Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Knochenmarksaspirat im Vergleich zu plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Kniearthrose (EmCyte)

4. März 2020 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Wirksamkeit von Knochenmarksaspiratkonzentrat im Vergleich zu plättchenreichem Plasma zur Behandlung von symptomatischer Kniearthrose: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie soll vergleichen, ob Knochenmarksaspiratkonzentrat oder plättchenreiche Plasmainjektionen bei der Behandlung von Kniearthrose wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während PRP vielversprechend bei der Wiederherstellung der Funktion dieser Patienten ist, gibt es immer noch Bedenken hinsichtlich der langfristigen Ergebnisse von PRP. Eine weitere Option, die bei Ärzten, die diese Schwächung behandeln, immer beliebter geworden ist, ist Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMA), das die undifferenzierten Zellen des Knochenmarks verwendet, um die Heilung und Geweberegeneration zu fördern. Diese Zellen haben die Fähigkeit, sich in mehrere verschiedene Gewebetypen zu replizieren. Mit BMA wird das Knochenmark konzentriert, um eine bessere Heilung des beschädigten Gewebes zu gewährleisten und das Wachstum und die Reparatur zu unterstützen. Die vollen Vorteile von BMA sind noch unbekannt, aber Studien haben gezeigt, dass die Behandlung Schwellungen reduzieren, Schmerzen lindern und die Heilung von Gelenkknorpel- und Knochentransplantaten verbessern kann.

Autologes BMA hat ein vielversprechendes klinisches Potenzial als Therapeutikum in der regenerativen Medizin gezeigt, einschließlich der Behandlung von Osteoarthritis und Knorpeldefekten, und die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Kniearthrose wurde dokumentiert. In der Literatur wurde jedoch kein randomisierter, prospektiver Vergleich der beiden Techniken berichtet, und die Langzeitnachsorge für beide Behandlungen ist begrenzt, und insbesondere begrenzt bei der Verwendung von BMA zur Behandlung von Osteoarthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter 18-80 Jahre
  • Arthrose im Knie
  • Die Probanden müssen mindestens 4 Monate lang Schmerzen oder Schwellungen am Zielknie haben
  • Kellgren-Lawrence-Score zwischen 1 und 3 bei Röntgenbeurteilung
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, für geplante Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Größere Abweichung der mechanischen Achse von mehr als 50 % in beide Kompartimente (Varus oder Valgus)
  • innerhalb von 3 Monaten eine Kortikosteroid-Injektion oder innerhalb von 6 Monaten eine Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben
  • Geschichte der folgenden Erkrankungen:
  • Diabetes
  • Autoimmunerkrankungen
  • Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern
  • rheumatoide Arthritis
  • hämophile Arthropathie
  • infektiöse Arthritis
  • Charcots Knie
  • Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia
  • Krebs
  • Anhaltende Infektionskrankheit
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Dem Patienten wird mit dem Pure PRP II-System Blut in eine Spritze mit Antikoagulans (Natriumcitrat) entnommen. 1 ml Blut wird abgetrennt und zur Analyse an ein Labor geschickt. Das verbleibende Blut wird in einer einzigen Konzentrationsvorrichtung getrennt und zentrifugiert, um rote Blutkörperchen von Plasma und Blutplättchen zu trennen. Das Plasma und die Blutplättchen werden mit einer Spritze abgetrennt und erneut zentrifugiert, um die Blutplättchen vom Plasma zu trennen. 1 ml wird abgetrennt und zur Analyse an ein Labor geschickt, wobei 6 ml zur Injektion verbleiben. Sowohl der 1 ml Blut als auch der 1 ml PRP werden an ein unabhängiges Labor geschickt, um einer Analyse auf CBC, TNC, humanes CD34+ hämatopoetische Stamm-/Vorläuferzellen-Assay und CFU-F unterzogen zu werden. Der Arzt injiziert dann das PRP in das betroffene Kniegelenk.
Das Pure PRP II-System wird verwendet, um Blut zu sammeln und in plättchenreiches Plasma zu konzentrieren, das in das Knie injiziert wird.
Andere Namen:
  • GS60-PURE-II
Sonstiges: Knochenmarkkonzentrat (BMC)
Knochenmark wird mit dem PureBMC-System aus dem hinteren Beckenkamm entnommen. 50 ml Knochenmark werden in eine Spritze mit 10 ml Natriumcitrat aufgezogen. Das Knochenmark wird filtriert und zentrifugiert, um das Knochenmarkkonzentrat abzutrennen. Plasma und Zellkonzentrat werden mit zwei Spritzen abgetrennt und erneut zentrifugiert, um das Zellkonzentrat vom Plasma zu trennen. Nachdem das Plasma entnommen wurde, wird BMC in eine Spritze zur Injektion in das betroffene Knie aufgezogen. Das BMC-Produktionsverfahren führt zu 7 ml Produkt und 1 ml wird abgetrennt und zur Analyse an ein Labor geschickt. Sowohl 1 ml BMA als auch 1 ml BMC werden an ein unabhängiges Labor geschickt, um dort auf CBC, TNC, humanen CD34+-Hämatopoetik-Stamm-/Vorläuferzellen-Assay und CFU-F analysiert zu werden.
Das PureBMC-System wird verwendet, um Knochenmarksaspirate zu sammeln und zu Knochenmarkkonzentrat zu konzentrieren, das in das Knie injiziert wird.
Andere Namen:
  • BC60-PURE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Bildschirm, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der Schmerz-Score-Messungen unter Verwendung von Patientenbefragungen
Bildschirm, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC)
Zeitfenster: Bildschirm, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der Schmerz-Score-Messung unter Verwendung von Patientenbefragungen
Bildschirm, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Reines PRP II

3
Abonnieren