- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03289416
Knochenmarksaspirat im Vergleich zu plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Kniearthrose (EmCyte)
Wirksamkeit von Knochenmarksaspiratkonzentrat im Vergleich zu plättchenreichem Plasma zur Behandlung von symptomatischer Kniearthrose: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während PRP vielversprechend bei der Wiederherstellung der Funktion dieser Patienten ist, gibt es immer noch Bedenken hinsichtlich der langfristigen Ergebnisse von PRP. Eine weitere Option, die bei Ärzten, die diese Schwächung behandeln, immer beliebter geworden ist, ist Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMA), das die undifferenzierten Zellen des Knochenmarks verwendet, um die Heilung und Geweberegeneration zu fördern. Diese Zellen haben die Fähigkeit, sich in mehrere verschiedene Gewebetypen zu replizieren. Mit BMA wird das Knochenmark konzentriert, um eine bessere Heilung des beschädigten Gewebes zu gewährleisten und das Wachstum und die Reparatur zu unterstützen. Die vollen Vorteile von BMA sind noch unbekannt, aber Studien haben gezeigt, dass die Behandlung Schwellungen reduzieren, Schmerzen lindern und die Heilung von Gelenkknorpel- und Knochentransplantaten verbessern kann.
Autologes BMA hat ein vielversprechendes klinisches Potenzial als Therapeutikum in der regenerativen Medizin gezeigt, einschließlich der Behandlung von Osteoarthritis und Knorpeldefekten, und die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Kniearthrose wurde dokumentiert. In der Literatur wurde jedoch kein randomisierter, prospektiver Vergleich der beiden Techniken berichtet, und die Langzeitnachsorge für beide Behandlungen ist begrenzt, und insbesondere begrenzt bei der Verwendung von BMA zur Behandlung von Osteoarthritis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 18-80 Jahre
- Arthrose im Knie
- Die Probanden müssen mindestens 4 Monate lang Schmerzen oder Schwellungen am Zielknie haben
- Kellgren-Lawrence-Score zwischen 1 und 3 bei Röntgenbeurteilung
- Muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit und in der Lage, für geplante Folgebesuche zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Größere Abweichung der mechanischen Achse von mehr als 50 % in beide Kompartimente (Varus oder Valgus)
- innerhalb von 3 Monaten eine Kortikosteroid-Injektion oder innerhalb von 6 Monaten eine Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben
- Geschichte der folgenden Erkrankungen:
- Diabetes
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern
- rheumatoide Arthritis
- hämophile Arthropathie
- infektiöse Arthritis
- Charcots Knie
- Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia
- Krebs
- Anhaltende Infektionskrankheit
- Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Dem Patienten wird mit dem Pure PRP II-System Blut in eine Spritze mit Antikoagulans (Natriumcitrat) entnommen.
1 ml Blut wird abgetrennt und zur Analyse an ein Labor geschickt.
Das verbleibende Blut wird in einer einzigen Konzentrationsvorrichtung getrennt und zentrifugiert, um rote Blutkörperchen von Plasma und Blutplättchen zu trennen.
Das Plasma und die Blutplättchen werden mit einer Spritze abgetrennt und erneut zentrifugiert, um die Blutplättchen vom Plasma zu trennen. 1 ml wird abgetrennt und zur Analyse an ein Labor geschickt, wobei 6 ml zur Injektion verbleiben.
Sowohl der 1 ml Blut als auch der 1 ml PRP werden an ein unabhängiges Labor geschickt, um einer Analyse auf CBC, TNC, humanes CD34+ hämatopoetische Stamm-/Vorläuferzellen-Assay und CFU-F unterzogen zu werden.
Der Arzt injiziert dann das PRP in das betroffene Kniegelenk.
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Das Pure PRP II-System wird verwendet, um Blut zu sammeln und in plättchenreiches Plasma zu konzentrieren, das in das Knie injiziert wird.
Andere Namen:
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Sonstiges: Knochenmarkkonzentrat (BMC)
Knochenmark wird mit dem PureBMC-System aus dem hinteren Beckenkamm entnommen.
50 ml Knochenmark werden in eine Spritze mit 10 ml Natriumcitrat aufgezogen.
Das Knochenmark wird filtriert und zentrifugiert, um das Knochenmarkkonzentrat abzutrennen.
Plasma und Zellkonzentrat werden mit zwei Spritzen abgetrennt und erneut zentrifugiert, um das Zellkonzentrat vom Plasma zu trennen.
Nachdem das Plasma entnommen wurde, wird BMC in eine Spritze zur Injektion in das betroffene Knie aufgezogen.
Das BMC-Produktionsverfahren führt zu 7 ml Produkt und 1 ml wird abgetrennt und zur Analyse an ein Labor geschickt.
Sowohl 1 ml BMA als auch 1 ml BMC werden an ein unabhängiges Labor geschickt, um dort auf CBC, TNC, humanen CD34+-Hämatopoetik-Stamm-/Vorläuferzellen-Assay und CFU-F analysiert zu werden.
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Das PureBMC-System wird verwendet, um Knochenmarksaspirate zu sammeln und zu Knochenmarkkonzentrat zu konzentrieren, das in das Knie injiziert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Bildschirm, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Änderung der Schmerz-Score-Messungen unter Verwendung von Patientenbefragungen
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Bildschirm, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des subjektiven International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC)
Zeitfenster: Bildschirm, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Änderung der Schmerz-Score-Messung unter Verwendung von Patientenbefragungen
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Bildschirm, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
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- Saw KY, Hussin P, Loke SC, Azam M, Chen HC, Tay YG, Low S, Wallin KL, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous marrow aspirate and hyaluronic Acid: an experimental study in a goat model. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1391-400. doi: 10.1016/j.arthro.2009.07.011. Epub 2009 Sep 17.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
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- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Anz AW, Plummer HA, Cohen A, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 2 Years: A Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):618-629. doi: 10.1177/03635465211072554.
- Anz AW, Hubbard R, Rendos NK, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 1 Year: A Prospective, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 18;8(2):2325967119900958. doi: 10.1177/2325967119900958. eCollection 2020 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
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Glock Health, Science and Research GmbHBeendetVerringerung der Bioverfügbarkeit von Fumonisin in der NahrungÖsterreich
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PurGenesis Technologies Inc.AbgeschlossenLinksseitige Colitis ulcerosa | ProktosigmoiditisDeutschland
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Glock Health, Science and Research GmbHUnbekanntReizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)Österreich
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Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
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Sun Yat-sen UniversityUnbekanntSchwere nicht-proliferative diabetische RetinopathieChina
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Ankara Universitesi TeknokentAbgeschlossen