигипертензивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое (пациент и эксперт слепы), параллельное активное клиническое исследование без контроля неполноценности с распределением 2:1. Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности бевацизумаба (производства AryoGen) плюс FOLFIRI-3 по сравнению с бевацизумабом (Авастин®) плюс FOLFIRI-3 у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Пациенты, которые соответствовали следующим критериям, могли быть набраны для получения упомянутого вмешательства случайным образом. Критерии включения: мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет, мКРР подтвержден гистологически, наличие одного или нескольких двумерных измеримых поражений, как определено критериями критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), не считалось поддающимся лечебной резекции, с a (ECOG) функциональный статус ≤ 1, Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев, Адекватная функция органов и костного мозга, Может пройти адъювантную терапию по поводу первичного колоректального рака при условии, что с момента завершения адъювантной терапии прошло не менее 6 месяцев и был документирован рецидив заболевания. Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе должны находиться под хорошим контролем (артериальное давление ниже/равно 150/100), на стабильном режиме антигипертензивной терапии. Критерии исключения: предшествующая таргетная терапия мКРР, лучевая терапия или операция по поводу мКРР менее чем за 4 недели до случайного распределения, перенесенные серьезные хирургические процедуры или открытая биопсия в течение 28 дней до начала лечения в рамках исследования, перенесенная серьезная травма в течение 28 дней до включения в исследование. , Использующие в настоящее время или недавно применявшие терапевтические антикоагулянты, тромболитическую терапию, хроническое, ежедневное лечение аспирином (выше 325 мг/сутки), Протеинурия, превышающую 500 мг/24 ч, Анамнез или наличие метастазов в центральной нервной системе, Женщины, которые беременны или кормление грудью, пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с бевацизумабом, иринотеканом, 5-фторурацилом или лейковорином, серьезная незаживающая рана, язва или активный перелом кости, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включение в исследование, История инсульта в течение 6 месяцев до включения в исследование, Нестабильная симптоматическая аритмия, требующая m образование, клинически значимое заболевание периферических сосудов, неконтролируемый диабет; Серьезная активная или неконтролируемая инфекция, невозможность соблюдения процедур исследования и/или последующего наблюдения. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость. Частота объективных ответов, время безуспешного лечения, нежелательные явления и иммуногенность будут оцениваться как вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Ahvaz, Иран, Исламская Республика
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Иран, Исламская Республика
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Иран, Исламская Республика
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Иран, Исламская Республика
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Иран, Исламская Республика
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Иран, Исламская Республика
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Иран, Исламская Республика
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Иран, Исламская Республика
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Иран, Исламская Республика
        • Razi hospital
      • Rasht, Иран, Исламская Республика
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Иран, Исламская Республика
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Sina Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Иран, Исламская Республика
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Иран, Исламская Республика
        • Seyedshohada Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Был поставлен диагноз мКРР, подтвержденный гистологически
  • Имея одно или несколько двумерных измеримых поражений, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST),
  • Не считалось поддающимся лечебной резекции,
  • Со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка)

  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мм3;
    • Тромбоциты больше/равны 100 000/мм3;
    • Гемоглобин больше или равен 9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня);
    • Общий билирубин меньше или равен 1,5 в пределах установленной верхней границы нормы (ВГН);
    • Аспартатаминотрансфераза (AST или SGOT)/аланинаминотрансфераза (ALT или SGPT) меньше или равно 2,5-кратному IULN или меньше или равно 5-кратному IULN, если известны метастазы в печень;
  • Может получить адъювантную терапию по поводу первичного колоректального рака при условии, что прошло не менее 6 месяцев с момента завершения адъювантной терапии и документально подтвержден рецидив заболевания.
  • Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе должны находиться под хорошим контролем (артериальное давление ниже/равно 150/100), на стабильном режиме антигипертензивной терапии.

Критерий исключения:

  • Предшествующая таргетная терапия мКРР
  • Лучевая терапия или операция по поводу мКРР менее чем за 4 недели до рандомизации.
  • Перенесенные серьезные хирургические вмешательства или открытая биопсия в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Перенес серьезную травму в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Используемые в настоящее время или недавно применявшиеся терапевтические антикоагулянты, хроническая тромболитическая терапия, ежедневное лечение аспирином (выше 325 мг/сутки). (Пациенты могут иметь профилактическое применение низкомолекулярного гепарина, однако терапевтическое использование гепарина или низкомолекулярного гепарина неприемлемо)
  • Протеинурия более 500 мг/24 ч
  • История или наличие метастазов в центральной нервной системе
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с бевацизумабом, иринотеканом, 5-ФУ или лейковорином.
  • Серьезная незаживающая рана, язва или активный перелом кости
  • инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • История инсульта в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • Клинически значимое заболевание периферических сосудов;
  • Неконтролируемый диабет; Серьезная активная или неконтролируемая инфекция
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб + FOLFIRI-3 (Бевацизумаб AryoGen Pharmed)
Бевацизумаб+FOLFIRI-3 (иринотекан, лейковорин и 5-ФУ). Бевацизумаб (AryoGen) 5 мг/кг будет вводиться каждые 2 недели.
Лекарство: Бевацизумаб + FOLFIRI-3
Бевацизумаб в дозе 5 мг/кг будет вводиться в 1-й день каждые 2 недели. Первоначально он будет вводиться в виде 90-минутной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, вторая будет проводиться в виде 60-минутной инфузии, а если 60-минутная инфузия хорошо переносится, все последующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут. Схема FOLFIRI-3 состоит из иринотекана 100 мг/м2 в течение 1 часа в 1-й день, лейковорина 400 мг/м2 в 1-й день с последующей 46-часовой непрерывной инфузией 5-ФУ (2000 мг/м2) и иринотекана 100 мг/м2 в течение 1 дня. час на 3 день буду администрировать. Индукционное лечение проводилось каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, хирургического вмешательства или отзыва согласия.
Другие имена:
  • FOLFIRI-3 = иринотекан + фолинат кальция + 5-фторурацил
Активный компаратор: Бевацизумаб + FOLFIRI-3 (Рош Бевацизумаб)
Бевацизумаб+FOLFIRI-3 (иринотекан, лейковорин и 5-ФУ). Бевацизумаб (Авастин®) в дозе 5 мг/кг будет вводиться каждые 2 недели.
Лекарство: Бевацизумаб + FOLFIRI-3
Бевацизумаб в дозе 5 мг/кг будет вводиться в 1-й день каждые 2 недели. Первоначально он будет вводиться в виде 90-минутной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, вторая будет проводиться в виде 60-минутной инфузии, а если 60-минутная инфузия хорошо переносится, все последующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут. Схема FOLFIRI-3 состоит из иринотекана 100 мг/м2 в течение 1 часа в 1-й день, лейковорина 400 мг/м2 в 1-й день с последующей 46-часовой непрерывной инфузией 5-ФУ (2000 мг/м2) и иринотекана 100 мг/м2 в течение 1 дня. час на 3 день буду администрировать. Индукционное лечение проводилось каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, хирургического вмешательства или отзыва согласия.
Другие имена:
  • FOLFIRI-3 = иринотекан + фолинат кальция + 5-фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: ВБП измеряли от начала химиотерапии до даты прогрессирования заболевания или до даты смерти при отсутствии прогрессирования в зависимости от того, что наступило раньше, оценивали до 12 месяцев.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первой даты прогрессирования документации (по оценке исследователя) или смерти в результате любой причины.
ВБП измеряли от начала химиотерапии до даты прогрессирования заболевания или до даты смерти при отсутствии прогрессирования в зависимости от того, что наступило раньше, оценивали до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Общая выживаемость OS определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 12 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Ответ опухоли определяли как частичный и полный ответы в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1). Определения были следующими: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), снижение не менее чем на 30% в поражении с наибольшим диаметром; Частота объективных ответов (ЧОО) = CR + PR.
До 12 месяцев
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев

Время до неудачи лечения определяли как время от даты рандомизации до даты каждого из следующих:

  • Методы лечения не разрушали и не модифицировали раковые клетки,
  • Опухоль либо увеличилась (прогрессирование заболевания), либо осталась прежнего размера после лечения,
  • Смерть по любой причине,
  • Прекращение лечения
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Безопасность оценивали на основании сообщений о нежелательных явлениях, результатов лабораторных исследований и показателей жизненно важных функций. Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 5.0, в которых степень 1 соответствует легким нежелательным явлениям, степень 2 - умеренным нежелательным явлениям, степень - 3 серьезным нежелательным явлениям и степень 4 опасных для жизни нежелательных явления
До 12 месяцев
Количество положительных образцов антилекарственных антител (ADA) среди пациентов (иммуногенность)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка антилекарственных антител
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AryoGen Pharmed Co.

Следователи

  • Главный следователь: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Бевацизумаб + FOLFIRI-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться