Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsaspirat sammenlignet med blodplaterik plasma for behandling av kneartrose (EmCyte)

17. april 2025 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Effekten av benmargsaspiratkonsentrat sammenlignet med blodplaterik plasma for behandling av symptomatisk kneartrose: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne studien er ment å sammenligne om benmargsaspiratkonsentrat eller blodplaterike plasmainjeksjoner er mer effektive i behandling av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens PRP viser løftet om å hjelpe til med å gjenopprette funksjonen til disse pasientene, er det fortsatt bekymringer med PRPs langsiktige utfall. Et annet alternativ som har blitt mer populært for leger som behandler denne svekkelsestilstanden, er benmargsaspiratkonsentrat (BMA), som bruker de udifferensierte celler som finnes i benmargen for å fremme helbredelse og vevsregenerering. Disse cellene har evnen til å replikere til flere forskjellige vevstyper. Med BMA er margen konsentrert og gir bedre tilheling av det skadede vevet og hjelper til med vekst og reparasjon. De fulle fordelene med BMA er fortsatt ukjente, men studier har vist at behandlingen kan redusere hevelse, lindre smerte og forbedre tilheling i leddbrusk og beintransplantasjoner.

Autolog BMA har vist et lovende klinisk potensial som et terapeutisk middel i regenerativ medisin, inkludert behandling av slitasjegikt og bruskdefekter, og den kliniske effekten av blodplaterik plasma har blitt dokumentert for å lindre symptomer relatert til kneartrose. Randomisert, prospektiv sammenligning av de to teknikkene er imidlertid ikke rapportert i litteraturen, og langtidsoppfølgingen for begge behandlingene er begrenset, og spesielt begrenset i bruken av BMA for slitasjegiktbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-80 år
  • Kneartrose
  • Forsøkspersonene må ha smerte eller hevelse til målkneet i minst 4 måneder
  • Kellgren-Lawrence skårer mellom 1 og 3 ved røntgenundersøkelse
  • Må være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Større mekanisk akseavvik på mer enn 50 % inn i begge rom (varus eller valgus)
  • Har hatt en kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder eller en hyaluronsyreinjeksjon innen 6 måneder
  • Historie om følgende medisinske tilstander:
  • diabetes
  • autoimmune lidelser
  • lidelser som krever immunsuppresjon
  • leddgikt
  • hemofil artropati
  • smittsom leddgikt
  • Charcots kne
  • Pagets sykdom i lårbenet eller tibia
  • Kreft
  • Pågående infeksjonssykdom
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodplaterik plasma (PRP)
Blod vil bli tappet fra pasienten ved hjelp av Pure PRP II-systemet til en sprøyte med antikoagulant (natriumsitrat). 1 mL blod vil bli separert og sendt til et laboratorium for analyse. Gjenværende blod vil bli separert i en enkelt konsentreringsenhet og sentrifugert for å skille røde blodceller fra plasma og blodplater. Plasmaet og blodplatene vil bli separert med en sprøyte og sentrifugert på nytt for å skille blodplatene fra plasmaet. 1 mL vil bli separert og sendt til et laboratorium for analyse og gjenstår 6 mL til injeksjon. Både 1 ml blod og 1 ml PRP vil bli sendt til et uavhengig laboratorium for å gjennomgå analyse for CBC, TNC, human CD34+ hematopoietisk stam-/progenitorcelleanalyse og CFU-F. Legen vil deretter injisere PRP i det berørte kneleddet.
Kombinasjonsprodukt: Ren PRP II
Pure PRP II-systemet vil bli brukt til å samle og konsentrere blod til blodplaterikt plasma som vil bli injisert i kneet.
Andre navn:
  • GS60-PURE-II
Annen: Benmargskonsentrat (BMC)
Benmarg vil bli høstet fra den bakre hoftekammen ved hjelp av PureBMC-systemet. 50 mL benmarg trekkes inn i en sprøyte som inneholder 10 mL natriumsitrat. Marg vil bli filtrert og sentrifugert for separering av benmargskonsentratet. Plasma og cellekonsentrat vil bli separert med to sprøyter og sentrifugert på nytt for å skille cellekonsentratet fra plasmaet. Etter at plasma er trukket av, vil BMC trekkes inn i en sprøyte for injeksjon i det berørte kneet. BMC produksjonsprosedyre resulterer i 7 ml produkt og 1 ml vil bli separert og sendt til et laboratorium for analyse. Både 1 mL BMA og 1 mL BMC vil bli sendt til et uavhengig laboratorium for å gjennomgå analyse for CBC, TNC, human CD34+ hematopoetisk stam-/progenitorcelleanalyse og CFU-F.
Kombinasjonsprodukt: PureBMC
PureBMC-systemet vil bli brukt til å samle og konsentrere benmargsaspirat til benmargskonsentrat som skal injiseres i kneet.
Andre navn:
  • BC60-PURE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) målinger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Målinger av smerter som bruker pasientundersøkelser; Skala 0-20 med 20 er mest smerte og 0 er minst smerte
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Måling av smerter som bruker pasientundersøkelser; skala er 0-100 med 0 som er lavest funksjonsnivå og 100 er den høyeste
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbeidspartnere

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EmCyte

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Ren PRP II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere