比较 Stivant (AryoGen Bevacizumab) 与 Avastin 在转移性结直肠癌中的疗效和安全性
2020年12月30日 更新者：AryoGen Pharmed Co.
Stivant（AryoGen 曲妥珠单抗）与阿瓦斯汀在转移性结直肠癌中疗效和安全性比较的 III 期、随机、双组、三盲、平行、主动对照非劣效性临床试验
这是一项 III 期、随机、双臂、双盲（患者和评估者设盲）、平行主动非劣效性对照临床试验，分配比例为 2:1。
本试验旨在评估贝伐珠单抗（由 AryoGen Pharmed 生产）联合 FOLFIRI-3 与贝伐珠单抗 (Avastin®) 联合 FOLFIRI-3 在转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中的疗效和安全性。
可以招募符合以下标准的患者随机接受上述干预。
纳入标准：年龄在 18-75 岁之间的男性或女性，经组织学验证的 mCRC，具有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的一个或多个二维可测量病变，感觉不适用于根治性切除术，具有(ECOG) 体能状态 ≤ 1，预期寿命超过 3 个月，器官和骨髓功能充足，可能接受过原发性结直肠癌的辅助治疗，前提是从辅助治疗结束后至少已经过去 6 个月，并且记录了复发性疾病， 有高血压病史的患者必须控制良好（血压低于/等于 150/100），接受稳定的抗高血压治疗方案。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、随机、双臂、双盲（患者和评估者设盲）、平行主动非劣效性对照临床试验，分配比例为 2:1。
本试验旨在评估贝伐珠单抗（由 AryoGen 生产）联合 FOLFIRI-3 与贝伐珠单抗 (Avastin®) 联合 FOLFIRI-3 在转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中的疗效和安全性。
可以招募符合以下标准的患者随机接受上述干预。
纳入标准：年龄在 18-75 岁之间的男性或女性，经组织学验证的 mCRC，具有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的一个或多个二维可测量病变，感觉不适用于根治性切除术，具有(ECOG) 体能状态 ≤ 1，预期寿命超过 3 个月，器官和骨髓功能充足，可能接受过原发性结直肠癌的辅助治疗，前提是从辅助治疗结束后至少已经过去 6 个月，并且记录了复发性疾病， 有高血压病史的患者必须控制良好（血压低于/等于 150/100），接受稳定的抗高血压治疗方案。
排除标准：先前针对 mCRC 的靶向治疗，随机分配前不到 4 周的 mCRC 放疗或手术，在研究治疗开始前 28 天内接受过大手术或开放活检，在研究开始前 28 天内经历过严重的外伤, 目前正在使用或最近使用过治疗性抗凝剂、溶栓治疗、慢性、每天服用阿司匹林（高于 325 毫克/天）、蛋白尿超过 500 毫克/24 小时、有中枢神经系统转移病史或存在、怀孕或哺乳期患者，因与贝伐珠单抗、伊立替康、5-FU 或亚叶酸钙具有相似化学或生物成分的化合物而引起过敏反应史的患者，严重的不愈合伤口、溃疡或活动性骨折，在服用前 6 个月内发生过心肌梗塞研究入组，研究入组前 6 个月内有中风史，需要 m 的不稳定症状性心律失常药物治疗、有临床意义的外周血管疾病、不受控制的糖尿病；严重的活动性或不受控制的感染，无法遵守研究和/或后续程序。
主要终点是无进展生存期和总生存期，客观反应率、治疗失败时间、不良事件和免疫原性将作为次要结果进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahvaz、伊朗伊斯兰共和国
- Shafa Hospital
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Hamadān、伊朗伊斯兰共和国
- Shahid Beheshti Hospital
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- Saba Clinic
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- Sheikh Mofid
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Kermanshah、伊朗伊斯兰共和国
- Payandeh Clinic
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Kermanshah、伊朗伊斯兰共和国
- Shazad Clinic
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Mashhad、伊朗伊斯兰共和国
- Imam Reza Hospital
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Mashhad、伊朗伊斯兰共和国
- Qaem Hospital
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Rasht、伊朗伊斯兰共和国
- Razi Hospital
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Rasht、伊朗伊斯兰共和国
- Rasool Hospital
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Shiraz、伊朗伊斯兰共和国
- Namazi Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Shariati Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Firoozgar Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Imam Khomeini Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Masih Daneshvari Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Sina Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Imam Reza Hospital (501 Artesh)
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Masoud Internal Clinic
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Safa najafi clinic
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Taleqani Hospital
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Yazd、伊朗伊斯兰共和国
- Mortazavizadeh Clinic
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Yazd、伊朗伊斯兰共和国
- Seyedshohada Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-75 岁之间的男性或女性。
- 已被诊断为经组织学验证的 mCRC
- 具有实体瘤反应评估标准（RECIST）标准定义的一个或多个二维可测量病变，
- 感觉不适合治愈性切除术，
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 1
- 预期寿命超过 3 个月（临床评估）
足够的器官和骨髓功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于/等于 1,500/mm3；
- 血小板大于/等于100,000/mm3；
- 血红蛋白大于/等于 9 gm/dl（可以输血以维持或超过该水平）；
- 总胆红素在机构正常上限 (IULN) 内小于/等于 1.5；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST 或 SGOT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT）小于/等于 IULN 的 2.5 倍，或小于/等于 IULN 的 5 倍（如果已知肝转移）；
- 可能已经接受了原发性结直肠癌的辅助治疗，前提是辅助治疗结束后至少 6 个月已过去并且有复发性疾病记录
- 有高血压病史的患者必须控制良好（血压低于/等于 150/100），接受稳定的抗高血压治疗方案。
排除标准：
- mCRC 的既往靶向治疗
- 随机分配前不到 4 周的 mCRC 放疗或手术。
- 在研究治疗开始前 28 天内接受过大手术或开放式活检
- 在进入研究前 28 天内经历过严重的外伤
- 目前正在使用或最近使用过治疗性抗凝血剂、溶栓治疗、慢性、每日阿司匹林治疗（高于 325 毫克/天）。 （患者可以预防性使用低分子肝素，但治疗性使用肝素或低分子肝素是不可接受的）
- 蛋白尿超过 500 毫克/24 小时
- 中枢神经系统转移病史或存在
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 因与贝伐珠单抗、伊立替康、5-FU 或亚叶酸具有相似化学或生物成分的化合物而引起过敏反应史的患者
- 严重的不愈合伤口、溃疡或活动性骨折
- 入组前 6 个月内发生过心肌梗塞；
- 参加研究前 6 个月内有中风史；
- 有临床意义的外周血管疾病；
- 不受控制的糖尿病；严重的活动性或不受控制的感染
- 无法遵守研究和/或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗 + FOLFIRI-3（AryoGen Pharmed 贝伐单抗）
贝伐珠单抗+FOLFIRI-3（伊立替康、亚叶酸和 5-FU）。
贝伐珠单抗 (AryoGen) 5 mg/kg 每 2 周给药一次。
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将每 2 周在第 1 天给予贝伐珠单抗 5 mg/kg。
最初，它将以 90 分钟的输液形式给药。
如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注将以 60 分钟输注，如果 60 分钟输注耐受性良好，则所有后续输注将超过 30 分钟。
FOLFIRI-3 方案包括第 1 天 100 mg/m2 伊立替康，第 1 天 400 mg/m2 亚叶酸，随后 46 小时连续输注 5-FU（2000 mg/m2）和 1 小时 100 mg/m2 伊立替康第 3 天的小时将管理。
诱导治疗每 2 周进行一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、手术干预或撤回同意。
其他名称：
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有源比较器：贝伐单抗 + FOLFIRI-3（罗氏贝伐单抗）
贝伐珠单抗+FOLFIRI-3（伊立替康、亚叶酸和 5-FU）。
贝伐珠单抗 (Avastin®) 5 mg/kg 每 2 周给药一次。
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将每 2 周在第 1 天给予贝伐珠单抗 5 mg/kg。
最初，它将以 90 分钟的输液形式给药。
如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注将以 60 分钟输注，如果 60 分钟输注耐受性良好，则所有后续输注将超过 30 分钟。
FOLFIRI-3 方案包括第 1 天 100 mg/m2 伊立替康，第 1 天 400 mg/m2 亚叶酸，随后 46 小时连续输注 5-FU（2000 mg/m2）和 1 小时 100 mg/m2 伊立替康第 3 天的小时将管理。
诱导治疗每 2 周进行一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、手术干预或撤回同意。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：PFS 是从化疗开始到疾病进展日期或死亡日期（如果没有进展，以先到者为准）进行测量，评估长达 12 个月
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PFS 定义为从随机化日期到记录进展（根据研究者评估）或因任何原因死亡的第一个日期的时间。
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PFS 是从化疗开始到疾病进展日期或死亡日期（如果没有进展，以先到者为准）进行测量，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
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总生存期 OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
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长达 12 个月
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客观反应率
大体时间：长达 12 个月
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根据 RECIST 标准（1.1 版），肿瘤反应被定义为部分反应和完全反应。
定义如下：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，最大直径的病灶减少至少 30%；客观缓解率 (ORR) = CR + PR。
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长达 12 个月
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治疗失败时间
大体时间：长达 12 个月
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至治疗失败的时间定义为从随机化日期到以下各项日期的时间，
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长达 12 个月
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不良事件发生率
大体时间：长达 12 个月
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安全性是根据不良事件报告、实验室测试结果和生命体征测量值进行评估的。
不良事件根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 5.0 版进行分类，其中 1 级表示轻度不良事件，2 级表示中度不良事件，3 级表示严重不良事件，1 级表示严重不良事件。 4 危及生命的不良事件
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长达 12 个月
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患者中阳性抗药抗体 (ADA) 样本数（免疫原性）
大体时间：长达 12 个月
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抗药抗体评估
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamid Rezvani, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月4日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BEV.ARY.HR.94 (III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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贝伐单抗 + FOLFIRI-3的临床试验
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