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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du Stivant (AryoGen Bevacizumab) par rapport à l'Avastin dans le cancer colorectal métastatique

30 décembre 2020 mis à jour par: AryoGen Pharmed Co.

Un essai clinique de non-infériorité de phase III, randomisé, à deux bras, en triple aveugle, parallèle et contrôlé activement sur l'efficacité et l'innocuité de Stivant (AryoGen Trastuzumab) par rapport à Avastin dans le cancer colorectal métastatique

Il s'agit d'un essai clinique de phase III, randomisé, à deux bras, en double aveugle (patient et évaluateur en aveugle), parallèle, actif, non infériorité, avec une répartition 2:1. Cet essai a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab (produit par AryoGen Pharmed) plus FOLFIRI-3 par rapport au bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC). Les patients qui répondaient aux critères suivants pouvaient être recrutés pour recevoir l'intervention mentionnée au hasard. Critères d'inclusion : homme ou femme âgé de 18 à 75 ans, CCRm vérifié histologiquement, Présentant une ou plusieurs lésions mesurables de manière bidimensionnelle telles que définies par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), N'a pas été jugé susceptible de faire l'objet d'une résection curative, Avec un indice de performance (ECOG) ≤ 1, une espérance de vie supérieure à 3 mois, une fonction adéquate des organes et de la moelle, peut avoir reçu un traitement adjuvant pour le cancer colorectal primitif à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin du traitement adjuvant et maladie récurrente a été documentée, Les patients ayant des antécédents d'hypertension doivent être bien contrôlés (pression artérielle inférieure/égale à 150/100), sur un régime stable de traitement antihypertenseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III, randomisé, à deux bras, en double aveugle (patient et évaluateur en aveugle), parallèle, actif, non infériorité, avec une répartition 2:1. Cet essai a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab (produit par AryoGen) plus FOLFIRI-3 par rapport au bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC). Les patients qui répondaient aux critères suivants pouvaient être recrutés pour recevoir l'intervention mentionnée au hasard. Critères d'inclusion : homme ou femme âgé de 18 à 75 ans, CCRm vérifié histologiquement, Présentant une ou plusieurs lésions mesurables de manière bidimensionnelle telles que définies par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), N'a pas été jugé susceptible de faire l'objet d'une résection curative, Avec un indice de performance (ECOG) ≤ 1, une espérance de vie supérieure à 3 mois, une fonction adéquate des organes et de la moelle, peut avoir reçu un traitement adjuvant pour le cancer colorectal primitif à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin du traitement adjuvant et maladie récurrente a été documentée, Les patients ayant des antécédents d'hypertension doivent être bien contrôlés (pression artérielle inférieure/égale à 150/100), sur un régime stable de traitement antihypertenseur. Critères d'exclusion : thérapie ciblée antérieure pour le mCRC, radiothérapie ou chirurgie pour le mCRC moins de 4 semaines avant l'assignation aléatoire, subi des interventions chirurgicales majeures ou une biopsie ouverte dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, subi une blessure traumatique importante, dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude , Utilise actuellement ou a récemment utilisé des anticoagulants thérapeutiques, un traitement thrombolytique, un traitement chronique et quotidien par l'aspirine (supérieure à 325 mg/jour), Protéinurie supérieure à 500 mg/24 h, Antécédents ou présence de métastases du système nerveux central, Patientes enceintes ou allaitantes, Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab, à l'irinotécan, au 5-FU ou à la leucovorine, Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse active, Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant inscription à l'étude, Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, Arythmie symptomatique instable nécessitant m maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, diabète non contrôlé ; Infection grave active ou non contrôlée, incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression et la survie globale, le taux de réponse objective, le moment de l'échec du traitement, les événements indésirables et l'immunogénicité seront évalués en tant que critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Ahvaz, Iran (République islamique d
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran (République islamique d
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran (République islamique d
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran (République islamique d
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran (République islamique d
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran (République islamique d
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran (République islamique d
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran (République islamique d
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran (République islamique d
        • Seyedshohada Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Ont été diagnostiqués comme mCRC vérifiés histologiquement
  • Avoir une ou plusieurs lésions bidimensionnelles mesurables telles que définies par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),
  • N'a pas été ressenti comme se prêtant à une résection curative,
  • Avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois (évaluation clinique)

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur/égal à 1 500/mm3 ;
    • Plaquettes supérieures/égales à 100 000/mm3 ;
    • Hémoglobine supérieure/égale à 9 g/dl (peut être transfusée pour maintenir ou dépasser ce taux) ;
    • Bilirubine totale inférieure/égale à 1,5 dans la limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN) ;
    • Aspartate aminotransférase (AST ou SGOT)/alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) inférieure/égale à 2,5 fois la IULN, ou inférieure/égale à 5 fois la IULN en cas de métastases hépatiques connues ;
  • Peut avoir reçu un traitement adjuvant pour le cancer colorectal primitif à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin du traitement adjuvant et que la maladie récurrente ait été documentée
  • Les patients ayant des antécédents d'hypertension doivent être bien contrôlés (tension artérielle inférieure/égale à 150/100), sur un régime stable de traitement antihypertenseur.

