Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Stivant (AryoGen Bevacizumab) mit Avastin bei metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde (Patient und Gutachter verblindete), parallel aktive, nicht unterlegenheitskontrollierte klinische Phase-III-Studie mit einer 2:1-Zuteilung. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (hergestellt von AryoGen) plus FOLFIRI-3 im Vergleich zu Bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zu bewerten. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, konnten rekrutiert werden, um die erwähnte Intervention nach dem Zufallsprinzip zu erhalten. Einschlusskriterien: männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren, mCRC histologisch verifiziert, mit einer oder mehreren zweidimensional messbaren Läsionen gemäß Definition der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, wurde als nicht geeignet für eine kurative Resektion erachtet, mit ein (ECOG)-Performance-Status von ≤ 1, eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten, eine ausreichende Organ- und Markfunktion, möglicherweise eine adjuvante Therapie des primären Darmkrebses erhalten haben, sofern seit Abschluss der adjuvanten Therapie mindestens 6 Monate vergangen sind und rezidivierende Erkrankung dokumentiert wurde, Patienten mit Hypertonie in der Anamnese müssen gut eingestellt sein (Blutdruck kleiner/gleich 150/100) und eine stabile antihypertensive Therapie erhalten. Ausschlusskriterien: Vorherige zielgerichtete Therapie für mCRC, Strahlentherapie oder Operation für mCRC weniger als 4 Wochen vor der zufälligen Zuteilung, größere chirurgische Eingriffe oder offene Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt , derzeitige oder kürzlich angewendete therapeutische Antikoagulanzien, thrombolytische Therapie, chronische, tägliche Behandlung mit Aspirin (mehr als 325 mg/Tag), Proteinurie über 500 mg/24 h, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem, weibliche Patienten, die schwanger sind oder Stillende Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab, Irinotecan, 5-FU oder Leucovorin zurückzuführen sind Schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder aktive Knochenbrüche Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss Instabile symptomatische Arrhythmie, die m Edikation, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, unkontrollierter Diabetes; Schwerwiegende aktive oder unkontrollierte Infektion Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate, die Zeit des Behandlungsversagens, unerwünschte Ereignisse und die Immunogenität werden als sekundäre Endpunkte bewertet.