Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen aspiraatti verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan polven nivelrikon hoitoon (EmCyte)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation

Luuytimen aspiraattikonsentraatin teho verihiutalepitoiseen plasmaan verrattuna oireisen polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla, ovatko luuytimen aspiraattikonsentraatti tai verihiutalepitoiset plasma-injektiot tehokkaampia polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka PRP on lupaava auttaa palauttamaan näiden potilaiden toimintakyky, PRP:n pitkän aikavälin tulokset ovat edelleen huolestuneita. Toinen vaihtoehto, josta on tullut suositumpi tätä heikentynyttä tilaa hoitavien lääkäreiden keskuudessa, on luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMA), joka käyttää luuytimessä olevia erilaistumattomia soluja edistämään paranemista ja kudosten uusiutumista. Näillä soluilla on kyky replikoitua useiksi eri kudostyypeiksi. BMA:n avulla luuydin keskittyy parantamaan vaurioituneen kudoksen paranemista ja edistämään kasvua ja korjausta. BMA:n täysiä hyötyjä ei vielä tunneta, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito voi vähentää turvotusta, lievittää kipua ja parantaa nivelrustojen ja luusiirteiden paranemista.

Autologinen BMA on osoittanut lupaavaa kliinistä potentiaalia terapeuttisena aineena regeneratiivisessa lääketieteessä, mukaan lukien nivelrikon ja rustovaurioiden hoito, ja kliinisen tehokkuuden verihiutalerikas plasma on dokumentoitu lievittävän polven nivelrikkoon liittyviä oireita. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raportoitu näiden kahden tekniikan satunnaistettua, prospektiivista vertailua, ja pitkän aikavälin seuranta molemmilla hoidoilla on rajallista ja erityisen rajoitettua BMA:n käytössä nivelrikon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä 18-80 vuotta
  • Polven nivelrikko
  • Koehenkilöillä on oltava kipua tai turvotusta kohdepolveen vähintään 4 kuukauden ajan
  • Kellgren-Lawrencen pisteet välillä 1-3 röntgenarvioinnissa
  • On oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurin yli 50 %:n mekaaninen akselipoikkeama jompaankumpaan osastoon (varus tai valgus)
  • Sinulle on annettu kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä tai hyaluronihappoinjektio 6 kuukauden sisällä
  • Seuraavien sairauksien historia:
  • diabetes
  • autoimmuunihäiriöt
  • sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiota
  • nivelreuma
  • hemofilinen artropatia
  • tarttuva niveltulehdus
  • Charcotin polvi
  • Reisi- tai sääriluun Pagetin tauti
  • Syöpä
  • Jatkuva tartuntatauti
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten tai maksan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Potilaalta otetaan verta käyttämällä Pure PRP II -järjestelmää ruiskuun, jossa on antikoagulanttia (natriumsitraattia). 1 ml verta erotetaan ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Jäljelle jäänyt veri erotetaan yhdeksi väkevöintilaitteeseen ja sentrifugoidaan punasolujen erottamiseksi plasmasta ja verihiutaleista. Plasma ja verihiutaleet erotetaan ruiskulla ja sentrifugoidaan uudelleen verihiutaleiden erottamiseksi plasmasta. 1 ml erotetaan ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi, jäljelle jää 6 ml injektiota varten. Sekä 1 ml verta että 1 ml PRP:tä lähetetään riippumattomaan laboratorioon CBC:n, TNC:n, ihmisen CD34+-hematopoieettisen kanta-/esisolumäärityksen ja CFU-F:n analysoimiseksi. Lääkäri ruiskuttaa sitten PRP:n vahingoittuneeseen polviniveleen.
Yhdistelmätuote: Puhdas PRP II
Pure PRP II -järjestelmää käytetään veren keräämiseen ja keskittämiseen verihiutalepitoiseksi plasmaksi, joka ruiskutetaan polveen.
Muut nimet:
  • GS60-PURE-II
Muut: Luuydinkonsentraatti (BMC)
Luuydin otetaan talteen suoliluun harjasta käyttämällä PureBMC-järjestelmää. 50 ml luuydintä vedetään yhteen ruiskuun, joka sisältää 10 ml natriumsitraattia. Ydin suodatetaan ja sentrifugoidaan luuydinkonsentraatin erottamiseksi. Plasma ja solukonsentraatti erotetaan kahdella ruiskulla ja sentrifugoidaan uudelleen solukonsentraatin erottamiseksi plasmasta. Kun plasma on otettu pois, BMC vedetään ruiskuun injektiota varten sairaaseen polveen. BMC:n tuotantoprosessi johtaa 7 ml:aan tuotetta ja 1 ml erotetaan ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Sekä 1 ml BMA:ta että 1 ml BMC:tä lähetetään riippumattomaan laboratorioon CBC:n, TNC:n, ihmisen CD34+-hematopoieettisen kanta-/esisolumäärityksen ja CFU-F:n analysoimiseksi.
Yhdistelmätuote: PureBMC
PureBMC-järjestelmää käytetään luuytimen aspiraatin keräämiseen ja keskittämiseen luuydinkonsentraatiksi, joka ruiskutetaan polveen.
Muut nimet:
  • BC60-PURE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipupistemäärät potilaskyselyjä hyödyntäen; asteikko 0-20, kun 20 on suurin kipu ja 0 on vähiten kipua
Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen pisteet (IKDC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipupisteiden mittaus potilaskyselyjä hyödyntäen; Asteikko on 0-100 ja 0 on alhaisin funktiotaso ja 100 on korkein
Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrews Research & Education Foundation

Yhteistyökumppanit

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EmCyte

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Puhdas PRP II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa