変形性膝関節症の治療における多血小板血漿と骨髄吸引液の比較 (EmCyte)
2025年4月17日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
症候性変形性膝関節症の治療に対する骨髄吸引濃縮液の有効性を多血小板血漿と比較：無作為対照臨床試験
この研究は、変形性膝関節症の治療において、濃縮骨髄吸引液または多血小板血漿注射のどちらがより効果的かを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
PRP はこれらの患者の機能回復に役立つ可能性を示していますが、PRP の長期的な結果にはまだ懸念があります。 この衰弱状態を治療する医師にとってより一般的になっている別のオプションは、骨髄吸引濃縮液 (BMA) です。これは、骨髄にある未分化細胞を使用して、治癒と組織再生を促進します。 これらの細胞には、複数の異なる組織タイプに複製する能力があります。 BMA を使用すると、骨髄が濃縮され、損傷した組織の治癒が促進され、成長と修復が促進されます。 BMA の完全な利点はまだわかっていませんが、この治療法が腫れを軽減し、痛みを和らげ、関節軟骨と骨移植片の治癒を改善できることが研究で示されています。
自家 BMA は、変形性関節症や軟骨欠損の治療を含む再生医療の治療薬として有望な臨床的可能性を示しており、変形性膝関節症に関連する症状を緩和するための多血小板血漿の臨床効果が実証されています。 ただし、2 つの技術の無作為化された前向きな比較は文献で報告されておらず、両方の治療の長期追跡調査は限られており、特に変形性関節症治療のための BMA の使用には制限があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research & Education Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- 変形性膝関節症
- -被験者は、少なくとも4か月間、対象の膝に痛みまたは腫れを示さなければなりません
- -X線評価で1から3の間のKellgren-Lawrenceスコア
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できなければならない
- -予定されたフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- いずれかのコンパートメント (内反または外反) への 50% を超える主要な機械的軸の偏差
- 3ヶ月以内にコルチコステロイド注射または6ヶ月以内にヒアルロン酸注射を受けた
- 以下の病状の病歴：
- 糖尿病
- 自己免疫疾患
- 免疫抑制を必要とする疾患
- 関節リウマチ
- 血友病性関節症
- 感染性関節炎
- シャルコーの膝
- 大腿骨または脛骨のパジェット病
- 癌
- 進行中の感染症
- -重大な心血管、腎臓または肝臓の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：多血小板血漿（PRP）
Pure PRP II システムを使用して患者から抗凝固剤 (クエン酸ナトリウム) を含む注射器に血液を採取します。
1 mL の血液が分離され、分析のためにラボに送られます。
残りの血液は単一の濃縮装置に分離され、遠心分離されて血漿と血小板から赤血球が分離されます。
血漿と血小板を注射器で分離し、再度遠心分離して血漿から血小板を分離します。 1 mL が分離され、分析のためにラボに送られ、6 mL が注射用に残されます。
1 mL の血液と 1 mL の PRP の両方が独立したラボに送られ、CBC、TNC、ヒト CD34+ 造血幹細胞/前駆細胞アッセイ、および CFU-F の分析が行われます。
その後、医師は PRP を患部の膝関節に注射します。
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Pure PRP II システムは、膝に注入される多血小板血漿に血液を収集して濃縮するために使用されます。
他の名前：
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他の：骨髄濃縮物（BMC）
骨髄は、PureBMC システムを使用して後腸骨稜から採取されます。
50 mL の骨髄が 10 mL のクエン酸ナトリウムを含む 1 つの注射器に引き込まれます。
骨髄濃縮物を分離するために、骨髄を濾過し、遠心分離する。
血漿と細胞濃縮物を 2 本の注射器で分離し、再遠心分離して血漿から細胞濃縮物を分離します。
血漿が引き出された後、BMC は注射器に引き込まれ、患部の膝に注射されます。
BMC 製造手順により、7 mL の製品が得られ、1 mL が分離され、分析のためにラボに送られます。
1 mL の BMA と 1 mL の BMC の両方が独立したラボに送られ、CBC、TNC、ヒト CD34+ 造血幹/前駆細胞アッセイ、および CFU-F の分析が行われます。
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PureBMC システムは、骨髄吸引物を収集して濃縮し、膝に注入する骨髄濃縮液にするために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）測定
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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患者の調査を利用する痛みスコア測定。 20-20が最も痛みがあり、0が最小の痛みであるというスケール
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ベースライン、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な国際膝文書委員会主観的スコア（IKDC）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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患者の調査を利用した痛みスコア測定。スケールは0-100で、0は機能の最低レベルで、100は最高です
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ベースライン、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Hackel, MD、Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Hauser RA, Orlofsky A. Regenerative injection therapy with whole bone marrow aspirate for degenerative joint disease: a case series. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2013 Sep 4;6:65-72. doi: 10.4137/CMAMD.S10951. eCollection 2013.
- Saw KY, Hussin P, Loke SC, Azam M, Chen HC, Tay YG, Low S, Wallin KL, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous marrow aspirate and hyaluronic Acid: an experimental study in a goat model. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1391-400. doi: 10.1016/j.arthro.2009.07.011. Epub 2009 Sep 17.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
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- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
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- Anz AW, Hubbard R, Rendos NK, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 1 Year: A Prospective, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 18;8(2):2325967119900958. doi: 10.1177/2325967119900958. eCollection 2020 Feb.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月5日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EmCyte
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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