Critère d'exclusion:

  • Traitement ciblé antérieur pour le mCRC
  • Radiothérapie ou chirurgie pour le CCRm moins de 4 semaines avant l'assignation aléatoire.
  • - Avoir subi des interventions chirurgicales majeures ou une biopsie ouverte dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • A subi une blessure traumatique importante, dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Utilise actuellement ou a récemment utilisé des anticoagulants thérapeutiques, un traitement thrombolytique, un traitement quotidien chronique à l'aspirine (supérieure à 325 mg/jour). (Les patients peuvent avoir une utilisation prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire, cependant l'utilisation thérapeutique d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire n'est pas acceptable)
  • Protéinurie supérieure à 500 mg/24 h
  • Antécédents ou présence de métastases du système nerveux central
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab, à l'irinotécan, au 5-FU ou à la leucovorine
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse active
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative ;
  • Diabète non contrôlé; Infection grave active ou non maîtrisée
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bévacizumab + FOLFIRI-3 (irinotécan, leucovorine et 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg sera administré toutes les 2 semaines.
Médicament: Bévacizumab + FOLFIRI-3
Le bevacizumab 5 mg/kg sera administré au jour 1 toutes les 2 semaines. Dans un premier temps, il sera administré en perfusion de 90 minutes. Si la première perfusion est bien tolérée, la seconde sera administrée sous forme de perfusion de 60 minutes, et si la perfusion de 60 minutes est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes seront administrées sur 30 minutes. Le régime FOLFIRI-3 consiste en irinotécan 100 mg/m2 sur 1 heure au jour 1, leucovorine 400 mg/m2 au jour 1 suivi d'une perfusion continue de 5-FU de 46 heures (2000 mg/m2) et irinotécan 100 mg/m2 sur 1 heure du jour 3 administrera. Le traitement d'induction a été administré toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, une intervention chirurgicale ou le retrait du consentement.
Autres noms:
  • FOLFIRI-3 = irinotécan + folinate de calcium + 5-fluorouracile
Comparateur actif: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bévacizumab + FOLFIRI-3 (irinotécan, leucovorine et 5-FU). Le bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg sera administré toutes les 2 semaines.
Médicament: Bévacizumab + FOLFIRI-3
Le bevacizumab 5 mg/kg sera administré au jour 1 toutes les 2 semaines. Dans un premier temps, il sera administré en perfusion de 90 minutes. Si la première perfusion est bien tolérée, la seconde sera administrée sous forme de perfusion de 60 minutes, et si la perfusion de 60 minutes est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes seront administrées sur 30 minutes. Le régime FOLFIRI-3 consiste en irinotécan 100 mg/m2 sur 1 heure au jour 1, leucovorine 400 mg/m2 au jour 1 suivi d'une perfusion continue de 5-FU de 46 heures (2000 mg/m2) et irinotécan 100 mg/m2 sur 1 heure du jour 3 administrera. Le traitement d'induction a été administré toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables, une intervention chirurgicale ou le retrait du consentement.
Autres noms:
  • FOLFIRI-3 = irinotécan + folinate de calcium + 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La SSP a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès en l'absence de progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression de la documentation (selon l'évaluation de l'investigateur) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La SSP a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès en l'absence de progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La survie globale OS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse tumorale a été définie comme des réponses partielles et complètes, selon les critères RECIST (version 1.1). Les définitions étaient les suivantes : Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la lésion qui a le plus grand diamètre ; Taux de réponse objective (ORR) = RC + PR.
Jusqu'à 12 mois
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le temps jusqu'à l'échec du traitement a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de chacun des événements suivants,

  • Les modalités de traitement n'ont pas détruit ni modifié les cellules cancéreuses,
  • La tumeur est devenue plus grosse (progression de la maladie) ou est restée la même taille après le traitement,
  • Décès quelle qu'en soit la cause,
  • Arrêt du traitement
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'innocuité a été évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables, des résultats des tests de laboratoire et des mesures des signes vitaux. Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 5.0, dans lesquels un grade de 1 indique des événements indésirables légers, un grade de 2 événements indésirables modérés, un grade de 3 événements indésirables graves et un grade de 4 événements indésirables potentiellement mortels
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'échantillons positifs d'anticorps anti-médicament (ADA) parmi les patients (immunogénicité)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation des anticorps anti-médicament
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AryoGen Pharmed Co.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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