Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergaspiraat in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van knieartrose (EmCyte)

17 april 2025 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Werkzaamheid van beenmergaspiraatconcentraat in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van symptomatische knieartrose: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie is bedoeld om te vergelijken of beenmergaspiraatconcentraat of bloedplaatjesrijke plasma-injecties effectiever zijn bij de behandeling van knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel PRP veelbelovend lijkt in het helpen herstellen van de functie van deze patiënten, zijn er nog steeds zorgen over de langetermijnresultaten van PRP. Een andere optie die populairder is geworden voor artsen die deze verzwakkingsaandoening behandelen, is beenmergaspiraatconcentraat (BMA), dat de ongedifferentieerde cellen in het beenmerg gebruikt om genezing en weefselregeneratie te bevorderen. Deze cellen hebben het vermogen om te repliceren in meerdere verschillende weefseltypen. Met BMA wordt het merg geconcentreerd, zorgt voor een betere genezing van het beschadigde weefsel en helpt bij groei en herstel. De volledige voordelen van BMA zijn nog onbekend, maar studies hebben aangetoond dat de behandeling zwelling kan verminderen, pijn kan verlichten en de genezing van gewrichtskraakbeen en bottransplantaten kan verbeteren.

Autologe BMA heeft veelbelovend klinisch potentieel getoond als een therapeutisch middel in de regeneratieve geneeskunde, waaronder de behandeling van osteoartritis en kraakbeendefecten, en de klinische werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma is gedocumenteerd om symptomen gerelateerd aan artrose van de knie te verlichten. Een gerandomiseerde, prospectieve vergelijking van de twee technieken is echter niet gerapporteerd in de literatuur en de follow-up op lange termijn voor beide behandelingen is beperkt, en vooral beperkt bij het gebruik van BMA voor de behandeling van artrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18-80 jaar
  • Knie artrose
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 maanden pijn of zwelling van de doelknie hebben
  • Kellgren-Lawrence-score tussen 1 en 3 bij röntgenevaluatie
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Grote mechanische asafwijking van meer dan 50% in een van beide compartimenten (varus of valgus)
  • Binnen 3 maanden een injectie met corticosteroïden of binnen 6 maanden een injectie met hyaluronzuur hebben gehad
  • Geschiedenis van de volgende medische aandoeningen:
  • suikerziekte
  • auto-immuunziekten
  • aandoeningen die immunosuppressie vereisen
  • Reumatoïde artritis
  • hemofiele artropathie
  • infectieuze artritis
  • Charcots knie
  • Ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen
  • Kanker
  • Aanhoudende infectieziekte
  • Significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Bloed wordt bij de patiënt afgenomen met behulp van het Pure PRP II-systeem in een injectiespuit met antistollingsmiddel (natriumcitraat). Er wordt 1 ml bloed afgescheiden en voor analyse naar een laboratorium gestuurd. Het resterende bloed wordt gescheiden in een enkel geconcentreerd apparaat en gecentrifugeerd om rode bloedcellen te scheiden van plasma en bloedplaatjes. Het plasma en de bloedplaatjes worden gescheiden met een injectiespuit en opnieuw gecentrifugeerd om de bloedplaatjes van het plasma te scheiden. 1 ml wordt gescheiden en voor analyse naar een laboratorium gestuurd, waarbij 6 ml overblijft voor injectie. Zowel de 1 ml bloed als de 1 ml PRP worden naar een onafhankelijk laboratorium gestuurd om analyse te ondergaan voor CBC, TNC, humane CD34+ hematopoietische stam-/voorlopercelassay en CFU-F. De arts injecteert vervolgens de PRP in het aangetaste kniegewricht.
Combinatie product: Zuivere PRP II
Het Pure PRP II-systeem zal worden gebruikt om bloed te verzamelen en te concentreren tot bloedplaatjesrijk plasma dat in de knie wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • GS60-PURE-II
Ander: Beenmergconcentraat (BMC)
Beenmerg zal worden geoogst uit de achterste iliacale top met behulp van het PureBMC-systeem. Er wordt 50 ml beenmerg opgetrokken in één injectiespuit met 10 ml natriumcitraat. Het beenmerg wordt gefilterd en gecentrifugeerd om het beenmergconcentraat te scheiden. Plasma en celconcentraat worden gescheiden met twee injectiespuiten en opnieuw gecentrifugeerd om het celconcentraat van het plasma te scheiden. Nadat plasma is afgenomen, wordt BMC in een injectiespuit gezogen voor injectie in de aangedane knie. BMC-productieprocedure resulteert in 7 ml product en 1 ml wordt gescheiden en voor analyse naar een laboratorium gestuurd. Zowel 1 ml BMA als 1 ml BMC worden naar een onafhankelijk laboratorium gestuurd om analyse te ondergaan voor CBC, TNC, humane CD34+ hematopoietische stam-/voorlopercelassay en CFU-F.
Combinatie product: PuurBMC
Het PureBMC-systeem zal worden gebruikt om beenmergaspiraat te verzamelen en te concentreren tot beenmergconcentraat dat in de knie wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • BC60-PUUR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Pijnscore metingen met behulp van patiëntenquêtes; Schaal 0-20 met 20 zijn de meeste pijn en 0 is het minst pijn
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Pijnscore meting met behulp van patiëntenquêtes; Schaal is 0-100 met 0 is het laagste functieniveau en 100 is het hoogst
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Medewerkers

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EmCyte

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Zuivere PRP II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren