Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Stivant (AryoGen Bevacizumab) versus Avastin i metastatisk kolorektal cancer

30. december 2020 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

Et fase III, randomiseret, to-armet, tredobbelt blindet, parallelt, aktivt kontrolleret ikke-mindreværds klinisk forsøg med Stivant (AryoGen Trastuzumab) effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Avastin i metastatisk kolorektal cancer

Dette er et fase III, randomiseret, to arme, dobbeltblindt (patient og bedømmer blindet), parallelt aktivt ikke-mindreværdskontrolleret klinisk forsøg med en 2:1-allokering. Dette forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab (produceret af AryoGen Pharmed) plus FOLFIRI-3 sammenlignet med bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Patienter, der opfyldte følgende kriterier, kunne rekrutteres til at modtage den nævnte intervention tilfældigt. Inklusionskriterier: mand eller kvinde i alderen 18-75 år, mCRC verificeret histologisk, med en eller flere todimensionelt målbare læsioner som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), blev ikke anset for at være modtagelig for helbredende resektion, med en (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1, Forventet levetid på mere end 3 måneder, Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, Kan have modtaget adjuverende behandling for primær kolorektal cancer forudsat at der er gået mindst 6 måneder fra det tidspunkt, hvor den adjuverende behandling blev afsluttet og tilbagevendende sygdom blev dokumenteret. Patienter med hypertension i anamnesen skal være velkontrollerede (blodtryk mindre end/lig med 150/100) på et stabilt regime med antihypertensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, to arme, dobbeltblindt (patient og bedømmer blindet), parallelt aktivt ikke-mindreværdskontrolleret klinisk forsøg med en 2:1-allokering. Dette forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab (produceret af AryoGen) plus FOLFIRI-3 sammenlignet med bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Patienter, der opfyldte følgende kriterier, kunne rekrutteres til at modtage den nævnte intervention tilfældigt. Inklusionskriterier: mand eller kvinde i alderen 18-75 år, mCRC verificeret histologisk, med en eller flere todimensionelt målbare læsioner som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), blev ikke anset for at være modtagelig for helbredende resektion, med en (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1, Forventet levetid på mere end 3 måneder, Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, Kan have modtaget adjuverende behandling for primær kolorektal cancer forudsat at der er gået mindst 6 måneder fra det tidspunkt, hvor den adjuverende behandling blev afsluttet og tilbagevendende sygdom blev dokumenteret. Patienter med hypertension i anamnesen skal være velkontrollerede (blodtryk mindre end/lig med 150/100) på et stabilt regime med antihypertensiv behandling. Eksklusionskriterier: Forudgående målrettet terapi for mCRC, strålebehandling eller operation for mCRC mindre end 4 uger før tilfældig tildeling, Gennemgået større kirurgiske procedurer eller åben biopsi inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, Oplevet betydelig traumatisk skade, inden for 28 dage før undersøgelsens start , Bruger i øjeblikket eller har for nylig brugt terapeutiske antikoagulantia, trombolytisk behandling, kronisk, daglig behandling med aspirin (højere end 325 mg/dagligt), Proteinuri over 500 mg/24 timer, Anamnese eller tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab, irinotecan, 5-FU eller leucovorin, Alvorligt ikke-helende sår, ulcus eller aktivt knoglebrud, Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studietilmelding, Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder før studietilmelding, Ustabil symptomatisk arytmi, der kræver m edikering, Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, Ukontrolleret diabetes; Alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion, manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, objektiv responsrate, tidspunkt for behandlingsfejl, bivirkninger og immunogenicitet vil blive vurderet som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Ahvaz, Iran, Islamisk Republik
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran, Islamisk Republik
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran, Islamisk Republik
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran, Islamisk Republik
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran, Islamisk Republik
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran, Islamisk Republik
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran, Islamisk Republik
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran, Islamisk Republik
        • Seyedshohada Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Er blevet diagnosticeret som mCRC verificeret histologisk
  • At have en eller flere todimensionelt målbare læsioner som defineret af kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST),
  • Blev ikke anset for at være modtagelig for helbredende resektion,
  • Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering)

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1.500/mm3;
    • Blodplader større end/lig med 100.000/mm3;
    • Hæmoglobin større end/lig med 9 gm/dl (kan transfunderes for at opretholde eller overstige dette niveau);
    • Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 inden for institutionel øvre normalgrænse (IULN);
    • Aspartataminotransferase (AST eller SGOT)/alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) mindre end/lig med 2,5 gange IULN eller mindre end/lig med 5 gange IULN hvis kendte levermetastaser;
  • Kan have modtaget adjuverende behandling for primær kolorektal cancer, forudsat at der er gået mindst 6 måneder fra det tidspunkt, hvor den adjuverende behandling blev afsluttet og tilbagevendende sygdom blev dokumenteret
  • Patienter med hypertension i anamnesen skal være velkontrollerede (blodtryk mindre end/lig med 150/100) på et stabilt regime med antihypertensiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående målrettet terapi for mCRC
  • Strålebehandling eller operation for mCRC mindre end 4 uger før tilfældig tildeling.
  • Gennemgået større kirurgiske indgreb eller åben biopsi inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Oplevet betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart
  • Bruger i øjeblikket eller har for nylig brugt terapeutiske antikoagulantia, trombolytisk terapi, kronisk, daglig behandling med aspirin (højere end 325 mg/dagligt). (Patienter kan have profylaktisk brug af lavmolekylært heparin, men terapeutisk brug af heparin eller lavmolekylært heparin er ikke acceptabelt)
  • Proteinuri over 500 mg/24 timer
  • Historie eller tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab, irinotecan, 5-FU eller leucovorin
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller aktivt knoglebrud
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieoptagelse;
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder før studietilmelding;
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom;
  • Ukontrolleret diabetes; Alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotecan, leucovorin og 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg vil blive administreret på dag 1 hver anden uge. I første omgang vil det blive administreret som en 90-minutters infusion. Hvis den første infusion tolereres godt, vil den anden blive leveret som en 60-minutters infusion, og hvis 60-minutters infusionen er godt tolereret, vil alle efterfølgende infusioner blive givet over 30 minutter. FOLFIRI-3-regimen består af irinotecan 100 mg/m2 over 1 time på dag 1, leucovorin 400 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af en 46 timers 5-FU kontinuerlig infusion (2000 mg/m2) og irinotecan 100 mg/m2 over 1 time på dag 3 vil administrere. Induktionsbehandling blev administreret hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, kirurgisk indgreb eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • FOLFIRI-3 = irinotecan + calciumfolinat + 5-fluoruracil
Aktiv komparator: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotecan, leucovorin og 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg vil blive administreret på dag 1 hver anden uge. I første omgang vil det blive administreret som en 90-minutters infusion. Hvis den første infusion tolereres godt, vil den anden blive leveret som en 60-minutters infusion, og hvis 60-minutters infusionen er godt tolereret, vil alle efterfølgende infusioner blive givet over 30 minutter. FOLFIRI-3-regimen består af irinotecan 100 mg/m2 over 1 time på dag 1, leucovorin 400 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af en 46 timers 5-FU kontinuerlig infusion (2000 mg/m2) og irinotecan 100 mg/m2 over 1 time på dag 3 vil administrere. Induktionsbehandling blev administreret hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, kirurgisk indgreb eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • FOLFIRI-3 = irinotecan + calciumfolinat + 5-fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS blev målt fra starten af ​​kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller til datoen for døden, hvis ingen progression kom først, vurderet op til 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for dokumentationsprogression (pr. investigator vurdering) eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
PFS blev målt fra starten af ​​kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller til datoen for døden, hvis ingen progression kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Samlet overlevelse OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag
Op til 12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tumorrespons blev defineret som delvise og fuldstændige responser i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1). Definitionerne var som følger: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), fald på mindst 30 % i den læsion, der har den største diameter; Objektiv responsrate (ORR) = CR + PR.
Op til 12 måneder
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 12 måneder

Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hver af følgende:

  • Behandlingsmetoderne ødelagde eller modificerede ikke kræftcellerne,
  • Tumoren blev enten større (sygdomsprogression) eller forblev den samme størrelse efter behandling,
  • Død af enhver årsag,
  • Seponering af behandling
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sikkerheden blev vurderet på grundlag af rapporter om uønskede hændelser, laboratorietestresultater og målinger af vitale tegn. Bivirkninger blev kategoriseret i henhold til Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute, version 5.0, hvor en karakter på 1 indikerer milde bivirkninger, en grad på 2 moderate bivirkninger, en grad på 3 alvorlige bivirkninger og en grad på 4 livstruende bivirkninger
Op til 12 måneder
Antal prøver af positive antistofantistof (ADA) blandt patienter (immunogenicitet)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Anti-lægemiddel antistof vurdering
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab + FOLFIRI-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner